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- Essai clinique NCT06160609
Sous-étude de plateforme sur le Belantamab Mafodotin (GSK2857916) en association avec aOX40 (GSK3174998) chez des participants atteints de RRMM
23 février 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase I/II, randomisée et ouverte sur plateforme utilisant un protocole principal pour étudier le Belantamab Mafodotin (GSK2857916) en monothérapie et en association avec des traitements anticancéreux chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) -DREAMM5. Sous-étude 1 - Belantamab Mafodotin et aOX40 (GSK3174998) en association
L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du bélantamab mafodotine en association avec d'autres traitements anticancéreux (dans chaque sous-étude) et d'établir la dose recommandée de phase 2 pour chaque traitement combiné à explorer dans la phase d'expansion de la cohorte.
Cette étude est la sous-étude du protocole Master (NCT04126200).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 ans inclus ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de myélome multiple (MM), tel que défini par l'IMWG.
- Participants ayant au moins 3 lignes antérieures de traitements anti-myélome, y compris un agent immunomodulateur (IMID), un inhibiteur du protéasome (IP) et un anticorps monoclonal anti-CD38.
- Les participants ayant des antécédents de greffe de cellules souches autologues sont éligibles pour participer à l'étude lorsque la greffe a eu lieu > 100 jours avant l'inscription à l'étude et sans infection active.
- Participants avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, à moins qu'un ECOG inférieur à égal à (<=) 2 soit dû uniquement à des complications squelettiques et/ou des douleurs squelettiques dues au MM.
- Participants atteints d'une maladie mesurable définie comme au moins l'un des éléments suivants : Protéine M sérique supérieure à (> =) 0,5 gramme par décilitre (> = 5 grammes par litre) ou protéine M urinaire > = 200 milligrammes (mg) par 24 heures ou Test des chaînes légères libres sériques (FLC) : niveau de FLC impliqué >=10 mg par décilitre (>=100 mg par litre) et rapport de FLC sérique anormal (<0,26 ou >1,65).
- Les participants qui ont été testés positifs pour l'anticorps principal de l'hépatite B (HBcAb) peuvent être inscrits si les critères suivants sont remplis : résultat sérologique HBcAb+, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) - ; Acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB indétectable lors du dépistage.
- Les participants qui reçoivent actuellement des doses physiologiques de stéroïdes oraux (<10 mg/jour), de stéroïdes inhalés ou de stéroïdes ophtalmologiques.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'une maladie épithéliale cornéenne actuelle, à l'exception d'une légère kératopathie ponctuée.
- Participants présentant des preuves de risque cardiovasculaire.
- Participants présentant une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés au bélantamab mafodotine ou à l'un des composants du traitement à l'étude. Antécédents d'hypersensibilité sévère à d'autres mAb.
- Participants présentant une infection active nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique.
- Participants présentant d'autres anticorps monoclonaux dans les 30 jours ou un traitement systémique anti-myélome dans les moins de 14 jours.
- Participants ayant déjà subi une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Les participants ayant déjà subi une greffe allogénique sont interdits.
- Participants ayant déjà reçu une thérapie par cellules T à antigène chimérique (CAR-T) avec lymphodéplétion avec chimiothérapie dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure (autre qu'une chirurgie de stabilisation osseuse) au cours des 30 derniers jours.
- Participants ayant déjà reçu un traitement avec un agent expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies suivant la réception de la première dose des médicaments à l'étude, selon la période la plus courte.
- Les participants présentant une toxicité >=grade 3 considérée comme liée à des inhibiteurs de points de contrôle antérieurs et ayant conduit à l'arrêt du traitement.
- Participants ayant reçu une transfusion de produits sanguins dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants ne doivent pas recevoir de vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou pendant qu'ils reçoivent du bélantamab mafodotine + - agent partenaire dans n'importe quel bras de sous-étude de l'essai plateforme et pendant au moins 70 jours après le dernier traitement à l'étude.
- Participants présentant une maladie rénale active (infection, nécessité d'une dialyse ou toute autre condition pouvant affecter la sécurité du participant). Participants présentant une protéinurie isolée résultant de MM.
