Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av lunginflammation efter tillsats av upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid poststroke dysfagi

12 februari 2024 uppdaterad av: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Prevalens av lunginflammation efter tillsats av upprepad transkraniell magnetisk stimulering till konventionell orofaryngeal träning vid post-stroke dysfagi under tidig rehabilitering

BAKGRUND: Dysfagi är en av de mest livshotande strokekomplikationerna. Patienter med dysfagisk stroke löper ökad risk för aspirationspneumoni. Lunginflammation står för minst 10 % av dödsfallen efter stroke inom 30 dagar efter sjukhusvistelse efter stroke. rTMS är effektivt för att förbättra post-stroke dysfagi och sväljkoordination efter stimulering av den opåverkade hemisfären, men dess effekt på förekomsten av lunginflammation har ännu inte undersökts.

Syfte med studien: Att bestämma effekten av att lägga till repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till konventionell orofaryngeal sjukgymnastikprogram på förekomsten av aspirationspneumoni hos patienter med dysfagi efter stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettiofem patienter med akut ischemisk stroke med orofaryngeal dysfagi från båda könen representerade provet i denna studie. De diagnostiserades av en neurolog och strokediagnosen bekräftades med hjärn-MRT och/eller CT. De valdes ut från strokeenheten El Kasr El Ainy sjukhus, Kairos universitet.

De fördelades slumpmässigt i två lika grupper, kontrollgruppen (A) och studiegruppen (B). Kontrollgruppen (GA) kommer att behandlas med hjälp av en designad sjukgymnastikintervention för orofaryngeal dysfagi består av neuromuskulär elektrisk stimulering kombinerad med fysioterapeutisk träning för orofaryngeala muskler förutom sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering. Studiegruppen (GB) kommer att behandlas med lågfrekvent (1 Hz) rTMS till den kontralesionala hjärnhemisfären utöver samma orofaryngeala sjukgymnastikprogram för dysfagi som i grupp A.

Strokedysfagi diagnostiserades av en neurolog. Gugging swallowing screen (GUSS) screeningtest vid sängkanten kommer att användas för att upptäcka dysfagi och aspirationsrisk. A2DS2-skalan används för att upptäcka strokeassocierad lunginflammation (SAP). Strokeassocierad lunginflammation (SAP) kommer att diagnostiseras enligt kriterierna för det modifierade Center for Disease Control and Prevention (CDC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypten, 11432
        • Rekrytering
        • Faculty of physical therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter diagnostiserades med stroke orofaryngeal dysfagi av en neurolog. Svår till måttlig dysfagi (GUSS 0-14).
  2. Svårighetsgraden av stroke varierade från mild till måttlig enligt NIHSS-poäng (NIHSS mindre än eller lika med 16).
  3. Patienternas ålder varierade från 49 till 65 år.
  4. Patienterna hade förmågan att förstå och följa instruktioner.
  5. Patienterna kunde sitta i upprätt läge.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av tidigare stroke.
  2. Historik om något sväljproblem.
  3. Historik om huvud- och nackeoperationer eller tumörer som orsakar sväljningsstörning.
  4. Eventuell lungsjukdom eller lunginflammation vid inläggning.
  5. Patienter med kognitiva brister eller störd medveten nivå.
  6. Patienter på mekanisk ventilator.
  7. Patienter med sensorisk eller global afasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (GA)
Grupp (A) kommer att få ett konventionellt orofaryngeal sjukgymnastikprogram för dysfagi inklusive; Träningsterapi för orofaryngeal och tungmuskler, neuromuskulär elektrisk stimulering utöver skentranskraniell magnetisk stimulering på den kontralesionala hjärnhalvan.
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Upprepad TMS via en sken Magstim-spole (identiskt utseende och brus, men ingen aktiv stimulering). Identiska stimuleringsscheman som patienter i studiegruppen.
Aktiv komparator: Studiegrupp (GB)
Grupp (B) kommer att få lågfrekvent (1 Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till den kontralesionala hjärnhalvan utöver samma orofaryngeala sjukgymnastikprogram för dysfagi som i grupp A.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Magstim Rapid2 magnetiska stimulatorsystem (modell P/N 3576-23-09, Magstim Company, Whitland, Storbritannien) användes för att leverera rTMS elektriska strömmar via en siffra på 8 spole applicerad på hårbotten mot den riktade kontralesionalmotorn "Hot spot" , på ett djup av cirka 1 cm. Det hämmande rTMS kommer att appliceras på den intakta hjärnhalvan vid 1 Hz med ett tåg på 1200 under 5 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen.

