Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belantamab Mafodotin (GSK2857916) aOX40-nel (GSK3174998) kombinációban végzett platform-alvizsgálata az RRMM-ben résztvevők körében

2024. február 23. frissítette: GlaxoSmithKline

I./II. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű platformos vizsgálat, amely a Belantamab Mafodotin (GSK2857916) monoterápiaként és rákellenes kezelésekkel kombinált vizsgálatára mesterprotokollt használ a kiújult/refrakter myeloma multiplexben (RRMM)-DREAMM5 résztvevők körében. 1. alvizsgálat – Belantamab Mafodotin és aOX40 (GSK3174998) kombinációban

Az elsődleges cél a belantamab mafodotin biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása más rákellenes kezelésekkel kombinálva (minden egyes alvizsgálatban), valamint az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása minden egyes kombinációs kezeléshez, amelyet a kohorsz-kiterjesztési fázisban kell megvizsgálni. Ez a tanulmány a Master protokoll (NCT04126200) altanulmánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag megerősített myeloma multiplex (MM) diagnózissal kell rendelkezniük, az IMWG meghatározása szerint.
  • A résztvevők legalább 3 korábbi myeloma elleni kezelésben részesültek, beleértve egy immunmoduláló szert (IMID), egy proteaszóma inhibitort (PI) és egy anti-CD38 monoklonális antitestet.
  • Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében autológ őssejt-transzplantáció szerepel, akkor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha a transzplantáció a vizsgálatba való beiratkozás előtt több mint 100 nappal történt, és nincs aktív fertőzés(ek).
  • Azok a résztvevők, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-1, kivéve, ha az (<=)2-nél kisebb ECOG-értéket kizárólag az MM okozta csontrendszeri szövődmények és/vagy csontfájdalom okozza.
  • Azok a résztvevők, akiknek mérhető betegsége a következők legalább egyikeként van meghatározva: szérum M-protein nagyobb, mint (>=)0,5 gramm/liter (>=5 gramm/liter) vagy vizelet M-protein >=200 milligramm (mg) per deciliter 24 óra vagy szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: érintett FLC-szint >=10 mg/liter (>=100 mg/liter) és abnormális szérum FLC-arány (<0,26 vagy >1,65).
  • Azok a résztvevők, akiknek a tesztje pozitív volt a hepatitis B magantitestre (HBcAb), a következő kritériumok teljesülése esetén vehetők fel: Szerológiai eredmény HBcAb+, Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg)-; A HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) a szűrés során nem mutatható ki.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg fiziológiás dózisú orális szteroidokat (<10 mg/nap), inhalációs szteroidokat vagy szemészeti szteroidokat kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szaruhártya-epiteliális betegségben szenvedő résztvevők, kivéve az enyhe pontszerű keratopathiát.
  • A szív- és érrendszeri kockázatra utaló jelekkel rendelkező résztvevők.
  • A belantamab-mafodotinnal vagy a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével kémiailag rokon gyógyszerekkel szembeni ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióban vagy sajátosságban szenvedő résztvevők. Más mAb-kkal szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Azok a résztvevők, akik aktív fertőzésben szenvednek, és antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényelnek.
  • A résztvevők más monoklonális antitestekkel 30 napon belül vagy szisztémás myeloma elleni terápiában 14 napon belül.
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati terápia megkezdését követő 2 héten belül előzetesen sugárterápiában részesültek.
  • A korábban allogén transzplantáción átesett résztvevők tilosak.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést követő 3 hónapon belül limfodeplécióval és kemoterápiával járó kiméra antigén T-sejt terápiában (CAR-T) részesültek.
  • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 30 napon belül bármilyen nagyobb műtéten (a csontstabilizáló műtéten kívül) esett át.
  • Azok a résztvevők, akik előzetesen kezeltek vizsgálati szerrel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  • Azok a résztvevők, akiknél a >= 3. fokozatú toxicitás az előzetes ellenőrzési pont inhibitoraihoz kapcsolódik, és ez a kezelés leállításához vezetett.
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül vérkészítményt kaptak.
  • A résztvevők nem kaphatnak élő attenuált vakcinát a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül, vagy miközben belantamab mafodotin + partner hatóanyagot kapnak a platformvizsgálat egyik alvizsgálati ágában, és legalább 70 napig az utolsó vizsgálati kezelést követően.
