现实生活中接受 CAR-T 细胞疗法治疗的侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的健康相关生活质量结果 (LNH012)
2023年9月4日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
现实生活中接受 CAR-T 细胞疗法治疗的侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的健康相关生活质量结果：一项多中心前瞻性观察研究
这项研究的最终目的是为科学界提供患者报告的健康状况数据，以促进决策。
随着时间的推移，短期和长期 HRQoL 和症状将以纵向方式进行评估，以加深对疾病和 CAR-T 细胞疗法对患者健康、症状负担和日常功能影响的了解。
这项研究将获取有关治疗毒性影响、程序负担对 HRQoL 结果的有用信息。
计划在早期时间点收集 PRO 和医生报告的不良事件将有助于在医疗保健评估中比较和整合这两种观点。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
生活质量评估
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Efficace
- 电话号码：+3906441639831
- 邮箱：f.efficace@gimema.it
研究联系人备份
- 姓名：francesca tartaglia
- 电话号码：+3906441639838
- 邮箱：f.tartaglia@gimema.it
学习地点
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Bologna、意大利
- 招聘中
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
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接触：
- Pier Luigi Zinzani
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Brescia、意大利
- 招聘中
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
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接触：
- Domenico Russo
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Firenze、意大利
- 招聘中
- AOU Careggi - SOD terapie cellulari e Medicina Trasfusionale
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接触：
- Riccardo Saccardi
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Genova、意大利
- 招聘中
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
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接触：
- Massimiliano Gambella
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Milano、意大利
- 招聘中
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
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接触：
- Paolo Corradini
-
Palermo、意大利
- 主动，不招人
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Ad Indirizzo Oncologico
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Pescara、意大利
- 尚未招聘
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
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接触：
- Elsa Pennese
-
Pisa、意大利
- 招聘中
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
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接触：
- Enrico Orciuolo
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Roma、意大利
- 招聘中
- Aou Policlinico Umberto I - Dipartimento Di Medicina Traslazionale - Sezione Ematologia
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接触：
- Alice Di Rocco
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Rozzano、意大利
- 招聘中
- Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
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接触：
- Stefania Bramanti
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Torino、意大利
- 招聘中
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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接触：
- Federica Cavallo
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Torino、意大利
- 招聘中
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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接触：
- Barbara Botto
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Vicenza、意大利
- 招聘中
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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接触：
- Maria Chiara Tisi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 CAR-T 细胞疗法治疗的侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者
描述
纳入标准：
- 未另行明确的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤以及惰性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤转化的 DLBCL 患者。
- 预定接收CAR-T细胞产品。
- 进行基线 PRO 评估。
- 成年患者（≥18岁）。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有任何可能干扰自我报告的 HRQoL 评估的记录在案的精神或神经系统疾病。
- 无法阅读和理解当地语言。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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生活质量评估
生活质量问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS-疲劳问卷疲劳评分有临床意义改善的患者比例
大体时间：12个月大时
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评估 PROMIS-疲劳问卷疲劳评分有临床意义改善的患者比例
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12个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30 问卷量表取得有临床意义的改善的患者比例
大体时间：12个月大时
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评估 EORTC QLQ-C30 问卷量表取得临床意义改善的患者比例
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12个月大时
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PROMIS-疲劳评分改善的时间
大体时间：自注册之日起 2 年后
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评估 PROMIS-疲劳评分改善的时间
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自注册之日起 2 年后
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EORTC QLQ-C30 问卷的改善时间
大体时间：自注册之日起 2 年后
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评估 EORTC QLQ-C30 问卷的改善时间
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自注册之日起 2 年后
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QLQ-NHL-HG29 问卷的改善时间
大体时间：自注册之日起 2 年后
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评估 QLQ-NHL-HG29 问卷改善的时间
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自注册之日起 2 年后
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PROMIS-疲劳问卷的平均分数随时间（最多 24 个月）的轨迹。
大体时间：自注册之日起 2 年后
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估计 PROMIS-疲劳问卷平均分数随时间（最多 24 个月）的轨迹。
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自注册之日起 2 年后
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EORTC QLQ-C30 问卷的平均分数随时间（最长 24 个月）的轨迹。
大体时间：自注册之日起 2 年后
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估计 EORTC QLQ-C30 问卷平均分数随时间（最多 24 个月）的轨迹。
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自注册之日起 2 年后
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EORTC QLQ-NHL-HG29 调查问卷的平均分数随时间（最长 24 个月）的轨迹。
大体时间：自注册之日起 2 年后
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估计 EORTC QLQ-NHL-HG29 调查问卷的平均分数随时间（最多 24 个月）的轨迹。
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自注册之日起 2 年后
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根据 PRO-CTCAE 项目库中的一组核心项目，患者报告的短期（即第 10 天）症状毒性，并将其与治疗医生报告的结果进行比较。
大体时间：输注+10天后
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通过 PRO-CTCAE 项目库中的一组核心项目来评估患者报告的短期（即第 10 天）症状毒性，并将其与治疗医生报告的项目进行比较
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输注+10天后
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通过 PROMIS 认知功能简表 8a 问卷测量 CAR-T 细胞疗法对认知障碍的影响。
大体时间：自注册之日起 2 年后
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旨在调查 CAR-T 细胞疗法对通过 PROMIS 认知功能简式 8a 问卷测量的认知障碍的影响。
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自注册之日起 2 年后
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使用 PROMIS-疲劳问卷，将患者的长期 HRQoL 和疲劳状况与普通人群的同龄人进行比较。
大体时间：自注册之日起 12 个月和 24 个月后
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使用 PROMIS-疲劳问卷将患者的长期 HRQoL 和疲劳状况与一般人群的同龄人进行比较。
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自注册之日起 12 个月和 24 个月后
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷，将患者的长期 HRQoL 和疲劳状况与普通人群的同龄人进行比较。
大体时间：自注册之日起 12 个月和 24 个月后
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷将患者的长期 HRQoL 和疲劳状况与一般人群的同龄人进行比较。
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自注册之日起 12 个月和 24 个月后
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预测治疗反应和生存结果的因素
大体时间：自注册之日起 2 年后
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确定预测治疗反应和生存结果的治疗前因素。
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自注册之日起 2 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Di Rocco、Aou Policlinico Umberto I - Dipartimento Di Medicina Traslazionale - Sezione Ematologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (估计的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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