囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 在汗液中功能的新标志物
汗液中 CFTR 功能的 MucoSWEATomics 新标记：诊断价值和靶向治疗的疗效
该研究的目的是确定汗液和汗腺中 CFTR 功能的新生物标志物。
研究概览
详细说明
汗液是一种水溶液，含有微量蛋白质和肽，可能有助于皮肤屏障的抗菌防御系统，在针对潜在病原体的先天免疫反应中发挥作用。
汗液的肽和代谢物组成尚未得到充分探索。
有证据表明，皮肤屏障的组成可能因疾病而异。
人类汗液蛋白质和多肽变化的原因和后果尚不清楚。
该临床试验将重点关注汗液的多组学分析，主要是在宿主-病原体相互作用中发挥关键作用的抗菌肽。
抗氧化剂、抗菌和抗炎化合物可能有助于调节全身炎症和病理生理障碍。
在囊性纤维化中，即使没有感染，炎症反应也会发生改变、加剧和持续。
因此，研究 CFTR 突变对汗液中表达的抗菌肽谱的影响是相关的。
该临床研究可能会导致在汗液中发现该疾病的新型非侵入性生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teresinha Leal, MD, PhD
- 电话号码：49473 00 32 2 764 9473
- 邮箱：teresinha.leal@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Audrey Reynaerts
- 电话号码：49472 00 32 2 764 9472
- 邮箱：audrey.reynaerts@uclouvain.be
学习地点
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
接触：
- Audrey Reynaerts
- 电话号码：49472 003327649472
- 邮箱：audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
首席研究员：
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
副研究员：
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁或以上。
- 囊性纤维化患者必须确诊，临床稳定，一秒用力呼气容积（FEV1）≥30，O2饱和度≥92%。 将测试 F508del 纯合子。
- 杂合性（患者的父母）将通过单个 F508del 突变的存在来确认。
排除标准：
- 存在急性感染
- 怀孕和哺乳
- 目前包括在另一项临床试验中的受试者
- 前臂皮肤改变的受试者
- 有脱水迹象的受试者
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：健康志愿者
汗液试验和皮肤活检
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三组：
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实验性的：囊性纤维化患者
汗液试验和皮肤活检
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三组：
|
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实验性的：杂合子受试者
汗液试验和皮肤活检
|
三组：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述性统计分析
大体时间：一天
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汗液分泌量的评估将使用天平以 mg 为单位进行测量，汗液氯化物浓度将通过库仑滴定法进行并以 mmol/L 表示。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汗液和汗腺的蛋白质组学、肽组学和代谢组学分析
大体时间：2年
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总蛋白的量将用比色测定法进行分析，并以 mg/ml 表示。 不同蛋白质的鉴定将使用不同的软件、数据库和算法进行，例如 Proteome Discoverer（版本 1.4.1.14）， Mascot 软件（版本 2.2.0.6）， MaxQuant（1.5.2.8 版）、Andromeda、Uniprot、LFQ 和 Perseus（1.5.0.15 版）。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresinha Leal, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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