- Participants atteints d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à moins que le participant ne puisse répondre à tous les critères : a) traitement antirétroviral établi depuis au moins 4 semaines et charge virale du VIH <400 copies/millilitre (mL) b) groupe de différenciation 4 plus (CD4+) Nombre de lymphocytes T (CD4+) >= 350 cellules/microlitre (µL) c) Aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des 12 derniers mois, auquel cas le participant serait éligible pour la phase CE seulement.
- Participants atteints d'une maladie auto-immune (actuelle ou historique) ou d'un syndrome ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Exclusion pour un antécédent récent (au cours des 6 derniers mois) de péricardite symptomatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Belantamab mafodotine + GSK3174998
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GSK3174998 sera administré.
Autres noms:
Belantamab Mafodotin sera administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase DE : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Les critères de toxicité dose-limitante (DLT) comprenaient des indicateurs hématologiques tels que la neutropénie fébrile de grade 3 à 5 et la thrombocytopénie avec saignement.
Les critères non hématologiques, à l'exclusion de la toxicité cornéenne, comprennent les toxicités de grade 3 à 5, avec des exceptions pour les nausées, vomissements ou diarrhées gérables, l'hypertension contrôlée de grade 3 et les événements liés à la progression de la maladie.
Un syndrome de lyse tumorale (TLS) de grade 3 ou 4, géré avec succès dans les 7 jours sans lésion des organes cibles, est envisagé.
La toxicité cornéenne, évaluée par l'échelle de notation cornéenne GSK au grade 4, est un DLT.
D'autres toxicités spécifiques à un organe, notamment la toxicité hépatique répondant aux critères d'arrêt du GSK, sont également considérées comme des DLT.
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Jusqu'à 21 jours
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Phase DE : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase DE : nombre de participants ayant obtenu les pires résultats d'hématologie par augmentation maximale de la note après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à 170 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : éosinophiles, anémie, augmentation de l'hémoglobine, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de plaquettes, diminution de la leucocytose et des globules blancs.
Les paramètres de laboratoire ont été classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Grade 1 (G1) : léger ; Grade 2 (G2) : modéré ; Grade 3 (G3 : grave ou médicalement significatif.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE a été définie par rapport au grade de base.
Toute augmentation post-référence dans le pire des cas vers G1, G2 et G3 est présentée.
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Base de référence (jour 1) et jusqu'à 170 semaines
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Phase DE : nombre de participants ayant obtenu les pires résultats chimiques en fonction de l'augmentation maximale de la note après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à 170 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres chimiques suivants : hypoglycémie, hypoalbuminémie, augmentation de la phosphatase alcaline (ALP), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de la créatine kinase (CPK), augmentation de la créatinine. , augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT), hyperkaliémie, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine (LDH), hypermagnésémie, hypomagnésémie, hypernatrémie, hypercalcémie, hypocalcémie et débit de filtration glomérulaire (DFG) sérique OU plasmatique de la créatinine ajusté en fonction de la surface corporelle (BSA) SA ( mL/sec/1,73 m^2)/chronique
maladie du rein.
Les paramètres de laboratoire ont été classés selon la version 5 du CTCAE. G1 : léger ; G2 : modéré ; G3 : grave ou médicalement significatif.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE a été définie par rapport au grade de base.
Toute augmentation post-référence dans le pire des cas vers G1, G2 et G3 est présentée.
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Base de référence (jour 1) et jusqu'à 170 semaines
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Phase d'expansion de la cohorte (CE) : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants avec un PR confirmé ou mieux comme étant la meilleure réponse globale (c'est-à-dire, réponse partielle [PR], très bonne réponse partielle [VGPR], réponse complète [CR] et complète rigoureuse). Réponse [sCR]), telle qu'évaluée par l'investigateur par le groupe de travail international sur le myélome (IMWG) (2016).
CR défini comme une immunofixation négative du sérum et de l'urine ET la disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET <5 % de plasmocytomes dans la moelle osseuse ; sCR défini comme CR comme ci-dessus PLUS rapport de test normal des chaînes légères libres de sérum (FLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence ; VGPR défini comme le composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100 mg/24 h ; PR défini comme une réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h.
