中风后吞咽困难添加重复经颅磁刺激后肺炎的患病率
在中风后早期康复期间吞咽困难的常规口咽训练中添加重复经颅磁刺激后肺炎的患病率
背景：吞咽困难是最危及生命的中风并发症之一。 吞咽困难中风患者患吸入性肺炎的风险增加。 中风后住院 30 天内的中风后死亡中，肺炎至少占 10%。 rTMS 可有效改善中风后吞咽困难和刺激未受影响半球后的吞咽协调性，但其对肺炎患病率的功效尚未得到检验。
研究目的：确定在常规口咽物理治疗方案中添加重复经颅磁刺激对中风后吞咽困难患者吸入性肺炎患病率的影响。
研究概览
详细说明
35 名男女性口咽吞咽困难的急性缺血性中风患者代表了本研究的样本。 他们由神经科医生诊断，并通过脑部 MRI 和/或 CT 证实中风诊断。 他们选自开罗大学 El Kasr El Ainy 医院中风科。
他们被随机分为两个相等的组：对照组（A）和研究组（B）。 对照组（GA）将使用针对口咽吞咽困难的物理治疗干预进行治疗，该干预措施包括神经肌肉电刺激结合口咽肌肉的物理治疗运动以及假重复经颅磁刺激。 研究组（GB）除了与 A 组相同的针对吞咽困难的口咽物理治疗方案外，还将对对侧大脑半球接受低频（1 Hz）rTMS 治疗。
神经科医生诊断出中风吞咽困难。 吞咽筛查（GUSS）床边筛查测试将用于检测吞咽困难和误吸风险。 A2DS2 量表用于检测中风相关性肺炎 (SAP)。 中风相关性肺炎（SAP）将根据修改后的疾病控制和预防中心（CDC）的标准进行诊断。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- 电话号码：00201099445112
- 邮箱：engybm.saleh@cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Moshera H. Darwish, PhD
- 电话号码：00201015163617
- 邮箱：dr.moshera11@yahoo.com
学习地点
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-
Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
-
Giza、Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate、埃及、11432
- 招聘中
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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接触：
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- 电话号码：00201099445112
- 邮箱：engybm.saleh@cu.edu.eg
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接触：
- Moshera H. Darwish, PhD
- 电话号码：00201015163617
- 邮箱：dr.moshera11@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有患者均经神经科医生诊断为中风口咽吞咽困难。 重度至中度吞咽困难（GUSS 0-14）。
- 根据 NIHSS 评分（NIHSS 小于或等于 16），中风的严重程度为轻度至中度。
- 患者年龄从49岁到65岁不等。
- 患者有能力理解并遵循指示。
- 患者能够坐直。
排除标准：
- 既往中风史。
- 任何吞咽问题的病史。
- 任何导致吞咽功能障碍的头颈手术或肿瘤史。
- 入院时有任何肺部疾病或肺炎。
- 认知缺陷或意识水平紊乱的患者。
- 使用机械呼吸机的患者。
- 感觉性失语症或全面性失语症患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组（GA）
(A) 组将接受针对吞咽困难的常规口咽物理治疗计划，包括：对口咽和舌肌进行运动治疗，对对侧大脑半球进行假经颅磁刺激，同时进行神经肌肉电刺激。
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通过假 Magstim 线圈重复 TMS（相同的外观和噪音，但没有主动刺激）。
与研究组患者相同的刺激计划。
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有源比较器：研究组（英国）
(B) 组除了与 A 组相同的针对吞咽困难的口咽物理治疗方案外，还将接受对侧大脑半球的低频 (1 Hz) 重复经颅磁刺激。
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Magstim Rapid2 磁刺激器系统（型号 P/N 3576-23-09，Magstim Company，惠特兰，英国）用于通过施加到头皮上的 8 字形线圈针对目标对侧电机“热点”提供 rTMS 电流，深度约为1厘米。
抑制性 rTMS 将以 1 Hz 的频率、连续 5 天的 1200 次序列应用于完整的大脑半球。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曼吞咽能力评估 (MASA)
大体时间：基线和干预后立即。
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用于识别急性中风饮食和吞咽障碍的筛查工具，用于通过床边测试量化误吸风险。
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基线和干预后立即。
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吞咽筛查 (GUSS)
大体时间：基线和干预后立即。
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这是一种有效且可靠的床边筛查测试，可检测吞咽困难和误吸风险。
GUSS 的灵敏度为 100%。
首先进行简单的间接吞咽筛查，然后如果达到总分，则进行直接吞咽测试。
它由半固体吞咽试验、液体吞咽试验和固体吞咽试验三部分组成。
GUSS总分是20分。
初试或直接考试的分数为五分。
如果达到总分就可以进行直接测试。
直接测试中每个子项目的分数均为五分。
其中每一项都需要完成前一项。
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基线和干预后立即。
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(A2DS2) 检测肺炎风险的量表
大体时间：基线和干预后立即。
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A2DS2 量表用于检测中风相关性肺炎 (SAP)。
由五个量表组成：年龄、心房颤动、吞咽困难、性别和中风严重程度。
A2DS2的总分是10分。
A2DS2评分工具：年龄75岁以上=1，房颤=1，吞咽困难=2，男性=1；中风严重程度：通过 NIHSS 评分来检测。
如果NIHSS分数从0-4=0，5-15=3，超过16=5。
评分为6分或以上的患者患肺炎的风险较高。
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基线和干预后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温
大体时间：基线和干预后立即。
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根据脑卒中相关性肺炎（SAP）的诊断标准： 遵循修改后的美国疾病控制与预防中心（CDC），所有疑似肺炎患者及其生命体征均遵循CDC的标准。 体温是确诊肺炎的生命体征之一，无其他已知原因的发热（>38°C）是肺炎的诊断标准之一。 |
基线和干预后立即。
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白细胞总数 (TLC)
大体时间：基线和干预后立即。
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根据SAP的诊断标准，遵循美国疾病预防控制中心（CDC）修改后的诊断标准，所有疑似肺炎患者及其生命体征均遵循CDC的标准。
白细胞减少 (<4000 WBC/mm3) 或白细胞增多 (>12 000 WBC/mm3)。
从患者身上采集血样以评估白细胞总数。
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基线和干预后立即。
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动脉血气 (ABG) 测试评估血氧饱和度 (OS)
大体时间：基线和干预后立即。
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根据SAP的诊断标准，遵循美国疾病预防控制中心（CDC）修改后的诊断标准，所有疑似肺炎患者及其生命体征均遵循CDC的标准。
TLC 通过采集患者的血样来评估气体交换恶化（例如，O2 饱和度降低 [例如 PaO2/FiO2≤240]、氧气需求增加*）。
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基线和干预后立即。
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呼吸频率 (RR)
大体时间：基线和干预后立即。
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研究发现，对于男性和女性患者来说，呼吸急促是预测中风相关性肺炎 (SAP) 的最有用的标志。
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基线和干预后立即。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Engy BadrEldin S Moustafa, PhD、Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
假手术经颅磁刺激的临床试验
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中