Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowe badanie przeciwpróchniczego płynu do płukania jamy ustnej o niskim pH

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie dwutygodniowego bezpieczeństwa klinicznego, zmian w przepływie śliny i pH po zastosowaniu przeciwpróchnicowego płynu do płukania jamy ustnej o niskim pH

Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji doustnej nowego, eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej w porównaniu z dwoma preparatami do płukania jamy ustnej, które są już dostępne na rynku, a także w porównaniu z grupą kontrolną, w której stosowano wyłącznie szczotkowanie zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań i ograniczeń badania klinicznego (w tym chęci użycia przypisanych produktów badania zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Potrafi czytać i rozumieć lokalny język (uczestnik potrafi czytać dokumenty)
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tzn. codzienne mycie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Dorośli, w wieku 18 lat i starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamie ustnej, bez stwierdzonej alergii na dostępne w handlu produkty stomatologiczne lub kosmetyki
  • Dowód pełnego zaszczepienia na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) (dorośli w wieku 60 lat i starsi)
  • Negatywny wynik testu ciążowego moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu klinicznym
  • Aby móc kontynuować badanie kliniczne, spoczynkowa wyjściowa, niestymulowana próbka śliny musi być równa lub większa niż 0,3 mililitrów na minutę (ml/min).
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwością punktowania powierzchni twarzowej i językowej. Zęby z dużą próchnicą, gruntownie odbudowane, opaskowane ortodontycznie, filary, wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa, a także trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
  • Brak znaczącej patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania badacza
  • Brak zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego i uznania lekarza dentysty
  • Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzeń alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą bazową
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi; Stosowanie antybiotyków, terapii przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, fenytoiny sodowej lub difenylohydantoiny, cyklosporyny A, immunostymulantów/immunomodulatorów podczas badania klinicznego lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem podstawowym. Sporadyczne stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, aspiryna); doustne steroidy i blokery kanału wapniowego są dopuszczalne według uznania badacza
  • Stosowanie chemioterapeutycznych produktów przeciw osadzaniu się płytki nazębnej i zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy, fluorek sodu z chlorkiem cetylopirydyniowym (CPC), fluorek cynawy, płyny do płukania jamy ustnej i pasty do zębów zawierające diglukonian cynku lub chlorheksydyny w ciągu czterech tygodni przed badaniem podstawowym
  • Znana alergia lub wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych na którykolwiek badany produkt i/lub składniki produktu (lub inne składniki produktów), w szczególności alkohol cynamonowy, alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, linalool i limonen
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja (kryterium to wynika ze zmian w tkankach jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badań klinicznych)
  • Zgłaszający się użytkownik tytoniu bezdymnego, w tym tabaka, tytoń do żucia, wapowanie i używanie e-papierosów
  • Mężczyźni mający partnerkę w ciąży lub partnerkę, która obecnie stara się zajść w ciążę
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji (na przykład amfetaminy, benzodiazepin, kokainy, marihuany, opiatów)
  • Istotny stan zdrowia lub jamy ustnej, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu klinicznym, w tym nowotwór, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stan obniżonej odporności (osłabienie układu odpornościowego) po przeszczepieniu narządu miąższowego, poważne choroby serca (takie jak jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca typu 2, według uznania badacza
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Zdiagnozowana dysfunkcja/zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego
  • Uczestnicy noszący aparaty do bruksizmu, nakładki dentystyczne, elementy ustalające
  • Uczestnicy, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowali się lub zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt
  • Uczestnicy powiązani z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie tego badania klinicznego (tj. główny badacz, podwykonawcy, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych Johnson & Johnson, kontrahenci Johnson & Johnson oraz rodziny każdego z nich)
  • Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do wjazdu do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Eksperymentalny płyn do płukania jamy ustnej Brush / Listerine
Po szczotkowaniu przez 1 minutę uczestnicy będą płukać pełną mocą przez 1 minutę płynem do płukania jamy ustnej Listerine Experimental dwa razy dziennie.
