评估肉瘤患者重新服用曲贝替定期间患者报告结果 (PRO) 的前瞻性研究 (PROTraSarc)
PROTraSarc 前瞻性研究评估肉瘤患者重新服用曲贝替定期间患者报告的结果 (PRO) - GISAR 子研究
曲贝替定化疗是二线肉瘤患者或被认为不适合接受蒽环类药物治疗的一线患者的有效治疗方法。
这项前瞻性研究将主要调查软组织肉瘤患者因病情进展、副作用或手术等各种原因而不得不停止初始曲贝替定治疗的软组织肉瘤患者再次接受曲贝替定治疗的 PRO，这在现实生活中很常见。
将这项试验纳入 GISAR 登记系统可以对大量患者进行长期随访评估，从而可以对迄今为止仍未得到解答的不同问题进行多项分析。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
曲贝替定化疗是二线肉瘤患者或被认为不适合接受蒽环类药物治疗的一线患者的有效治疗方法。 其临床表现有别于其他化疗药物的几个特点，包括反应的持久性和即使在治疗中断后重新接受治疗时也不会产生累积毒性。 此外，T-Dis 试验的结果评估了曲贝替定重新挑战的影响，结果表明，当患者在治疗中断后病情进展重新挑战时，它仍保留其活性。
由于肉瘤患者的总体生活质量（QoL）通常较普通人群较差，因此曲贝替定治疗晚期患者的主要目标之一，除了其疗效外，就是改善以症状控制为代表的生活质量以及其他与患者相关的结果。 然而，迄今为止，在患者不得不停止曲贝替定治疗后，重新使用曲贝替定期间的生活质量知之甚少。
患者报告结果 (PRO) 指标是标准化问卷，直接从患者那里收集有关健康结果的信息，包括症状、与健康相关的生活质量参数和功能状态。 一般来说，PROM 有两种类型：针对特定疾病的措施和也可用于健康人群的一般措施。 越来越多的文章支持直接从患者获取信息的必要性和好处。 因此，最初为研究而开发的 PRO 测量的应用如今已变得更加普遍，其应用包括支持临床决策、比较医疗保健提供者之间的结果、刺激质量改进以及评估实践和政策。 因此，收集接受曲贝替定再挑战的患者的真实数据将有助于进一步评估曲贝替定再挑战的可行性和有效性。
前瞻性 PROTraSarc 子研究将主要调查软组织肉瘤患者因病情进展、副作用或手术等各种原因而不得不停止初始曲贝替定治疗的软组织肉瘤患者再次接受曲贝替定治疗的 PRO，这在现实生活中很常见。 将这项试验纳入 GISAR 登记系统可以对大量患者进行长期随访评估，从而可以对迄今为止仍未得到解答的不同问题进行多项分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Markus Schuler, PD Dr. med.
- 电话号码：5230 +49 (0)3064499
- 邮箱：markus.schuler@onkologie-ohh.de
研究联系人备份
- 姓名：Clara Dreyling
- 电话号码：4755 +49 (0)69 7601
- 邮箱：gisar@ikf-khnw.de
学习地点
-
-
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Bad Saarow、德国
- 招聘中
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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接触：
- Daniel Pink, Dr.
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Berlin、德国
- 尚未招聘
- Helios Klinikum Berlin Buch
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接触：
- Peter Reichardt
-
Frankfurt/Main、德国
- 尚未招聘
- Frankfurt Universitätsklinikum
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接触：
- Marit Ahrens
-
Greifswald、德国
- 招聘中
- Universitätsmedizin Greifswald
-
接触：
- Christian Schmidt, Prof.
-
Göttingen、德国
- 尚未招聘
- Universitatsmedizin Gottingen
-
接触：
- Florian Bösch, Dr.
-
Leipzig、德国
- 尚未招聘
- Uniklinikum Leipzig
-
接触：
- Anne-Marie Scheuble, Dr.
-
Mainz、德国
- 招聘中
- Universitätsmedizin Mainz
-
接触：
- Marius Fried, Dr.