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Jusqu'à 170 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase DE : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle (RP) confirmée ou meilleure (c.-à-d. PR, très bonne réponse partielle [VGPR], réponse complète [CR] et réponse complète stricte [sCR]), selon l'International Myeloma Critères de réponse du Groupe de travail (IMWG).
CR = immunofixation négative du sérum et de l'urine ET disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET <5 % de plasmocytomes dans la moelle osseuse ; sCR = réponse complète stricte, CR comme ci-dessus PLUS rapport de test des chaînes légères libres sériques (FLC) normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence ; VGPR = composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus composant M urinaire < 100 mg/24 h ; PR = réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : Taux de Bénéfice Clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Le taux de bénéfice clinique a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse minimale (MR) confirmée ou meilleure selon les critères de réponse de l'IMWG.
La RM est >= 25 % mais < 49 % de réduction de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de 50 à 89 %.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase DE : Pourcentage de participants obtenant une réponse complète stricte (SCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une réponse partielle (PR)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Réponse partielle [PR], très bonne réponse partielle [VGPR], réponse complète [CR] et réponse complète stricte [sCR] telles qu'évaluées par l'enquêteur selon IMWG (2016).
CR = immunofixation négative du sérum et de l'urine ET disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET <5 % de plasmocytomes dans la moelle osseuse ; sCR = réponse complète stricte, CR comme ci-dessus PLUS rapport de test des chaînes légères libres sériques (FLC) normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence ; VGPR = composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus composant M urinaire < 100 mg/24 h ; PR = réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : Pourcentage de participants atteignant SCR, CR, VGPR et PR
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Réponse partielle [PR], très bonne réponse partielle [VGPR], réponse complète [CR] et réponse complète stricte [sCR] telles qu'évaluées par l'enquêteur selon IMWG (2016).
CR = immunofixation négative du sérum et de l'urine ET disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET <5 % de plasmocytomes dans la moelle osseuse ; sCR = réponse complète stricte, CR comme ci-dessus PLUS rapport de test des chaînes légères libres sériques (FLC) normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence ; VGPR = composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus composant M urinaire < 100 mg/24 h ; PR = réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase DE : Concentrations plasmatiques du conjugué anticorps-médicament Belantamab Mafodotin (ADC)
Délai: Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du conjugué anticorps-médicament bélantamab mafodotine (ADC).
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Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Phase CE : Concentrations plasmatiques du conjugué anticorps-médicament Belantamab Mafodotin (ADC)
Délai: Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du conjugué anticorps-médicament Belantamab Mafodotin (ADC).
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Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Phase DE : Concentration plasmatique de l'anticorps total Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique de l'anticorps total Belantamab mafodotine.
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Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Phase CE : Concentration plasmatique de l'anticorps total plasmatique Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique des anticorps totaux plasmatiques du Belantamab mafodotine.
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Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Phase DE : Concentrations plasmatiques de Belantamab Mafodotin Cys-Monométhyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
Délai: Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du bélantamab mafodotin cys-monométhyl auristatin-F (cys-mcMMAF).
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Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Phase CE : Concentrations plasmatiques de Belantamab Mafodotin Cys-Monométhyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
Délai: Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du Belantamab Mafodotin Cys-Monométhyl Auristatin-F (Cys-mcMMAF)
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Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Phase DE : Concentration d'OX40 lorsqu'il est administré en association avec le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique de l'OX40 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en association avec le bélantamab mafodotine.
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Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Phase CE : concentration d'OX40 lorsqu'il est administré en association avec le belantamab mafodotin
Délai: Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique de l'OX40 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en association avec le bélantamab mafodotine.
