增加 MET 基因拷贝数的晚期非小细胞肺癌的靶向治疗（一项扩展的 Lung-MAP 治疗试验）

纳入标准：

• 参与者必须已被西南肿瘤学组 (SWOG) 统计和数据管理中心 (SDMC) 分配到 S1900J。 S1900J 的分配由 LUNGMAP 协议确定
• 参与者必须拥有由 FMI 基于组织的下一代测序 (NGS) 测定确定的 MET 扩增的 NSCLC 记录
• 参与者必须患有 CT 或 MRI 记录的可测量疾病。 组合正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的 CT 仅当具有诊断质量时才可用于记录可测量的疾病：否则，它可仅用于记录不可测量的疾病。 可测量疾病必须在子研究注册前 28 天内进行评估。 胸腔积液、腹水和实验室参数不能作为疾病的唯一证据。 不可测量的疾病必须在子研究注册前 42 天内进行评估。 所有已知的疾病部位都必须在基线肿瘤评估表上进行评估和记录。 唯一可测量疾病位于先前放射治疗端口内的参与者必须在子研究注册之前证明明显的进展性疾病（根据治疗研究者的意见）才被视为可测量
• 参与者必须在子研究注册前 42 天内进行大脑 CT 或 MRI 扫描，以评估中枢神经系统 (CNS) 疾病

• 无症状中枢神经系统转移（脑转移或软脑膜疾病）的参与者必须在子研究注册前至少 14 天临床稳定且无症状

  • 注意：参与者可以在研究治疗前至少 14 天接受低剂量皮质类固醇治疗（≤ 10 mg 泼尼松或同等药物）
• 参与者不得有其他已知的可操作致癌改变，例如（但不限于）EGFR 敏化​​突变、EGFR T790M 突变、MET Exon-14 跳跃突变 NSCLC、ALK 基因融合、ROS1 基因重排、RET 基因重排、NTRK 重排、HER2突变、KRAS 激活突变和 BRAF V600E 突变
• 参与者必须在最近的治疗后取得进展（根据治疗医生的意见）
• 参与者必须接受过至少一种针对 IV 期或复发性 NSCLC 的全身治疗
• 参与者必须已从先前治疗的任何副作用中恢复（≤ 1 级）。 例外情况是，如果已知先前治疗的副作用是永久性的，并且预计不会进一步恢复或解决（即免疫治疗或顺铂神经毒性引起的内分泌病）
• 参与者之前不得接受过 MET 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)（例如替泊替尼、卡马替尼和克唑替尼）治疗任何癌症
• 受试者在子研究注册前 21 天内不得接受任何既往全身治疗（全身化疗、免疫治疗或研究药物）
• 参与者在子研究注册后 6 周内不得接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 抗体的预先治疗
• 参加子研究注册前 14 天内不得接受任何放射治疗
• 参与者在接受本研究治疗时不得计划接受任何同步化疗、免疫疗法、生物或激素疗法来治疗癌症

• 参与者不得在子研究注册前 28 天内接受过大手术（不包括血管通路放置或肿瘤活检），或遭受过严重外伤，或未从手术中完全康复，或在参与者期间计划进行手术。预计参加该研究

  • 注意：计划在局部麻醉下进行手术的参与者可以参加
• 参与者不得患有既往或并发的恶性肿瘤，其自然病史或治疗（治疗医生认为）有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
• 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 10^3/uL（子研究注册前 28 天内）
• 血红蛋白 >= 10.0 g/dL（子研究注册前 28 天内）
• 血小板 ≥ 75 x 10^3/uL（子研究注册前 28 天内）
• 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，除非有吉尔伯特病史。 有吉尔伯特病史的参与者的总胆红素必须≤ 5 x 机构 ULN（子研究注册前 28 天内）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 × 机构 ULN。 有肝转移史的参与者必须 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN（子研究注册前 28 天内）
• 参与者的血清肌酐必须≤机构正常上限 (IULN) 或使用以下 Cockcroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率≥ 45 mL/min。 该样本必须在子研究注册前 28 天内采集和处理。 有关肌酐清除率公式，请参阅 CRA 工作台上的工具
• 参与者最近的 Zubrod 表现状态必须为 0-2，并在子研究注册前 28 天内记录下来
• 参与者必须在子研究注册前 28 天内提供完整的病史和体检
• 具有已知心脏病史或当前症状，或使用心脏毒性药物治疗史的参与者必须使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要获得参加本次试验的资格，参与者必须达到 2B 级或更高级别
• 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的参与者必须接受有效的抗逆转录病毒治疗，并在子研究注册前 6 个月内获得的最新检测结果进行不可检测的病毒载量检测
• 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者在接受抑制治疗期间，根据子研究注册前 6 个月内获得的最新检测结果，必须具有不可检测的 HBV 病毒载量
• 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须已接受治疗并治愈。 目前正在接受 HCV 感染治疗的参与者必须在子研究注册前 6 个月内获得的最近一次检测结果中 HCV 病毒载量检测为不可检测
• 由治疗研究者确定患有已知糖尿病的参与者必须在子研究注册前 14 天内出示疾病得到控制的证据
• 有生育潜力的参与者必须在子研究注册前 7 天内进行血清妊娠试验阴性
• 参与者不得患有其他临床活动性传染性肝病
• 经治疗研究者确定，在子研究注册前 28 天内，参与者不得患有临床显着高血压
• 参与者不得有需要药物治疗的肺炎病史或活动性症状性间质性肺病 (ILD)/肺炎，包括药物引起的或放射性 ILD/肺炎
• 参与者不得患有持续或活动性感染，或者经治疗研究者确定被诊断或疑似病毒感染。 注意：患有需要抗菌治疗的感染的参与者需要在开始治疗前 1 周完成抗生素治疗
• 治疗研究者确定参与者不得具有活动性出血素质
• 根据治疗研究者的判断，参与者不得存在需要持续补充氧气的氧合受损
• 参与者不得患有精神疾病、社交状况或任何其他会限制遵守治疗研究者确定的研究要求的情况
• 参与者不得患有治疗研究者认为可能因阿米万他单抗-vmjw治疗而恶化的任何眼科疾病，不限于干眼、视力模糊、眼睛瘙痒、视力障碍、睫毛生长异常、眼充血、结膜充血、睑缘炎、和葡萄膜炎
• 参与者不得怀孕或哺乳（哺乳包括以任何方式喂养婴儿的母乳，包括乳房、用手挤出的乳汁或泵出的乳汁）。 有生育潜力的个人必须同意使用有效的避孕方法，并在同意过程中提供详细信息。 在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经或精液中可能含有精子的人被认为具有“生殖潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括避免可能导致怀孕的性活动和旨在预防怀孕（或具有预防怀孕副作用的手术）的手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎/封堵术和输精管结扎术，测试显示精液中没有精子
• 参与者必须同意提交血液样本进行循环肿瘤 DNA (ctDNA)
• 还必须向参与者提供参与样本银行服务的机会。 经参与者同意，必须通过 SWOG 样本追踪系统收集并提交样本

• 参与者必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意书

  • 注意：决策能力受损的参与者、合法授权代表可以根据适用的联邦、地方和中央机构审查委员会 (CIRB) 法规代表研究参与者签署并给予知情同意书