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Belantamab Mafodotin (GSK2857916) 与 aOX40 (GSK3174998) 联合在 RRMM 参与者中的平台子研究

2024年2月23日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 I/II 期、随机、开放标签平台研究，利用主方案研究 Belantamab Mafodotin (GSK2857916) 作为单一疗法以及与复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的抗癌治疗相结合 -DREAMM5。子研究 1 - Belantamab Mafodotin 和 aOX40 (GSK3174998) 组合

主要目的是确定 belantamab mafodotin 与其他抗癌治疗组合（在每个子研究中）的安全性和耐受性，并为每个组合治疗建立推荐的 2 期剂量，以在队列扩展阶段进行探索。 本研究是主方案（NCT04126200）的子研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 周岁（含）。
  • 根据 IMWG 的定义，参与者必须经组织学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤 (MM)。
  • 参与者至少接受过 3 种既往抗骨髓瘤治疗，包括免疫调节剂 (IMID)、蛋白酶体抑制剂 (PI) 和抗 CD38 单克隆抗体。
  • 有自体干细胞移植史的参与者如果在研究入组前 100 天以上且没有活动性感染，则有资格参与研究。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1 的参与者，除非 ECOG 小于等于 (<=)2 仅是由于 MM 引起的骨骼并发症和/或骨骼疼痛。
  • 患有可测量疾病的参与者至少被定义为以下之一：血清 M 蛋白大于等于 (>=)0.5 克/分升（>=5 克/升）或尿液 M 蛋白>=200 毫克 (mg)/ 24 小时或血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及的 FLC 水平≥10 毫克/分升（≥100 毫克/升）且血清 FLC 比率异常（<0.26 或>1.65）。
  • 乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测呈阳性的参与者，如果满足以下条件即可入组：血清学结果HBcAb+，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）-；筛查期间检测不到 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA)。
  • 目前正在接受生理剂量口服类固醇（<10 毫克/天）、吸入类固醇或眼科类固醇的参与者。

排除标准：

  • 目前患有角膜上皮疾病（轻度点状角膜病变除外）的参与者。
  • 有心血管风险证据的参与者。
  • 已知对与 belantamab mafodotin 或研究治疗的任何成分化学相关的药物有立即或迟发过敏反应或特质的参与者。 对其他单克隆抗体有严重过敏史。
  • 患有活动性感染的参与者需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗。
  • 参与者在 30 天内接受过其他单克隆抗体或在 <14 天内接受过全身抗骨髓瘤治疗。
  • 在研究治疗开始后 2 周内接受过放射治疗的参与者。
  • 禁止先前接受过同种异体移植的参与者。
  • 筛选后 3 个月内曾接受过嵌合抗原 T 细胞疗法 (CAR-T) 疗法以及淋巴细胞清除和化疗的参与者。
  • 过去 30 天内接受过任何重大手术（骨稳定手术除外）的参与者。
  • 在接受第一剂研究药物后 14 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）之前接受过研究药物治疗的参与者。
  • 毒性≥3 级的参与者被认为与先前的检查点抑制剂有关，并导致治疗停止。
  • 在首次服用研究药物前 2 周内接受过输血的参与者。
  • 参与者在首次研究治疗前 30 天内或在平台试验的任何子研究组中接受 belantamab mafodotin +- 合作药物期间以及最后一次研究治疗后至少 70 天内不得接受减毒活疫苗。
  • 患有活动性肾脏疾病的参与者（感染、需要透析或任何其他可能影响参与者安全的疾病）。 患有由 MM 引起的孤立性蛋白尿的参与者。
  • 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的参与者，除非参与者能够满足所有标准：a) 已接受抗逆转录病毒治疗至少 4 周且 HIV 病毒载量<400 拷贝/毫升 (mL) b) 分化簇 4+ (CD4+) T 细胞 (CD4+) 计数 >= 350 个细胞/微升 (μL) c) 在过去 12 个月内没有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义的机会性感染史，在这种情况下，参与者将有资格参加 CE 阶段仅有的。
  • 过去 2 年内患有自身免疫性疾病（当前或历史）或需要全身治疗的综合征的参与者。
  • 排除近期（过去 6 个月内）有症状性心包炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝兰他单抗+GSK3174998
药品：葛兰素史克3174998
GSK3174998将被管理。
其他名称：
  • 氧化酶40
药品：贝兰他马福多丁
将施用 Belantamab Mafodotin。
其他名称：
  • GSK2857916