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Jusqu'au jour 1 (fin de la perfusion) du cycle 6 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Phase DE : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs après l'inclusion contre le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Échantillons de sérum collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Tous les échantillons ont été testés dans le cadre d’un test de dépistage et les échantillons positifs ont été caractérisés davantage pour leurs titres d’anticorps.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : nombre de participants présentant des ADA positifs après l'inclusion contre le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Échantillons de sérum collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Tous les échantillons ont été testés dans le cadre d’un test de dépistage et les échantillons positifs ont été caractérisés davantage pour leurs titres d’anticorps.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase DE : nombre de participants avec des ADA positifs après le départ contre OX40
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Échantillons de sérum collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Tous les échantillons ont été testés dans le cadre d’un test de dépistage et les échantillons positifs ont été caractérisés davantage pour leurs titres d’anticorps.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : nombre de participants avec des ADA positifs après le départ contre OX40
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Échantillons de sérum collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Tous les échantillons ont été testés dans le cadre d’un test de dépistage et les échantillons positifs ont été caractérisés davantage pour leurs titres d’anticorps.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase DE : Concentration d'ADA contre le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Échantillons de sérum collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Tous les échantillons devaient être testés davantage dans le cadre d’un test de dépistage, et les échantillons positifs devaient en outre être caractérisés pour leurs titres d’anticorps.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : Concentration d'ADA contre le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Échantillons de sérum collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Tous les échantillons devaient être testés davantage dans le cadre d’un test de dépistage, et les échantillons positifs devaient en outre être caractérisés pour leurs titres d’anticorps.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase DE : Concentration d'ADA contre OX40 lorsqu'il est administré en association avec le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Échantillons de sérum collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Tous les échantillons devaient être testés davantage dans le cadre d’un test de dépistage, et les échantillons positifs devaient en outre être caractérisés pour leurs titres d’anticorps.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : Concentration d'ADA contre OX40 lorsqu'il est administré en association avec le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Échantillons de sérum collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Tous les échantillons devaient être testés davantage dans le cadre d’un test de dépistage, et les échantillons positifs devaient en outre être caractérisés pour leurs titres d’anticorps.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase DE : nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, d'autres situations jugées par un médecin, est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique.
Les événements indésirables présentant un intérêt particulier (qu'ils soient graves ou non graves) ont été collectés.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : nombre de participants avec AESI
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, d'autres situations jugées par un médecin, est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase DE : nombre de participants présentant des événements cornéens par grade maximum selon le grade CTCAE
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Les événements cornéens ont été classés selon la version 5 du CTCAE. Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE a été définie par rapport au grade de base.
Les résultats sont présentés pour le nombre de participants présentant des événements cornéens par grade maximum selon le grade CTCAE.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : nombre de participants présentant des événements cornéens par grade maximum selon le grade CTCAE
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Les événements cornéens ont été examinés.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de maladie évolutive (MP) confirmée par IMWG, ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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DoR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée ou PR ou mieux jusqu'à la maladie progressive selon IMWG ou le décès dû à une maladie évolutive parmi les participants qui obtiennent une réponse partielle confirmée ou mieux.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve documentée de réponse (PR ou mieux), parmi les participants qui obtiennent une réponse (PR confirmé ou mieux).
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Les EI et les EIG ont été collectés.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : nombre de participants présentant des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Le nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt du traitement a été évalué.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : nombre de participants avec réduction de dose ou retard
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Le nombre de participants ayant subi une réduction de dose ou un retard ont été évalués.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres du laboratoire d'hématologie
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : éosinophiles, anémie, augmentation de l'hémoglobine, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de plaquettes, diminution de la leucocytose et des globules blancs.
Les paramètres de laboratoire ont été classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Grade 1 (G1) : léger ; Grade 2 (G2) : modéré ; Grade 3 (G3 : grave ou médicalement significatif.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE a été définie par rapport au grade de base.
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Jusqu'à 170 semaines
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Phase CE : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres du laboratoire de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres chimiques suivants : hypoglycémie, hypoalbuminémie, augmentation de la phosphatase alcaline (ALP), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de la créatine kinase (CPK), augmentation de la créatinine. , augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT), hyperkaliémie, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine (LDH), hypermagnésémie, hypomagnésémie, hypernatrémie, hypercalcémie, hypocalcémie et maladie rénale chronique.
Les paramètres de laboratoire ont été classés selon la version 5 du CTCAE. G1 : léger ; G2 : modéré ; G3 : grave ou médicalement significatif.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE a été définie par rapport au grade de base.
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Jusqu'à 170 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 208887 Sub Study 1
- 2019-001138-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude sera mis à disposition via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera rendu disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des critères d'évaluation secondaires clés et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni une fois qu'une proposition de recherche a été soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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