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支气管镜检查对严重脓毒症合并 ARDS 并因长期通气并发 VAP 患者预后的影响

2023年10月2日 更新者:King Abdul Aziz Specialist Hospital
评估支气管镜检查对因 VAP 导致的 ARDS 脓毒症患者的脓毒症过程、呼吸机脱机、ICU 住院时间和死亡率的影响。

研究概览

详细说明

18-65岁年龄组,因严重肺部感染和/或创伤性肺挫伤导致呼吸衰竭而插管和通气的患者[呼吸衰竭通过动脉血气分析(ABG)诊断,氧分压(PaO2)≤60 mmHg,二氧化碳分压(PaCO2)≥60mmHg,PH>7.30,呼吸频率>25min]。 所有患者均采用CMV通气4天,呼吸频率12/min,PEEP 5 cm/H2O,调整FIO2以维持动脉血氧饱和度在90%以上。 并用芬太尼和咪达唑仑静脉输注镇静,调整镇静水平,达到里士满激动-镇静量表(RASS)-2至-3,如表所示。 在此期间(四天),所有患者均接受广谱抗生素美罗培南 1 gm 缓慢静脉注射,每 8 小时一次,并在通气 3 天后从所有患者收集定性痰培养物。 通气第二天开始通过饲喂泵向所有患者喂食,喂食量为 70 毫升 insure plus(Abbot 公司),每毫升 1.47 卡路里,按约 35 公斤计算,在 24 小时内为患者提供约 2500 卡路里卡路里/公斤。 所有患者均严格执行预防肺炎的5点捆绑:床头抬高30°至45°,每日评估是否可能拔管,使用气管插管进行声门下分泌物引流,使用口腔抗菌剂进行口腔护理,在入住 ICU 和通气后 24-48 小时内开始安全肠内营养。

我们的研究纳入了 200 名患者,这些患者没有任何改善,仍然有呼吸衰竭,完成通气 4 天,并且 SOFA 评分满足 > 2 个参数,肺炎评分 > 6 个参数,随机分为两组,每组 100 名患者。 随机序列是由独立医生使用 Excel 2007(微软,雷德蒙德,华盛顿州,美国)创建的,采用 2 和 4 的随机块大小进行 1:1 分配。 这样,可以同时表达序列生成和随机化类型。

所有选择的患者均在同一天接受了经皮气管切开术。 我们的研究中记录的脓毒症的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分> 2。 而我们的研究中记录的 VAP CPIS 分数>6。 根据我们的方案,只有 B 组患者接受了 3 次支气管镜检查,第一次是在前 5 天结束时进行,第二次是在第二个 5 天结束时进行,最后一次是在研究期结束时进行,以确认临床和细菌学治愈。 进行支气管镜检查时采取以下预防措施:我们使用柔性支气管镜 Olympus BF-160 成人尺寸,患者使用咪达唑仑和芬太尼输注保持镇静,以获得与之前提到的相同的镇静评分 (RASS-2/-3),在检查期间将 FIO2 增加至 100%手术过程中,使用 Astra Zeneca 公司的 10% 赛洛卡因喷雾剂,在使用支气管镜橡胶管之前,在每个鼻孔喷 2 次,手术过程中保持患者头部抬高 20 度,手术过程中使用 CMV 模式,参数前面提到的参数为 100% FIO2, 4支等渗盐水用于冲洗,每次10ml,注射后立即吸痰,仅第一次注射等渗盐水注射器用于BAL并送做定性培养后吸出液体和小气道分泌物,另一支等渗盐水其余三个注射器中注射仅用于冲洗小气道,不用于细菌学采样,在手术过程中通过 SPO2 监测患者,每 5 分钟进行一次无创血压测量,心率心电图,临床深度评估每 5 分钟镇静一次。

研究持续时间选择为 2 周,对两组所有患者进行三个阶段的评估:前 5 天结束时、第二个 5 天结束时和最后 4 天结束时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ta'if、沙特阿拉伯、21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-65岁年龄段患者、呼吸衰竭患者、肺炎患者

排除标准:

  • 儿科患者、缺氧性脑损伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:A组
A组患者继续常规通气方式。 通过定性痰从 A 组患者收集的微生物学结果。
两组患者均接受美罗培南治疗并使用呼吸机2周
呼吸机
有源比较器:B组
在第一个 5 天结束时进行了三次支气管镜检查,在第二个 5 天结束时进行了第二次支气管镜检查,在研究期结束时进行了最后一次支气管镜检查,以确认临床和细菌学治愈。 支气管镜检查注意事项:我们使用可弯曲支气管镜Olympus BF-160 adult size,患者使用咪达唑仑和芬太尼保持镇静,4支等渗生理盐水每支10ml清洗一次,注射后立即吸痰,抽吸仅第一次注射用于 BAL 的等渗盐水注射器并送去定性培养后的液体和小气道分泌物
两组患者均接受美罗培南治疗并使用呼吸机2周
呼吸机
只有 B 组患者根据我们的方案进行了三次支气管镜检查,第一次在前 5 天结束时,第二次支气管镜检查在第二个 5 天结束时进行,最后一次在研究期结束时进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱离呼吸机的患者人数
大体时间:2周
脓毒症所有参数(SOFA 评分)和(CPIS)评分均有改善的患者
2周
从 ICU 出院的患者人数
大体时间:2周
那些从呼吸机断奶并从败血症中恢复过来的人
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月2日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (估计的)

2023年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • icu-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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