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DE 阶段：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 21 天
剂量限制性毒性 (DLT) 的标准包括血液学指标，例如 3-5 级发热性中性粒细胞减少症和伴出血的血小板减少症。 非血液学标准（不包括角膜毒性）包括 3-5 级毒性，但可控制的恶心、呕吐或腹泻、受控的 3 级高血压以及与疾病进展相关的事件除外。 考虑 3 级或 4 级肿瘤溶解综合征 (TLS)，在 7 天内成功治疗且没有终末器官损伤。 角膜毒性是一种 DLT，按照 GSK 角膜分级量表 4 级进行评估。 其他器官特异性毒性，特别是符合 GSK 停止标准的肝毒性，也属于 DLT。
最长 21 天
DE 阶段：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 170 周
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
长达 170 周
DE 阶段：基线后相对于基线的最大等级增加的最坏情况血液学结果的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）和长达 170 周
采集血样用于分析以下血液学参数：嗜酸性粒细胞、贫血、血红蛋白增加、淋巴细胞计数减少、淋巴细胞计数增加、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、白细胞增多和白细胞减少。 实验室参数根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版进行分级。1级（G1）：轻度； 2级（G2）：中等； 3 级（G3：严重或有医学意义。 等级越高表示严重程度越高，CTCAE 等级的增加是相对于基线等级定义的。 提出了基线增加到 G1、G2 和 G3 后的任何最坏情况。
基线（第 1 天）和长达 170 周
DE 阶段：基线后相对于基线的最大成绩增长的最坏情况化学结果的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）和长达 170 周
采集血样用于分析以下化学参数：低血糖、低白蛋白血症、碱性磷酸酶（ALP）升高、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、血胆红素升高、肌酸激酶（CPK）升高、肌酐升高、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 升高、高钾血症、血乳酸脱氢酶 (LDH) 升高、高镁血症、低镁血症、高钠血症、高钙血症、低钙血症以及肌酐调整后的血清或血浆肾小球滤过率 (GFR) SA（毫升/秒/1.73m^2)/慢性 肾脏疾病。 实验室参数按照CTCAE第5版分级。G1：轻度； G2：中等； G3：严重或有医学意义。 等级越高表示严重程度越高，CTCAE 等级的增加是相对于基线等级定义的。 提出了基线增加到 G1、G2 和 G3 后的任何最坏情况。
基线（第 1 天）和长达 170 周
队列扩展 (CE) 阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 170 周
总体缓解率 (ORR) 被定义为具有确认 PR 或更好的最佳总体缓解的参与者的百分比（即部分缓解 [PR]、非常好的部分缓解 [VGPR]、完全缓解 [CR] 和严格的完全缓解）反应 [sCR]），由国际骨髓瘤工作组 (IMWG) (2016) 的研究者评估。 CR 定义为血清和尿液免疫固定阴性且任何软组织浆细胞瘤消失且骨髓中浆细胞瘤<5%； sCR定义为如上所述的CR加上正常血清游离轻链（FLC）测定比率和通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中不存在克隆细胞； VGPR 定义为通过免疫固定可检测到的血清和尿液 M 成分，但通过电泳无法检测到，或者血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥ 90% <100 mg/24 小时； PR定义为血清M蛋白减少≥50%，24小时尿M蛋白减少≥90%或<200mg/24小时。
长达 170 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DE 阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 170 周
根据国际骨髓瘤组织的数据，ORR 被定义为确认部分缓解 (PR) 或更好（即 PR、非常好的部分缓解 [VGPR]、完全缓解 [CR] 和严格完全缓解 [sCR]）的参与者的百分比工作组 (IMWG) 响应标准。 CR = 血清和尿液免疫固定呈阴性且任何软组织浆细胞瘤消失且骨髓中浆细胞瘤<5%； sCR=严格完全缓解，CR如上所述加上正常血清游离轻链（FLC）测定比率并且通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中不存在克隆细胞； VGPR = 免疫固定可检测到血清和尿液 M 成分，但电泳无法检测到，或血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥ 90% <100 mg/24 小时； PR = 血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。
长达 170 周
CE 阶段：临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 170 周
临床获益率定义为根据 IMWG 反应标准确认具有最小反应 (MR) 或更好的参与者的百分比。 MR 是指血清 M 蛋白减少 >= 25% 但 < 49%，24 小时尿 M 蛋白减少 50-89%。
长达 170 周
DE 阶段：达到严格完全缓解 (SCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 和部分缓解 (PR) 的参与者的百分比
大体时间：长达 170 周
研究者根据 IMWG (2016) 评估，部分缓解 [PR]、非常好的部分缓解 [VGPR]、完全缓解 [CR] 和严格的完全缓解 [sCR]。 CR = 血清和尿液免疫固定呈阴性且任何软组织浆细胞瘤消失且骨髓中浆细胞瘤<5%； sCR=严格完全缓解，CR如上所述加上正常血清游离轻链（FLC）测定比率并且通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中不存在克隆细胞； VGPR = 免疫固定可检测到血清和尿液 M 成分，但电泳无法检测到，或血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥ 90% <100 mg/24 小时； PR = 血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。