  • Aktív vesebetegségben szenvedő résztvevők (fertőzés, dialízis szükséges vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát). MM-ből eredő izolált proteinuriában szenvedő résztvevők.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő résztvevők, kivéve, ha a résztvevő minden kritériumnak megfelel: a) legalább 4 hétig bevezetett antiretrovirális terápia és HIV vírusterhelés < 400 kópia/milliliter (ml) b) 4 plusz differenciálódási klaszter (CD4+) T-sejt (CD4+) szám >= 350 sejt/mikroliter (µL) c) Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó opportunista fertőzés, amely esetben a résztvevő jogosult lenne a CE fázisra csak.
  • Autoimmun betegségben (jelenlegben vagy anamnézisben) vagy szindrómában szenvedő résztvevők, akik szisztémás kezelést igényeltek az elmúlt 2 évben.
  • Kizárás a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) előforduló tüneti pericarditis miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belantamab mafodotin + GSK3174998
Drog: GSK3174998
GSK3174998 kerül beadásra.
Más nevek:
  • aOX40
Drog: Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotint kell beadni.
Más nevek:
  • GSK2857916

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DE fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 napig
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kritériumai közé tartoztak a hematológiai mutatók, mint például a 3-5. fokozatú lázas neutropenia és a vérzéssel járó thrombocytopenia. A nem hematológiai kritériumok, kivéve a szaruhártya toxicitást, magukban foglalják a 3-5. fokozatú toxicitást, kivéve a kezelhető hányingert, hányást vagy hasmenést, a kontrollált 3. fokozatú magas vérnyomást és a betegség progressziójával kapcsolatos eseményeket. A 3. vagy 4. fokozatú tumor lízis szindróma (TLS) 7 napon belül sikeresen kezelhető szervvégi károsodás nélkül. A szaruhártya-toxicitás, amelyet a GSK szaruhártya-osztályozási skála 4-es fokozaton értékel, egy DLT. Egyéb szervspecifikus toxicitások, nevezetesen a GSK leállítási kritériumainak megfelelő májtoxicitás szintén DLT-nek minősülnek.
Akár 21 napig
DE fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 170 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 170 hétig
DE fázis: A legrosszabb hematológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma maximális fokozatú növekedés után – kiindulási érték az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 170 hét
Vérmintát vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: eozinofilek, vérszegénység, hemoglobin emelkedés, limfocitaszám csökkenés, limfocitaszám növekedés, neutrofilszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés, leukocitózis és fehérvérsejtszám csökkenés. A laboratóriumi paramétereket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint osztályozták. 1. fokozat (G1): enyhe; 2. fokozat (G2): közepes; 3. fokozat (G3: súlyos vagy orvosilag jelentős. A magasabb fokozat nagyobb súlyosságot jelez, és a CTCAE fokozat növekedését határozták meg a kiindulási fokozathoz képest. A G1-re, G2-re és G3-ra a kiindulási érték utáni legrosszabb esetek növekedését mutatjuk be.
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 170 hét
DE fázis: A legrosszabb kémiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma maximális fokozatú növekedés után – kiindulási érték az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 170 hét
Vérmintát vettünk a következő kémiai paraméterek elemzéséhez: hipoglikémia, hipoalbuminémia, emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), emelkedett vérbilirubin, emelkedett kreatin-kináz (CPK), kreatininszint , megnövekedett gamma-glutamil-transzferáz (GGT), hiperkalémia, emelkedett vér laktát-dehidrogenáz (LDH), hypermagnesemia, hypomagnesemia, hypernatraemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia és szérum VAGY plazma glomeruláris szűrési ráta (GFR) a kreatininból, testfelülethez igazítva SA (BSA) ml/s/1,73 m^2)/krónikus vesebetegség. A laboratóriumi paramétereket a CTCAE 5. verziója szerint osztályoztuk. G1: enyhe; G2: közepes; G3: súlyos vagy orvosilag jelentős. A magasabb fokozat nagyobb súlyosságot jelez, és a CTCAE fokozat növekedését határozták meg a kiindulási fokozathoz képest. A G1-re, G2-re és G3-ra a kiindulási érték utáni legrosszabb esetek növekedését mutatjuk be.
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 170 hét
Kohorszbővítési (CE) fázis: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 170 hétig
Az általános válaszarányt (ORR) a megerősített PR-val rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg, mint a legjobb általános választ (azaz Részleges válasz [PR], Nagyon jó részleges válasz [VGPR], Teljes válasz [CR] és szigorú teljes válasz). Válasz [sCR]), a vizsgáló által nemzetközi mielóma munkacsoportonként (IMWG) értékelve (2016). A CR a szérum és a vizelet negatív immunfixációjaként definiált, ÉS bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése ÉS <5% plazmacitóma a csontvelőben; sCR a fentiek szerint CR-ként definiált plusz normál szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálati arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával; A VGPR meghatározása szerint a szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-komponens plusz vizelet M-komponensben <100 mg/24 óra; A PR meghatározása a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein ≥90%-os vagy <200 mg/24 óra csökkenése.
Akár 170 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DE fázis: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 170 hétig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített részleges válasz (PR) vagy jobb (azaz PR, nagyon jó részleges válasz [VGPR], teljes válasz [CR] és szigorú teljes válasz [sCR]) a Nemzetközi Myeloma szerint. Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumok. CR = a szérum és a vizelet negatív immunfixációja ÉS bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése ÉS <5% plazmacitóma a csontvelőben; sCR = szigorú teljes válasz, CR a fentiek szerint plusz normál szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálati arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával; VGPR = immunfixálással kimutatható szérum és vizelet M-komponens, de elektroforézissel nem, VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-komponens plusz vizelet M-komponensben <100 mg/24 óra; PR = ≥50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 h-ra.
Akár 170 hétig
CE fázis: Klinikai haszon arány (CBR)
Időkeret: Akár 170 hétig
A klinikai haszonarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél az IMWG válaszkritériumok szerint minimális választ (MR) vagy jobbat mutattak. Az MR >= 25%-kal, de < 49%-kal csökkenti a szérum M-proteint és a 24 órás vizelet M-protein szintjét 50-89%-kal.
Akár 170 hétig
DE fázis: A szigorú teljes választ (SCR), teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) és részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 170 hétig
Részleges válasz [PR], nagyon jó részleges válasz [VGPR], teljes válasz [CR] és szigorú teljes válasz [sCR], a vizsgáló által az IMWG (2016) szerint értékelve. CR = a szérum és a vizelet negatív immunfixációja ÉS bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése ÉS <5% plazmacitóma a csontvelőben; sCR = szigorú teljes válasz, CR a fentiek szerint plusz normál szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálati arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával; VGPR = immunfixálással kimutatható szérum és vizelet M-komponens, de elektroforézissel nem, VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-komponens plusz vizelet M-komponensben <100 mg/24 óra; PR = ≥50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 h-ra.
Akár 170 hétig
CE fázis: Az SCR-t, CR-t, VGPR-t és PR-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 170 hétig
Részleges válasz [PR], nagyon jó részleges válasz [VGPR], teljes válasz [CR] és szigorú teljes válasz [sCR], a vizsgáló által az IMWG (2016) szerint értékelve. CR = a szérum és a vizelet negatív immunfixációja ÉS bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése ÉS <5% plazmacitóma a csontvelőben; sCR = szigorú teljes válasz, CR a fentiek szerint plusz normál szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálati arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával; VGPR = immunfixálással kimutatható szérum és vizelet M-komponens, de elektroforézissel nem, VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-komponens plusz vizelet M-komponensben <100 mg/24 óra; PR = ≥50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 h-ra.
Akár 170 hétig
DE fázis: A belantamab mafodotin antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) plazmakoncentrációja
Időkeret: A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
Vérmintákat vettünk a belantamab mafodotin antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) PK analíziséhez.
A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
CE fázis: A Belantamab Mafodotin Antitest-Drug Konjugátum (ADC) plazmakoncentrációja
Időkeret: A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
Vérmintákat vettünk a Belantamab Mafodotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) PK analíziséhez.
A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
DE fázis: A belantamab mafodotin összantitest plazmakoncentrációja
Időkeret: A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
Vérmintákat vettünk a Belantamab mafodotin összantitest PK analíziséhez.
A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
CE fázis: A belantamab mafodotin plazma összantitest plazmakoncentrációja
Időkeret: A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
Vérmintákat vettünk a Belantamab mafodotin plazma összantitest PK analíziséhez.