-
Münster、德国
- 尚未招聘
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
接触：
- Torsten Kessler, Dr.
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Tübingen、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Tübingen
-
接触：
- Christoph Deinzer, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
患有曲贝替定预处理的软组织肉瘤的成人 GISAR 参与者，在任何治疗方案中至少重新服用一个周期的曲贝替定，曲贝替定中断与曲贝替定重新服用之间的间隔至少为 3 个月。
描述
纳入标准：
- GISAR 登记册的注册参与者及其子研究
- 经组织学证实患有软组织肉瘤的患者
- 用曲贝替定预处理，无论出于何种原因终止该治疗
- 入组前 2 周内计划在任何疗法中再次挑战或开始再次挑战曲贝替定
- 最后一次曲贝替定治疗与再次服用曲贝替定之间的间隔至少 3 个月
排除标准：
- 无法理解参与研究的所有影响
- 没有书面知情同意书
- 年龄≤18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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软肉瘤患者的曲贝替定再挑战
患有曲贝替定预处理的软组织肉瘤的成人 GISAR 参与者，在任何治疗方案中至少重新服用一个周期的曲贝替定，曲贝替定中断与曲贝替定重新服用之间的间隔至少为 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告软组织肉瘤患者再次接受曲贝替定期间的症状和副作用的结果
大体时间：平均2年完成学习
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PRO-CTCAE 问卷
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平均2年完成学习
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患者报告软组织肉瘤患者重新服用曲贝替定期间的痛苦结果
大体时间：平均2年完成学习
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遇险温度计
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平均2年完成学习
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患者报告软组织肉瘤患者重新服用曲贝替定期间的生活质量结果
大体时间：平均2年完成学习
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QLQ-C30 问卷
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平均2年完成学习
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患者报告的有关癌症行为清单的结果
大体时间：曲贝替定重新挑战期间每 9 至 18 周一次，随访中每 3 个月一次
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CBI-B 问卷
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曲贝替定重新挑战期间每 9 至 18 周一次，随访中每 3 个月一次
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患者报告测量焦虑和抑郁的结果
大体时间：平均2年完成学习
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PHQ-4 问卷
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平均2年完成学习
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患者报告的结果衡量管理慢性病的自我效能
大体时间：平均2年完成学习
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SES6G 问卷
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平均2年完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRO与临床参数的相关性分析
大体时间：平均2年完成学习
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评估不同 PRO 并分析与临床参数的相关性，例如
治疗反应和治疗期间经历的副作用
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平均2年完成学习
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现实生活中接受曲贝替定再挑战的患者的特征
大体时间：平均2年完成学习
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在现实生活中接受曲贝替定再挑战的患者的特征，例如
人口统计学、既往治疗
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平均2年完成学习
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现实生活条件下曲贝替定再挑战的表征
大体时间：平均2年完成学习
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现实生活条件下曲贝替定再挑战的表征，例如
应用的曲贝替定周期数、对治疗的反应、曲贝替定再次挑战结束的原因（例如
疾病进展、无法耐受的毒性、死亡）
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平均2年完成学习
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过电子工具 (ePRO) 评估 PRO 数据采集
大体时间：平均2年完成学习
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通过电子工具 (ePRO) 评估 PRO 数据采集，例如
操作、用户体验、完成率、依从性）及其在常规肉瘤患者护理中的实施（参数将例如
包括患者接受曲贝替定治疗的肉瘤患者的接受率，以至少一次使用 ePRO 工具的患者比例表示）
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平均2年完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Markus Schuler, PD Dr. med.、Onkologischer Schwerpunkt Oskar-Helene-Heim, Clinic and Polyclinic for Internal Medicine I, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Dresden, Germany
- 首席研究员：Daniel Pink, PD Dr. med.、Sarcoma Center Berlin-Brandenburg, Helios Hospital Bad Saarow, Department of Internal Medicine C, University Hospital Greifswald, Germany
- 研究主任：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr. med.、Institut für Klinische Krebsforschung am Krankenhaus Nordwest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2025年5月2日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月15日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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