长达 170 周
CE 阶段：实现 SCR、CR、VGPR 和 PR 的参与者百分比
大体时间：长达 170 周
研究者根据 IMWG (2016) 评估，部分缓解 [PR]、非常好的部分缓解 [VGPR]、完全缓解 [CR] 和严格的完全缓解 [sCR]。 CR = 血清和尿液免疫固定呈阴性且任何软组织浆细胞瘤消失且骨髓中浆细胞瘤<5%； sCR=严格完全缓解，CR如上所述加上正常血清游离轻链（FLC）测定比率并且通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中不存在克隆细胞； VGPR = 免疫固定可检测到血清和尿液 M 成分，但电泳无法检测到，或血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥ 90% <100 mg/24 小时； PR = 血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。
长达 170 周
DE 相：Belantamab Mafodotin 抗体药物偶联物 (ADC) 的血浆浓度
大体时间：直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
收集血样用于 belantamab mafodotin 抗体药物偶联物 (ADC) 的 PK 分析。
直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
CE 相：Belantamab Mafodotin 抗体药物偶联物 (ADC) 的血浆浓度
大体时间：直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
收集血样用于 Belantamab Mafodotin 抗体药物偶联物 (ADC) 的 PK 分析。
直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
DE 相：Belantamab Mafodotin 总抗体的血浆浓度
大体时间：直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
收集血样用于 Belantamab mafodotin 总抗体的 PK 分析。
直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
CE 阶段：Belantamab Mafodotin 血浆总抗体的血浆浓度
大体时间：直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
收集血样用于Belantamab mafodotin血浆总抗体的PK分析。
直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
DE 相：Belantamab Mafodotin Cys-Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF) 的血浆浓度
大体时间：直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
收集血样用于 belantamab mafodotin cys-monomethyl auristatin-F (cys-mcMMAF) 的 PK 分析。
直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
CE 相：Belantamab Mafodotin Cys-Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF) 的血浆浓度
大体时间：直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
收集血样用于 Belantamab Mafodotin Cys-Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF) 的 PK 分析
直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
DE 相：与 Belantamab Mafodotin 联合给药时的 OX40 浓度
大体时间：直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
收集血样用于 OX40 与 belantamab mafodotin 联合静脉注射时的 PK 分析。
直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
CE 相：与 Belantamab Mafodotin 联合给药时的 OX40 浓度
大体时间：直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
收集血样用于 OX40 与 belantamab mafodotin 联合静脉注射时的 PK 分析。
直至第 6 个周期的第 1 天（输注结束）（每个周期由 21 天组成）
DE 阶段：基线后针对 Belantamab Mafodotin 抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者数量
大体时间：长达 170 周
收集血清样本，用于使用经过验证的免疫分析分析 ADA 的存在。 所有样品均经过筛选测定，并对阳性样品进一步表征抗体滴度。
长达 170 周
CE 阶段：基线后针对 Belantamab Mafodotin 的 ADA 呈阳性的参与者数量
大体时间：长达 170 周
收集血清样本，用于使用经过验证的免疫分析分析 ADA 的存在。 所有样品均经过筛选测定，并对阳性样品进一步表征抗体滴度。
长达 170 周
DE 阶段：针对 OX40 的基线后 ADA 呈阳性的参与者数量
大体时间：长达 170 周
收集血清样本，用于使用经过验证的免疫分析分析 ADA 的存在。 所有样品均经过筛选测定，并对阳性样品进一步表征抗体滴度。
长达 170 周
CE 阶段：针对 OX40 的基线后 ADA 呈阳性的参与者数量
大体时间：长达 170 周
收集血清样本，用于使用经过验证的免疫分析分析 ADA 的存在。 所有样品均经过筛选测定，并对阳性样品进一步表征抗体滴度。
长达 170 周
DE 阶段：针对 Belantamab Mafodotin 的 ADA 浓缩
大体时间：长达 170 周
收集血清样本，用于使用经过验证的免疫分析分析 ADA 的存在。 所有样本均需进一步进行筛选测定，阳性样本需进一步表征抗体滴度。
长达 170 周