A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
DE fázis: Belantamab Mafodotin Cys- Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF) plazmakoncentrációi
Időkeret: A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
Vérmintákat vettünk a belantamab mafodotin cys-monomethyl auristatin-F (cys-mcMMAF) PK analíziséhez.
A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
CE fázis: Belantamab Mafodotin Cys- Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF) plazmakoncentrációi
Időkeret: A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
Vérmintákat vettünk a Belantamab Mafodotin Cys-Monomethyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF) PK-elemzéséhez.
A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
DE fázis: OX40 koncentráció Belantamab Mafodotinnal együtt alkalmazva
Időkeret: A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
Vérmintákat vettünk az OX40 PK-analíziséhez, amikor intravénásan adták be belantamab mafodotinnal kombinálva.
A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
CE fázis: OX40 koncentráció Belantamab Mafodotinnal együtt alkalmazva
Időkeret: A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
Vérmintákat vettünk az OX40 PK-analíziséhez, amikor intravénásan adták be belantamab mafodotinnal kombinálva.
A 6. ciklus 1. napjáig (az infúzió vége) (minden ciklus 21 napból áll)
DE fázis: Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapot után pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkeznek a belantamab mafodotin ellen
Időkeret: Akár 170 hétig
Az ADA-k jelenlétének elemzéséhez gyűjtött szérumminták validált immunoassay segítségével. Minden mintát szűrővizsgálattal teszteltünk, és a pozitív mintákat tovább jellemeztük az antitest-titerekre.
Akár 170 hétig
CE-fázis: Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapot után pozitív ADA-t kaptak a belantamab mafodotinnal szemben
Időkeret: Akár 170 hétig
Az ADA-k jelenlétének elemzéséhez gyűjtött szérumminták validált immunoassay segítségével. Minden mintát szűrővizsgálattal teszteltünk, és a pozitív mintákat tovább jellemeztük az antitest-titerekre.
Akár 170 hétig
DE fázis: Azon résztvevők száma, akik az alapvonal utáni pozitív ADA-t mutatták az OX40 ellen
Időkeret: Akár 170 hétig
Az ADA-k jelenlétének elemzéséhez gyűjtött szérumminták validált immunoassay segítségével. Minden mintát szűrővizsgálattal teszteltünk, és a pozitív mintákat tovább jellemeztük az antitest-titerekre.
Akár 170 hétig
CE-fázis: Az OX40 elleni alapvonal utáni pozitív ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 170 hétig
Az ADA-k jelenlétének elemzéséhez gyűjtött szérumminták validált immunoassay segítségével. Minden mintát szűrővizsgálattal teszteltünk, és a pozitív mintákat tovább jellemeztük az antitest-titerekre.
Akár 170 hétig
DE fázis: ADA-k koncentrációja a Belantamab Mafodotin ellen
Időkeret: Akár 170 hétig
Az ADA-k jelenlétének elemzéséhez gyűjtött szérumminták validált immunoassay segítségével. Minden mintát tovább kellett vizsgálni szűrési vizsgálatban, és a pozitív mintákat tovább jellemezték az antitest-titerek szempontjából.
Akár 170 hétig
CE fázis: ADA-k koncentrációja a Belantamab Mafodotin ellen
Időkeret: Akár 170 hétig
Az ADA-k jelenlétének elemzéséhez gyűjtött szérumminták validált immunoassay segítségével. Minden mintát tovább kellett vizsgálni szűrési vizsgálatban, és a pozitív mintákat tovább jellemezték az antitest-titerek szempontjából.
Akár 170 hétig
DE fázis: ADA-k koncentrációja az OX40 ellen, ha Belantamab Mafodotinnal együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 170 hétig
Az ADA-k jelenlétének elemzéséhez gyűjtött szérumminták validált immunoassay segítségével. Minden mintát tovább kellett vizsgálni szűrési vizsgálatban, és a pozitív mintákat tovább jellemezték az antitest-titerek szempontjából.
Akár 170 hétig
CE-fázis: ADA-k koncentrációja az OX40 ellen, ha Belantamab Mafodotinnal együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 170 hétig
Az ADA-k jelenlétének elemzéséhez gyűjtött szérumminták validált immunoassay segítségével. Minden mintát tovább kellett vizsgálni szűrési vizsgálatban, és a pozitív mintákat tovább jellemezték az antitest-titerek szempontjából.
