A CAR-T sejtterápiával kezelt agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségi eredményei a való életben (LNH012)
2023. szeptember 4. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Az egészséggel összefüggő életminőségi eredmények CAR-T sejtterápiával kezelt agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél a való életben: Többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak végső soron az a célja, hogy a tudományos közösséget a betegek által bejelentett egészségi állapotra vonatkozó adatokkal látja el, amelyek elősegítik a döntéshozatalt.
A rövid és hosszú távú HRQoL-t és a tüneteket longitudinálisan értékelik az idő múlásával, hogy jobban megértsék a betegség és a CAR-T sejtterápia hatását a betegek jólétére, a tünetterhelésre és a napi működésre.
Ez a tanulmány hasznos információkat fog tartalmazni a kezelés toxicitásának hatásáról, valamint az eljárások HRQoL kimenetelekre gyakorolt terhéről.
A PRO és az orvos által jelentett nemkívánatos események tervezett összegyűjtése a korai időpontban segít e két nézőpont összehasonlításában és integrálásában az egészségügyi értékelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az életminőség felmérése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Efficace
- Telefonszám: +3906441639831
- E-mail: f.efficace@gimema.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: francesca tartaglia
- Telefonszám: +3906441639838
- E-mail: f.tartaglia@gimema.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Luigi Zinzani
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico Russo
-
Firenze, Olaszország
- Toborzás
- AOU Careggi - SOD terapie cellulari e Medicina Trasfusionale
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Saccardi
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimiliano Gambella
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Corradini
-
Palermo, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Ad Indirizzo Oncologico
-
Pescara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Kapcsolatba lépni:
- Elsa Pennese
-
Pisa, Olaszország
- Toborzás
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Orciuolo
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Aou Policlinico Umberto I - Dipartimento Di Medicina Traslazionale - Sezione Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Di Rocco
-
Rozzano, Olaszország
- Toborzás
- Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Bramanti
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Cavallo
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Botto
-
Vicenza, Olaszország
- Toborzás
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Chiara Tisi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CAR-T sejtterápiával kezelt agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Másként nem meghatározott diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL), elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómában, magas fokú B-sejtes limfómában és indolens limfómával és köpenysejtes limfómával transzformált DLBCL-ben szenvedő betegek.
- Beütemezett CAR-T sejt termék.
- A PRO alapszintű értékelése.
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek).
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen dokumentált vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenessége van, amely megzavarhatja az önbevallott HRQoL értékelést.
- Nem tudja olvasni és megérteni a helyi nyelvet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az életminőség felmérése
Életminőség kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag jelentős javulás tapasztalható a PROMIS-Fatigue kérdőív fáradtsági pontszámában
Időkeret: 12 hónaposan
|
Felmérni azon betegek arányát, akiknél klinikailag jelentős javulás tapasztalható a PROMIS-Fatigue kérdőív fáradtsági pontszámában
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az EORTC QLQ-C30 kérdőív skáláiban klinikailag jelentős javulás tapasztalható
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív skáláiban klinikailag jelentős javulással rendelkező betegek arányának felmérése
|
12 hónaposan
|
|
A PROMIS-Fatigue pontszám javításának ideje
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
A PROMIS-Fatigue pontszám javulásához szükséges idő felmérése
|
A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívek fejlesztésének ideje
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívek fejlesztéséhez szükséges idő felmérése
|
A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
|
A QLQ-NHL-HG29 kérdőívek fejlesztésének ideje
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
A QLQ-NHL-HG29 kérdőívek javulásáig eltelt idő felmérése
|
A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
|
A PROMIS-Fatigue kérdőív átlagpontszámainak időbeli pályái (24 hónapig).
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
A PROMIS-Fatigue kérdőív átlagos pontszámainak időbeli (legfeljebb 24 hónapos) pályáinak becslése.
|
A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív átlagpontszámainak időbeli pályái (24 hónapig).
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív átlagos pontszámainak időbeli (legfeljebb 24 hónapig) pályájának becslése.
|
A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
|
Az EORTC QLQ-NHL-HG29 kérdőív átlagpontszámainak időbeli pályái (legfeljebb 24 hónapig).
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
Az EORTC QLQ-NHL-HG29 kérdőív átlagos pontszámainak időbeli (legfeljebb 24 hónapig) pályájának becslése.
|
A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
|
Rövid távú (azaz +10. nap) betegek által jelentett tüneti toxicitások a PRO-CTCAE Item Library alapelemei alapján, és összehasonlítva azokat a kezelőorvosok által jelentettekkel.
Időkeret: + 10 nap után az infúzióhoz
|
A rövid távú (azaz +10. nap) betegek által jelentett tüneti toxicitás értékelése a PRO-CTCAE Item Library alapvető elemeivel, és összehasonlítása a kezelőorvosok által jelentettekkel
|
+ 10 nap után az infúzióhoz
|
|
A CAR-T sejtterápia hatása a kognitív károsodásra a PROMIS Kognitív Funkció rövidített 8a kérdőívével mérve.
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
A CAR-T sejtterápia kognitív károsodásra gyakorolt hatásának vizsgálata a PROMIS Kognitív Funkció rövid 8a kérdőívével mérve.
|
A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
|
A betegek hosszú távú HRQoL és fáradtságprofilja az általános populációból származó társaikéval, a PROMIS-Fatigue kérdőív segítségével.
Időkeret: A regisztrációtól számított 12 és 24 hónap elteltével
|
A PROMIS-Fatigue kérdőív segítségével összehasonlítani a betegek hosszú távú HRQoL-ját és fáradtságprofilját az általános populációból származó társaikével.
|
A regisztrációtól számított 12 és 24 hónap elteltével
|
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével a betegek hosszú távú HRQoL és fáradtsági profilja az általános populációból származó társaikéval.
Időkeret: A regisztrációtól számított 12 és 24 hónap elteltével
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével a betegek hosszú távú HRQoL és fáradtsági profiljának összehasonlítása az általános populációból származó társaikével.
|
A regisztrációtól számított 12 és 24 hónap elteltével
|
|
A terápiára adott választ és a túlélési eredményeket előrejelző tényezők
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
A terápiára adott választ és a túlélési eredményeket előrejelző kezelés előtti tényezők azonosítása.
|
A regisztrációtól számított 2 év elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Di Rocco, Aou Policlinico Umberto I - Dipartimento Di Medicina Traslazionale - Sezione Ematologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMEMA _QoL _CAR-T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .