Prospektive Studie zur Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) während der erneuten Belastung mit Trabectedin bei Sarkompatienten (PROTraSarc)

Die Chemotherapie mit Trabectedin ist eine wirksame Behandlung für Sarkompatienten in der Zweitlinientherapie oder in der Erstlinientherapie für Patienten, die für eine Anthrazyklin-Therapie als ungeeignet erachtet werden. Seine klinische Leistung unterscheidet sich durch mehrere Merkmale von anderen Chemotherapeutika, darunter die Dauerhaftigkeit des Ansprechens und das Fehlen einer kumulativen Toxizität, selbst bei erneuter Behandlung nach einer Therapieunterbrechung. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der T-Dis-Studie, in der die Auswirkungen einer erneuten Behandlung mit Trabectedin untersucht wurden, dass es seine Aktivität beibehält, wenn Patienten nach einer Behandlungspause erneut einer Behandlung unterzogen werden.

Da Sarkompatienten in der Regel über eine schlechtere allgemeine Lebensqualität (QoL) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung berichten, ist eines der Hauptziele der Behandlung von Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit Trabectedin neben seiner Wirksamkeit die Verbesserung der Lebensqualität, dargestellt durch Symptomkontrolle und andere patientenbezogene Ergebnisse. Bisher ist jedoch wenig über die Lebensqualität während einer erneuten Behandlung mit Trabectedin bekannt, nachdem die Patienten die Behandlung mit Trabectedin abbrechen mussten.

Bei PRO-Messungen (Patient Reported Outcome) handelt es sich um standardisierte Fragebögen, die Informationen zu Gesundheitsergebnissen direkt von den Patienten sammeln, einschließlich Symptomen, gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsparametern und Funktionsstatus. Im Allgemeinen gibt es zwei Arten von PROMs, krankheitsspezifische und allgemeine Maßnahmen, die auch für gesunde Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden können. Eine wachsende Zahl von Artikeln unterstreicht die Notwendigkeit und den Nutzen, Informationen direkt von Patienten zu erhalten. Daher ist die Anwendung von PRO-Maßnahmen, die ursprünglich für den Einsatz in der Forschung entwickelt wurden, heutzutage immer häufiger anzutreffen und ihre Anwendung umfasst die Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung, den Vergleich von Ergebnissen zwischen Gesundheitsdienstleistern, die Anregung von Qualitätsverbesserungen und die Bewertung von Praktiken und Richtlinien. Daher würde die Sammlung realer Daten von Patienten, die einer erneuten Trabectedin-Exposition unterzogen wurden, weitere Schätzungen zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer erneuten Trabectedin-Exposition ermöglichen.

Die prospektive PROTraSarc-Teilstudie wird in erster Linie die PRO der Trabectedin-Reexposition bei Patienten mit Weichteilsarkomen untersuchen, die die anfängliche Trabectedin-Behandlung aus verschiedenen Gründen wie Progression, Nebenwirkungen oder Operation abbrechen mussten, wie es in der Praxis häufig der Fall ist . Die Einbettung dieser Studie in das GISAR-Register ermöglicht die Auswertung einer großen Anzahl von Patienten mit langfristiger Nachbeobachtung, was mehrere Analysen zu unterschiedlichen Fragen ermöglicht, die bis heute unbeantwortet bleiben.