Akár 170 hétig
DE fázis: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (AESI)
Időkeret: Akár 170 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely; halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, az orvos által megítélt egyéb helyzetek, májsérüléssel és károsodott májműködéssel jár. Összegyűjtöttük a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (akár súlyos, akár nem súlyos).
Akár 170 hétig
CE fázis: Az AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 170 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely; halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, az orvos által megítélt egyéb helyzetek, májsérüléssel és károsodott májműködéssel jár.
Akár 170 hétig
DE fázis: bármely szaruhártya-eseményben résztvevő résztvevők száma maximális fokozat szerint, CTCAE fokozatonként
Időkeret: Akár 170 hétig
A szaruhártya eseményeit a CTCAE 5. verziója szerint osztályozták. 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős. A magasabb fokozat nagyobb súlyosságot jelez, és a CTCAE fokozat növekedését határozták meg a kiindulási fokozathoz képest. Az eredményeket a szaruhártya-eseményben szenvedő résztvevők számára a maximális fokozat szerint mutatjuk be, CTCAE fokozatonként.
Akár 170 hétig
CE-fázis: A szaruhártya-eseményekkel rendelkező résztvevők száma maximális fokozat szerint, CTCAE fokozatonként
Időkeret: Akár 170 hétig
Megvizsgálták a szaruhártya eseményeket.
Akár 170 hétig
CE fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 170 hétig
A PFS a randomizálástól az IMWG-nkénti megerősített progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Akár 170 hétig
CE fázis: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 170 hétig
A DoR az első dokumentált bizonyítéktól vagy PR-tól vagy jobbtól eltelt idő az IMWG-nkénti progresszív betegségig vagy a progresszív betegség miatti halálig azon résztvevők körében, akik igazolt részleges választ vagy jobbat értek el.
Akár 170 hétig
CE fázis: válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 170 hétig
A TTR a véletlenszerű besorolás dátuma és a válasz első dokumentált bizonyítéka (PR vagy jobb) között eltelt idő az olyan résztvevők körében, akik választ (megerősített PR vagy jobb) érnek el.
Akár 170 hétig
CE fázis: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 170 hétig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 170 hétig
CE fázis: AE és SAE résztvevők száma
Időkeret: Akár 170 hétig
Az AE-t és a SAE-t összegyűjtöttük.
Akár 170 hétig
CE-fázis: A leállításhoz vezető AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 170 hétig
Kiértékelték azon résztvevők számát, akiknél a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások jelentkeztek.
Akár 170 hétig
CE fázis: Dóziscsökkentéssel vagy késleltetéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 170 hétig
Kiértékelték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az adagot csökkentették vagy késleltették.
Akár 170 hétig
CE fázis: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a hematológiai labor paramétereiben
Időkeret: Akár 170 hétig
Vérmintát vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: eozinofilek, vérszegénység, hemoglobin emelkedés, limfocitaszám csökkenés, limfocitaszám növekedés, neutrofilszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés, leukocitózis és fehérvérsejtszám csökkenés. A laboratóriumi paramétereket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint osztályozták. 1. fokozat (G1): enyhe; 2. fokozat (G2): közepes; 3. fokozat (G3: súlyos vagy orvosilag jelentős. A magasabb fokozat nagyobb súlyosságot jelez, és a CTCAE fokozat növekedését határozták meg a kiindulási fokozathoz képest.
Akár 170 hétig
CE fázis: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai kémiai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Akár 170 hétig
Vérmintát vettünk a következő kémiai paraméterek elemzéséhez: hipoglikémia, hipoalbuminémia, emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), emelkedett vérbilirubin, emelkedett kreatin-kináz (CPK), kreatininszint , gamma-glutamil-transzferáz (GGT) emelkedése, hyperkalaemia, emelkedett vér laktát-dehidrogenáz (LDH), hypermagnesemia, hypomagnesemia, hypernatraemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia és krónikus vesebetegség. A laboratóriumi paramétereket a CTCAE 5. verziója szerint osztályoztuk. G1: enyhe; G2: közepes; G3: súlyos vagy orvosilag jelentős. A magasabb fokozat nagyobb súlyosságot jelez, és a CTCAE fokozat növekedését határozták meg a kiindulási fokozathoz képest.
Akár 170 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208887 Sub Study 1
  • 2019-001138-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel