- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010758
En to-ukers studie av en antikavitet lav pH-munnskyll
11. januar 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En randomisert klinisk studie for å undersøke to-ukers klinisk sikkerhet, endringer i spyttstrøm og pH etter bruk av en antikavitet lav pH-munnskyll
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere den orale toleransen til et nytt, eksperimentelt munnvann sammenlignet med to munnskylleformuleringer, som allerede er markedsført, samt sammenlignet med en kontrollgruppe med kun tannpuss.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til den kliniske utprøvingen (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen) basert på forskningsstedets vurdering
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
- Kunne lese og forstå det lokale språket (deltakeren er i stand til å lese dokumentene)
- Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt)
- Voksne, 18 år og eldre, i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk
- Bevis på å være fullt vaksinert for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (voksne 60 år og eldre)
- Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder)
- Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og godta å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i den kliniske studien
- Ustimulert spyttprøve i hvile ved baseline må være lik eller større enn 0,3 milliliter per minutt (ml/min) for å fortsette i den kliniske studien
- Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, distanser, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen
- Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn
- Fravær av avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse og skjønn av tannlege
- Fravær av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige bivirkninger, inkludert følsomhet eller mistenkte allergier, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnvann og rødt matfargestoff
- Tannprofylakse innen fire uker før baseline-besøket
- Anamnese med medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer; Bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, ciklosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under den kliniske utprøvingen eller innen én måned før baseline-undersøkelsen. Intermitterende bruk av visse antiinflammatoriske medisiner (ibuprofen, aspirin); orale steroider og kalsiumkanalblokkere er akseptable etter etterforskerens skjønn
- Bruk av kjemoterapeutiske anti-plakk/anti-gingivitt-produkter som triclosan, essensielle oljer, cetylpyridiniumklorid, natriumfluorid med cetylpyridiniumklorid (CPC), tinn(II)fluorid, sink eller klorheksidindiglukonat som inneholder munnvann og tannkrem innen de fire ukene før baseline-eksamen.
- Kjent allergi eller følsomhet eller historie med betydelige negative effekter på noen av undersøkelsesproduktet og/eller produktingrediensene (eller andre ingredienser i produktene), spesielt Cinnamyl Alcohol, Benzyl Alcohol, Citral, Citronellol, Linalool og Limonene
- Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av kliniske forsøksresultater)
- Selvrapportert røykfri tobakksbruker inkludert snus, tyggetobakk, vaping og bruk av e-sigaretter
- Hanner med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid
- Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (for eksempel amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
- Betydelig medisinsk eller oral tilstand som kan forstyrre en deltakers deltakelse i den kliniske studien, inkludert kreft, kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem) fra solid organtransplantasjon, alvorlige hjertesykdommer, (som f.eks. som hjertesvikt, koronararteriesykdom eller kardiomyopatier) Sigdcellesykdom, type 2 diabetes mellitus etter etterforskerens skjønn
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøk
- Diagnostisert tempooro-mandibular ledd dysfunksjon/lidelse
- Deltakere som bruker bruksutstyr, tannjusteringsanordninger, holdere
- Deltakere som tidligere ble screenet og ikke kvalifisert eller ble randomisert til å motta undersøkelsesprodukt
- Deltakere som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne kliniske studien (det vil si hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaper, kontraktører av Johnson & Johnson, og familiene til hver)
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse inn i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: Børste / Listerine eksperimentell munnvann
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 1 minutt med Listerine Experimental Mouthwash to ganger om dagen.
|
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 1 minutt med Listerine Experimental Mouthwash to ganger om dagen, morgen og kveld.
Deltakerne skal pusse to ganger daglig i 1 minutt med Colgate Cavity Protection-tannkrem.
|
Eksperimentell: Arm 2: Børste / Listerine Cool Mint Zero
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 30 sekunder med eksperimentell munnvann to ganger om dagen.
|
Deltakerne skal pusse to ganger daglig i 1 minutt med Colgate Cavity Protection-tannkrem.
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 30 sekunder med Listerine Cool Mint Zero munnvann to ganger om dagen, morgen og kveld.
|
Eksperimentell: Arm 3: Børste / Listerine Total Care Zero
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 1 minutt med eksperimentell munnvann to ganger om dagen.
|
Deltakerne skal pusse to ganger daglig i 1 minutt med Colgate Cavity Protection-tannkrem.
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 1 minutt med Listerine Total Care Zero munnvann to ganger om dagen, morgen og kveld.
|
Annen: Arm 4: Kun børste
Deltakerne skal pusse tennene med en myk tannbørste og Colgate Cavity Protection Tannkrem to ganger daglig i 1 minutt og deretter skylle med vann i 1 minutt.
|
Deltakerne skal pusse to ganger daglig i 1 minutt med Colgate Cavity Protection-tannkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 14
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med den kliniske undersøkelsen, uansett om hendelsen har en årsakssammenheng med deltakerens deltakelse i studien.
|
Frem til dag 14
|
Oral toleranse vurdert ved kliniske undersøkelser av oralt hardt og mykt vev
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Oral vevstoleranse vil omfatte vurdering av antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og de som opplever undersøkelsesproduktrelaterte AE gjennom hele observasjonsstudieperioden på 14 dager.
Spesielt vil muntlige undersøkelser inkludere klinisk evaluering av mykt og hardt vev, slik som bukkal og sublingual slimhinne, tunge, hard og myk gane, gingiva, drøvelen, orofarynx, tenner og tannrestaureringer, med funn registrert i elektronisk datafangst ( EDC) system.
|
Frem til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Tatt ved baseline og umiddelbart (0), og ved 2,5, 5, 10, 15 og 30 minutters tidspunkt
|
Spyttprøver vil bli samlet inn av deltakerne på angitte tidspunkter.
Den endelige mengden spytt vil bli veid og strømningshastigheten vil bli bestemt.
|
Tatt ved baseline og umiddelbart (0), og ved 2,5, 5, 10, 15 og 30 minutters tidspunkt
|
Spyttpotensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: Tatt ved baseline og umiddelbart (0), og ved 2,5, 5, 10, 15 og 30 minutters tidspunkt
|
PH-verdien til spytt vil bli målt ved å plassere spyttprøven på den pH-sensitive elektroden.
|
Tatt ved baseline og umiddelbart (0), og ved 2,5, 5, 10, 15 og 30 minutters tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lynch MC, Cortelli SC, McGuire JA, Zhang J, Ricci-Nittel D, Mordas CJ, Aquino DR, Cortelli JR. The effects of essential oil mouthrinses with or without alcohol on plaque and gingivitis: a randomized controlled clinical study. BMC Oral Health. 2018 Jan 10;18(1):6. doi: 10.1186/s12903-017-0454-6.
- Cortelli SC, Cortelli JR, Shang H, McGuire JA, Charles CA. Long-term management of plaque and gingivitis using an alcohol-free essential oil containing mouthrinse: a 6-month randomized clinical trial. Am J Dent. 2013 Jun;26(3):149-55.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSORC005342 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Listerine eksperimentell munnvann
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...University of TaubateFullførtBlør | Gingivitt | Plakett | TannkjøttbetennelseBrasil
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsFullførtStomatitt | Oral mukositt | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForente stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationFullførtHode- og nakkekreft | MukosittCanada