CE 阶段：针对 Belantamab Mafodotin 的 ADA 浓缩
大体时间：长达 170 周
收集血清样本，用于使用经过验证的免疫分析分析 ADA 的存在。 所有样本均需进一步进行筛选测定，阳性样本需进一步表征抗体滴度。
长达 170 周
DE 阶段：与 Belantamab Mafodotin 联合给药时针对 OX40 的 ADA 浓度
大体时间：长达 170 周
收集血清样本，用于使用经过验证的免疫分析分析 ADA 的存在。 所有样本均需进一步进行筛选测定，阳性样本需进一步表征抗体滴度。
长达 170 周
CE 阶段：与 Belantamab Mafodotin 联合给药时 ADA 抗 OX40 的浓度
大体时间：长达 170 周
收集血清样本，用于使用经过验证的免疫分析分析 ADA 的存在。 所有样本均需进一步进行筛选测定，阳性样本需进一步表征抗体滴度。
长达 170 周
DE 阶段：发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：长达 170 周
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 SAE 被定义为任何不良医疗事件；导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、医生判断的其他情况、与肝损伤和肝功能受损有关。 收集特别关注的不良事件（无论严重还是不严重）。
长达 170 周
CE 阶段：具有 AESI 的参与者数量
大体时间：长达 170 周
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 SAE 被定义为任何不良医疗事件；导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、医生判断的其他情况、与肝损伤和肝功能受损有关。
长达 170 周
DE 阶段：发生任何角膜事件的参与者数量（按 CTCAE 等级最高等级划分）
大体时间：长达 170 周
根据CTCAE第5版对角膜事件进行分级。1级：轻度； 2级：中等； 3 级：严重或有医学意义。 等级越高表示严重程度越高，CTCAE 等级的增加是相对于基线等级定义的。 结果按照 CTCAE 等级按最高等级列出发生任何角膜事件的参与者数量。
长达 170 周
CE 阶段：发生任何角膜事件的参与者数量（按 CTCAE 等级最高等级划分）
大体时间：长达 170 周
检查角膜事件。
长达 170 周
CE 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 170 周
PFS 定义为从随机分组到根据 IMWG 确认进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡的最早日期之间的时间。
长达 170 周
CE 阶段：响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 170 周
DoR 定义为从首次记录的证据或 PR 或更好的时间到每个 IMWG 的疾病进展或达到确认的部分缓解或更好的参与者因疾病进展而死亡的时间。
长达 170 周
CE 阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：长达 170 周
TTR 定义为实现缓解（确认 PR 或更好）的参与者中，从随机化日期到第一个记录的缓解证据（PR 或更好）之间的时间。
长达 170 周
CE 阶段：总体生存期 (OS)
大体时间：长达 170 周
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达 170 周
CE 阶段：出现 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：长达 170 周
收集了 AE 和 SAE。
长达 170 周
CE 阶段：出现 AE 导致停药的参与者数量
大体时间：长达 170 周
对出现导致停药的 AE 的参与者数量进行了评估。
长达 170 周
CE 阶段：剂量减少或延迟的参与者数量
大体时间：长达 170 周
对剂量减少或延迟的参与者人数进行了评估。
长达 170 周
CE 阶段：血液学实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：长达 170 周
采集血样用于分析以下血液学参数：嗜酸性粒细胞、贫血、血红蛋白增加、淋巴细胞计数减少、淋巴细胞计数增加、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、白细胞增多和白细胞减少。 实验室参数根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版进行分级。1级（G1）：轻度； 2级（G2）：中等； 3 级（G3：严重或有医学意义。 等级越高表示严重程度越高，CTCAE 等级的增加是相对于基线等级定义的。
长达 170 周
CE 阶段：临床化学实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：长达 170 周
采集血样用于分析以下化学参数：低血糖、低白蛋白血症、碱性磷酸酶（ALP）升高、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、血胆红素升高、肌酸激酶（CPK）升高、肌酐升高、γ谷氨酰转移酶（GGT）升高、高钾血症、血乳酸脱氢酶（LDH）升高、高镁血症、低镁血症、高钠血症、高钙血症、低钙血症和慢性肾脏病。 实验室参数按照CTCAE第5版分级。G1：轻度； G2：中等； G3：严重或有医学意义。 等级越高表示严重程度越高，CTCAE 等级的增加是相对于基线等级定义的。
长达 170 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月9日

研究完成 (实际的)

2023年1月9日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208887 Sub Study 1
  • 2019-001138-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据发布后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，即可提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问期限，但如果有正当理由，可以再延长最多 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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