Eine zweiwöchige Studie zu einer Antikaries-Mundspülung mit niedrigem pH-Wert

Einschlusskriterien:

• Kann die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie verstehen und befolgen (einschließlich der Bereitschaft, die zugewiesenen Studienprodukte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen und Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der klinischen Studie), basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Kann die Landessprache lesen und verstehen (Teilnehmer ist in der Lage, die Dokumente zu lesen)
• Angemessene Mundhygiene (d. h. Zähne täglich putzen und keine Anzeichen einer Mundvernachlässigung zeigen)
• Erwachsene ab 18 Jahren mit guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergie gegen handelsübliche Dentalprodukte oder Kosmetika
• Nachweis einer vollständigen Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Erwachsene ab 60 Jahren)
• Negative Schwangerschaftsurintests (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie weiterhin anzuwenden
• Die nicht stimulierte Speichelprobe im Ruhezustand muss gleich oder größer als 0,3 Milliliter pro Minute (ml/min) sein, um in der klinischen Studie fortzufahren
• Mindestens 20 natürliche Zähne mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen. Stark kariöse, umfangreich restaurierte Zähne, kieferorthopädisch mit Bändern versehene Zähne, Abutments, schwere generalisierte Zervix- und/oder Zahnschmelzabschürfungen oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung einbezogen
• Fehlen einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes, ausgenommen Plaque-induzierte Gingivitis, basierend auf einer visuellen Untersuchung und nach Ermessen des Prüfarztes
• Keine fortgeschrittene Parodontitis, basierend auf einer klinischen Untersuchung und dem Ermessen des zahnärztlichen Untersuchers
• Fehlen festsitzender oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Apparaturen oder herausnehmbarer Teilprothesen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen, einschließlich Überempfindlichkeiten oder vermuteter Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundwässern und roter Lebensmittelfarbe
• Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Basisbesuch
• Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern; Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie, Phenytoin-Natrium oder Diphenylhydantoin, Cyclosporin A, Immunstimulanzien/Immunmodulatoren während der klinischen Studie oder innerhalb eines Monats vor der Basisuntersuchung. Zeitweise Einnahme bestimmter entzündungshemmender Medikamente (Ibuprofen, Aspirin); Orale Steroide und Kalziumkanalblocker sind nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel
• Verwendung von chemotherapeutischen Anti-Plaque-/Anti-Gingivitis-Produkten wie Triclosan, ätherischen Ölen, Cetylpyridiniumchlorid, Natriumfluorid mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC), Zinnfluorid, Zink oder Chlorhexidindigluconat enthaltenden Mundwässern und Zahnpasten innerhalb der vier Wochen vor der Basisuntersuchung
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit oder Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen gegen eines der Prüfpräparate und/oder Produktbestandteile (oder andere Inhaltsstoffe in den Produkten), insbesondere Zimtalkohol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Linalool und Limonen
• Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf orale Gewebeveränderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien beeinflussen können)
• Selbstberichteter rauchloser Tabakkonsument, einschließlich Schnupftabak, Kautabak, Dampfen und E-Zigaretten-Konsum
• Männer mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
• Verdacht auf Alkohol- oder Substanzmissbrauch (zum Beispiel Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate)
• Erheblicher medizinischer oder oraler Zustand, der die Teilnahme eines Teilnehmers an der klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich Krebs, chronischer Nierenerkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), immungeschwächter Zustand (geschwächtes Immunsystem) aufgrund einer Organtransplantation, schwere Herzerkrankungen (z B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien), Sichelzellenanämie, Typ-2-Diabetes mellitus nach Ermessen des Prüfarztes
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Diagnostizierte Funktionsstörung/Störung des Kiefergelenks
• Teilnehmer, die Bruxierungsgeräte, Zahnschienen und Retainer tragen
• Teilnehmer, die zuvor gescreent wurden und nicht teilnahmeberechtigt waren oder für den Erhalt eines Prüfpräparats randomisiert wurden
• Teilnehmer, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser klinischen Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Personal vor Ort, Mitarbeiter von Johnson & Johnson-Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von Johnson & Johnson usw.) die Familien von jedem)
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Teilnehmer nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese klinische Studie ein