Lek: Eksperymentalny płyn do płukania jamy ustnej Listerine
Po szczotkowaniu przez 1 określoną minutę uczestnicy będą płukać pełną mocą płynem do płukania jamy ustnej Listerine Experimental Mouthwash przez 1 minutę dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Lek: Pasta do zębów Colgate chroniąca próchnicę
Uczestnicy będą szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów Colgate Cavity Protection.
Eksperymentalny: Ramię 2: Brush / Listerine Cool Mint Zero
Po szczotkowaniu przez 1 minutę uczestnicy będą płukać pełną mocą przez 30 sekund eksperymentalnym płynem do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie.
Lek: Pasta do zębów Colgate chroniąca próchnicę
Uczestnicy będą szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów Colgate Cavity Protection.
Inny: Listerine Cool Mint Zero
Po szczotkowaniu przez 1 minutę uczestnicy będą płukać pełną mocą płynem do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint Zero przez 30 sekund dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Eksperymentalny: Ramię 3: Brush / Listerine Total Care Zero
Po szczotkowaniu przez 1 minutę uczestnicy będą płukać pełną mocą przez 1 minutę eksperymentalnym płynem do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie.
Lek: Pasta do zębów Colgate chroniąca próchnicę
Uczestnicy będą szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów Colgate Cavity Protection.
Lek: Listerine Total Care Zero
Po szczotkowaniu przez 1 określoną minutę uczestnicy będą płukać pełną mocą płynem do płukania jamy ustnej Listerine Total Care Zero przez 1 minutę dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Inny: Ramię 4: Tylko szczotka
Uczestnicy będą myć zęby szczoteczką o miękkim włosiu i pastą do zębów Colgate Cavity Protection dwa razy dziennie przez 1 minutę, a następnie spłukiwać wodą przez 1 minutę.
Lek: Pasta do zębów Colgate chroniąca próchnicę
Uczestnicy będą szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów Colgate Cavity Protection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z badaniem klinicznym, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma związek przyczynowy z udziałem uczestnika w badaniu.
Do dnia 14
Tolerancja jamy ustnej oceniana na podstawie badań klinicznych twardych i miękkich tkanek jamy ustnej
Ramy czasowe: Do dnia 14
Tolerancja tkanki jamy ustnej będzie obejmować ocenę liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oraz tych, u których wystąpiły działania niepożądane związane z badanym produktem w trakcie 14-dniowego okresu badania obserwacyjnego. W szczególności badania jamy ustnej będą obejmować ocenę kliniczną tkanek miękkich i twardych, takich jak błona śluzowa jamy ustnej i podjęzykowej, język, podniebienie twarde i miękkie, dziąsła, języczek, część ustna gardła, zęby i uzupełnienia stomatologiczne, a wyniki zostaną zapisane w elektronicznym zapisie danych ( systemu EDC).
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie przepływu śliny
Ramy czasowe: Wykonano na początku badania i natychmiast (0) oraz w punktach czasowych 2,5, 5, 10, 15 i 30 minut
Próbki śliny będą pobierane przez uczestników w określonych punktach czasowych. Zostanie zważona ostateczna ilość śliny i określone zostanie natężenie jej wypływu.
Wykonano na początku badania i natychmiast (0) oraz w punktach czasowych 2,5, 5, 10, 15 i 30 minut
Potencjał wodoru w ślinie (pH)
Ramy czasowe: Wykonano na początku badania i natychmiast (0) oraz w punktach czasowych 2,5, 5, 10, 15 i 30 minut
Wartość pH śliny zostanie zmierzona poprzez umieszczenie próbki śliny na elektrodzie wrażliwej na pH.
Wykonano na początku badania i natychmiast (0) oraz w punktach czasowych 2,5, 5, 10, 15 i 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSORC005342 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ma umowę z Yale Open Data Access (YODA) Project, aby służyć jako niezależny panel recenzyjny do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny płyn do płukania jamy ustnej Listerine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj