Uno studio di due settimane su un collutorio a basso pH anticavità

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica (inclusa la volontà di utilizzare i prodotti dello studio assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità alle date delle visite programmate e la probabilità di completamento della sperimentazione clinica) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• In grado di leggere e comprendere la lingua locale (il partecipante è in grado di leggere i documenti)
• Adeguata igiene orale (vale a dire, lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale)
• Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali o cosmetici commerciali
• Prova di essere completamente vaccinati per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (adulti di età pari o superiore a 60 anni)
• Test delle urine di gravidanza negativi (solo donne in età fertile)
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica
• Il campione salivare non stimolato al basale a riposo deve essere uguale o superiore a 0,3 millilitri al minuto (mL/min) per continuare nello studio clinico
• Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali incisibili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, fasciati ortodonticamente, monconi, che presentano una grave abrasione generalizzata della cervice e/o dello smalto o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti
• Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, esclusa gengivite indotta da placca, sulla base di un esame visivo e a discrezione dello sperimentatore
• Assenza di parodontite avanzata sulla base di un esame clinico e discrezione dell'esaminatore dentale
• Assenza di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o di protesi parziali rimovibili

Criteri di esclusione:

• Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, in seguito all'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori e coloranti alimentari rossi
• Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita basale
• Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentistiche invasive; Uso di antibiotici, terapia antinfiammatoria o anticoagulante, fenitoina sodica o difenilidantoina, ciclosporina A, immunostimolanti/immunomodulatori durante lo studio clinico o entro un mese prima dell'esame basale. Uso intermittente di alcuni farmaci antinfiammatori (ibuprofene, aspirina); gli steroidi orali e i bloccanti dei canali del calcio sono accettabili a discrezione dello sperimentatore
• Uso di prodotti chemioterapeutici antiplacca/antigengivite come triclosan, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio, fluoruro di sodio con cloruro di cetilpiridinio (CPC), fluoruro stannoso, collutori e dentifrici contenenti zinco o clorexidina digluconato nelle quattro settimane precedenti l'esame di riferimento
• Allergia nota o sensibilità o storia di effetti avversi significativi a qualsiasi prodotto in studio e/o ingredienti del prodotto (o altri ingredienti nei prodotti) in particolare alcol cinnamilico, alcol benzilico, citrale, citronellolo, linalolo e limonene
• Gravidanza o allattamento auto-riferiti (questo criterio è dovuto a cambiamenti dei tessuti orali legati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati degli studi clinici)
• Utente autodichiarato di tabacco non da fumo, incluso tabacco da fiuto, tabacco da masticare, svapo e uso di sigarette elettroniche
• Uomini con una partner incinta o una partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
• Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei)
• Condizione medica o orale significativa che può interferire con la partecipazione di un partecipante alla sperimentazione clinica, tra cui cancro, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), stato immunocompromesso (sistema immunitario indebolito) da trapianto di organi solidi, gravi patologie cardiache (come come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie) Anemia falciforme, diabete mellito di tipo 2 a discrezione dello sperimentatore
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di screening
• Disfunzione/disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare diagnosticato
• Partecipanti che indossano dispositivi per il bruxing, allineatori dentali, apparecchi di contenzione
• Partecipanti precedentemente selezionati e non idonei o randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale
• Partecipanti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questa sperimentazione clinica (vale a dire, ricercatore principale, sub-investigatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle filiali di Johnson & Johnson, appaltatori di Johnson & Johnson e le famiglie di ciascuno)
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per l'iscrizione in questo studio clinico