Screeningsverktyg för att identifiera ät- och sväljstörningar vid akut stroke, används för att kvantifiera aspirationsrisk via sängbordstest

  • förutsäga dysfagi och aspiration vid stroke
  • 24 kliniska artiklar
  • Allmän patientundersökning (vakenhet, samarbete, hörselförståelse, afasi, apraxi och dysartri)
  • Betygsskala från 5 till 10 punkter
  • Totalpoäng: 200 poäng
  • cut off är 177 poäng
  • Risk för dysfagi: Ingen abnormitet (≥178), mild dysfagi (168-177), måttlig dysfagi (139-167), svår dysfagi (≤138)
  • Risk för aspiration: ingen abnormitet (≥170), mild (149-169), måttlig (141-148), svår (≤140).
Baslinje och omedelbart efter interventionen.
Gugging sväljskärm (GUSS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen.
Det är ett giltigt och tillförlitligt screeningtest vid sängkanten för att upptäcka dysfagi och aspirationsrisk. GUSS har 100% känslighet. Det börjar med en enkel indirekt sväljskärm och om den totala poängen uppnås görs ett direkt sväljtest. Den består av tre delar: halvfast sväljförsök, flytande sväljförsök och fast sväljförsök. GUSS totalpoäng är 20. Poängen för det preliminära eller direkta provet är fem. Om totalpoängen uppnås kan det direkta testet göras. Varje delmoment i det direkta testet har fem poäng. Varje punkt av dem kräver att föregående punkt fylls i.
Baslinje och omedelbart efter interventionen.
(A2DS2) skala för att upptäcka risk för lunginflammation
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen.
A2DS2-skalan används för att upptäcka strokeassocierad lunginflammation (SAP). Består av fem skaldelar som är: ålder, förmaksflimmer, dysfagi, kön och svårighetsgrad av stroke. Totalpoäng för A2DS2 är 10. A2DS2 poängverktyg: ålder över 75 år=1, förmaksflimmer=1, dysfagi=2, manligt kön=1; stroke svårighetsgrad: detekteras av NIHSS-poäng. Om NIHSS-poängen är från 0-4=0, 5-15=3 och mer än 16=5. Patienter med poäng på 6 eller mer löper hög risk för lunginflammation.
Baslinje och omedelbart efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen.

Enligt de diagnostiska kriterierna för strokeassocierad lunginflammation (SAP):

följ det modifierade Center for Disease Control and Prevention (CDC), Alla patienter som misstänktes ha lunginflammation och deras vitala följde kriterierna för CDC. Kroppstemperaturen var en av de avgörande faktorerna som bekräftar lunginflammation, feber (>38°C) utan någon annan erkänd orsak är ett av de diagnostiska kriterierna för lunginflammation.
Baslinje och omedelbart efter interventionen.
Totalt antal leukocyter (TLC)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen.
Enligt de diagnostiska kriterierna för SAP följer det modifierade Center for Disease Control and Prevention (CDC), alla patienter som misstänktes ha lunginflammation och deras livsviktigheter följde kriterierna för CDC. Leukopeni (<4000 WBC/mm3) eller leukocytos (>12 000 WBC/mm3). Ett blodprov tas från patienten för att bedöma det totala antalet leukocyter.
Baslinje och omedelbart efter interventionen.
Arteriell blodgas (ABG) test för att bedöma syremättnad (OS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen.
Enligt de diagnostiska kriterierna för SAP följer det modifierade Center for Disease Control and Prevention (CDC), alla patienter som misstänktes ha lunginflammation och deras livsviktigheter följde kriterierna för CDC. TLC för att bedöma försämrat gasutbyte (t.ex. O2-desaturering [t.ex. PaO2/FiO2≤240], ökat syrebehov*) genom att ta ett blodprov från patienten.
Baslinje och omedelbart efter interventionen.
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen.
Snabb andning visade sig vara det mest användbara tecknet som förutsäger strokeassocierad pneumoni (SAP) för både manliga och kvinnliga patienter.
Baslinje och omedelbart efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/004748

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Sham transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera