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RRMM 참가자를 대상으로 aOX40(GSK3174998)과 병용한 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)에 대한 플랫폼 하위 연구

2024년 2월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM)-DREAMM5 참가자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)을 단독 요법으로 연구하고 항암 치료와 병용하여 연구하기 위한 마스터 프로토콜을 활용하는 제1/2상 무작위 공개 라벨 플랫폼 연구입니다. 하위 연구 1 - 벨란타맙 마포도틴과 aOX40(GSK3174998) 병용

일차 목적은 다른 항암 치료법(각 하위 연구에서)과 병용한 벨란타맙 마포도틴의 안전성과 내약성을 결정하고, 코호트 확장 단계에서 탐구할 각 병용 치료법에 권장되는 2상 용량을 설정하는 것입니다. 본 연구는 마스터 프로토콜(NCT04126200)의 하위 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 IMWG에서 정의한 대로 조직학적 또는 세포학적으로 다발성 골수종(MM) 진단을 확인해야 합니다.
  • 면역조절제(IMID), 프로테아좀 억제제(PI) 및 항-CD38 단클론 항체를 포함하여 이전에 최소 3가지 항골수종 치료를 받은 참가자.
  • 자가 줄기 세포 이식 이력이 있는 참가자는 이식이 연구 등록 전 100일 이상이고 활동성 감염이 없는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
  • ECOG가 (<=)2보다 작은 것이 전적으로 MM으로 인한 골격 합병증 및/또는 골격 통증으로 인한 것이 아닌 한, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 활동 상태가 0-1인 참가자.
  • 다음 중 적어도 하나로 정의된 측정 가능한 질병이 있는 참가자: 혈청 M 단백질이 데시리터당 0.5그램 이상(>=)(리터당 >=5그램) 또는 소변 M 단백질 >=200밀리그램(mg)/데시리터당 24시간 또는 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수준 >=10mg/데시리터(>=100mg/리터) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
  • B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대해 양성 반응을 보인 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. 혈청학 결과 HBcAb+, B형 간염 표면 항원(HBsAg)-; HBV 디옥시리보핵산(DNA)은 스크리닝 중에 검출되지 않습니다.
  • 현재 생리학적 용량의 경구용 스테로이드(<10mg/일), 흡입용 스테로이드 또는 안과용 스테로이드를 투여받고 있는 참가자.

제외 기준:

  • 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재 각막 상피 ​​질환이 있는 참가자.
  • 심혈관 위험의 증거가 있는 참가자.
  • 벨란타맙 마포도틴 또는 연구 치료제의 구성 요소와 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연 과민 반응이나 특이성이 있는 것으로 알려진 참가자. 다른 mAb에 대한 심각한 과민증 병력.
  • 항생제, 항바이러스제, 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 참가자.
  • 30일 이내에 다른 단클론 항체를 투여받았거나 14일 이내에 전신 항골수종 치료를 받은 참가자.
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 참가자.
  • 이전에 동종 이식을 받은 적이 있는 참가자는 금지됩니다.
  • 이전에 스크리닝 3개월 이내에 화학요법과 함께 림프구 고갈을 동반한 키메라 항원 T 세포 요법(CAR-T) 요법을 받은 참가자.
  • 지난 30일 이내에 대수술(뼈 안정화 수술 제외)을 받은 참가자.
  • 14일 또는 첫 번째 연구 약물 투여 후 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 임상시험용 제제로 사전 치료를 받은 참가자.
  • 3등급 이상의 독성을 보이는 참가자는 이전의 체크포인트 억제제와 관련이 있는 것으로 간주되어 치료를 중단하게 되었습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 혈액 제제 수혈을 받은 참가자.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또는 플랫폼 시험의 모든 하위 연구 부문에서 벨란타맙 마포도틴 + 파트너 제제를 투여받는 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 70일 동안 약독화 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
  • 활동성 신장 질환(감염, 투석이 필요하거나 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환)이 있는 참가자. MM으로 인해 고립된 단백뇨가 있는 참가자.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자(참가자가 모든 기준을 충족할 수 없는 경우): a) 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법 및 HIV 바이러스 수치가 400개/밀리리터(mL) 미만 b) 분화 군집 4 + (CD4+) T 세포(CD4+) 수 >= 350개 세포/마이크로리터(μL) c) 지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염 병력이 없는 경우 참가자는 CE 단계에 참여할 수 있습니다. 오직.
  • 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(현재 또는 병력) 또는 증후군이 있는 참가자.
  • 증상이 있는 심낭염의 최근(지난 6개월 이내) 병력에 대한 제외.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨란타맙 마포도틴 + GSK3174998
의약품: GSK3174998
GSK3174998을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
  • aOX40
의약품: 벨란타맙 마포도틴
벨란타맙 마포도틴을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857916

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DE 단계: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 21일
용량 제한 독성(DLT)에 대한 기준에는 3~5등급 열성 호중구 감소증 및 출혈을 동반한 혈소판 감소증과 같은 혈액학적 지표가 포함되었습니다. 각막 독성을 제외한 비혈액학적 기준은 관리 가능한 메스꺼움, 구토 또는 설사, 조절된 3등급 고혈압 및 질병 진행과 관련된 사건을 제외하고 3~5등급 독성으로 구성됩니다. 3등급 또는 4등급의 종양용해증후군(TLS)은 말단 기관 손상 없이 7일 이내에 성공적으로 관리된 것으로 간주됩니다. GSK 각막 등급 척도에 따라 4등급으로 평가되는 각막 독성은 DLT입니다. 기타 장기 특이적 독성, 특히 GSK 중단 기준을 충족하는 간 독성도 DLT에 해당됩니다.
최대 21일
DE 단계: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 170주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 170주
DE 단계: 최대 등급 증가 후 최악의 혈액학 결과를 얻은 참가자 수 - 기준선 대비 기준선
기간: 기준(1일차) 및 최대 170주
호산구, 빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 증가증 및 백혈구 감소 등의 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급(G1): 경미함; 2등급(G2): 중간; 3등급(G3: 심각하거나 의학적으로 유의미함. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다. G1, G2 및 G3에 대한 최악의 경우 기준선 증가가 표시됩니다.
기준(1일차) 및 최대 170주
DE 단계: 최대 등급 인상 후 최악의 화학 결과를 얻은 참가자 수 - 기준선 대비 기준선
기간: 기준(1일차) 및 최대 170주
다음과 같은 화학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 저혈당증, 저알부민혈증, 알칼리성 포스파타제(ALP) 증가, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 증가, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아틴 키나제(CPK) 증가, 크레아티닌 증가 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 증가, 고칼륨혈증, 혈액 젖산탈수소효소(LDH) 증가, 고마그네슘혈증, 저마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증 및 체표면적(BSA) SA에 맞게 조정된 크레아티닌의 혈청 또는 혈장 사구체 여과율(GFR)( mL/초/1.73m^2)/만성 신장 질환. 실험실 매개변수는 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다. G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의미함. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다. G1, G2 및 G3에 대한 최악의 경우 기준선 증가가 표시됩니다.
기준(1일차) 및 최대 170주
코호트 확장(CE) 단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 170주
전체 반응률(ORR)은 확인된 PR 이상을 최고의 전체 반응(예: 부분 반응[PR], 매우 좋음 부분 반응[VGPR], 완전 반응[CR] 및 엄격한 완전 반응)으로 확인한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 응답[sCR]), 국제 골수종 실무 그룹(IMWG)(2016)에 따라 연구자가 평가한 결과입니다. 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 형질세포종 <5%로 정의되는 CR; 위의 CR로 정의된 sCR은 정상 무혈청 유리 경쇄(FLC) 분석 비율과 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 골수 내 클론 세포의 부재를 더한 것입니다. VGPR은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M 성분으로 정의됩니다. 또는 혈청 M 성분과 소변 M 성분의 ≥ 90% 감소 <100mg/24h; PR은 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 170주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DE 단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 170주
ORR은 국제골수종학회(International Myeloma)에 따라 확인된 부분 반응(PR) 이상(즉, PR, 매우 좋은 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR) 및 엄격한 완전 반응[sCR])을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 실무그룹(IMWG) 응답 기준. CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종의 소멸 및 골수 내 형질세포종 <5%; sCR = 엄격한 완전 반응, 상기와 같은 CR PLUS 정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 골수 내 클론 세포의 부재; VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M 성분 또는 혈청 M 성분과 소변 M 성분의 ≥ 90% 감소 <100mg/24h; PR = 혈청 M 단백질이 ≥50% 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 ≥90% 또는 <200 mg/24h로 감소합니다.
최대 170주
CE 단계: 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 170주
임상적 이익률은 IMWG 반응 기준에 따라 최소 반응(MR) 이상이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. MR은 혈청 M 단백질이 25% 이상 49% 미만 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 50~89% 감소합니다.
최대 170주
DE 단계: 엄격한 완전 반응(SCR), 완전 반응(CR), 매우 좋음 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 170주
IMWG(2016)에 따라 연구자가 평가한 부분 반응[PR], 매우 좋음 부분 반응[VGPR], 완전 반응[CR] 및 엄격한 완전 반응[sCR]. CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종의 소멸 및 골수 내 형질세포종 <5%; sCR = 엄격한 완전 반응, 상기와 같은 CR PLUS 정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 골수 내 클론 세포의 부재; VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M 성분 또는 혈청 M 성분과 소변 M 성분의 ≥ 90% 감소 <100mg/24h; PR = 혈청 M 단백질이 ≥50% 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 ≥90% 또는 <200 mg/24h로 감소합니다.
최대 170주
CE 단계: SCR, CR, VGPR 및 PR을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 170주
IMWG(2016)에 따라 연구자가 평가한 부분 반응[PR], 매우 좋음 부분 반응[VGPR], 완전 반응[CR] 및 엄격한 완전 반응[sCR]. CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종의 소멸 및 골수 내 형질세포종 <5%; sCR = 엄격한 완전 반응, 상기와 같은 CR PLUS 정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 골수 내 클론 세포의 부재; VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M 성분 또는 혈청 M 성분과 소변 M 성분의 ≥ 90% 감소 <100mg/24h; PR = 혈청 M 단백질이 ≥50% 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 ≥90% 또는 <200 mg/24h로 감소합니다.
최대 170주
DE 단계: 벨란타맙 마포도틴 항체-약물 접합체(ADC)의 혈장 농도
기간: 주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
벨란타맙 마포도틴 항체-약물 접합체(ADC)의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
CE 단계: 벨란타맙 마포도틴 항체-약물 접합체(ADC)의 혈장 농도
기간: 주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
벨란타맙 마포도틴 항체-약물 접합체(ADC)의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
DE 단계: 벨란타맙 마포도틴 총 항체의 혈장 농도
기간: 주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
벨란타맙 마포도틴 총 항체의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
CE 단계: 벨란타맙 마포도틴 혈장 총항체의 혈장 농도
기간: 주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
벨란타맙 마포도틴 혈장 총 항체의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
DE 단계: 벨란타맙 마포도틴 Cys-모노메틸 오리스타틴-F(Cys-mcMMAF)의 혈장 농도
기간: 주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
벨란타맙 마포도틴 시스-모노메틸 아우리스타틴-F(cys-mcMMAF)의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
CE 단계: 벨란타맙 마포도틴 Cys-모노메틸 오리스타틴-F(Cys-mcMMAF)의 혈장 농도
기간: 주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
벨란타맙 마포도틴 Cys-모노메틸 오리스타틴-F(Cys-mcMMAF)의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 OX40 농도
기간: 주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
벨란타맙 마포도틴과 병용하여 정맥내 투여되었을 때 OX40의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 OX40 농도
기간: 주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
벨란타맙 마포도틴과 병용하여 정맥내 투여되었을 때 OX40의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 6의 1일차(주입 종료)까지(각 주기는 21일로 구성됨)
DE 단계: 벨란타맙 마포도틴에 대한 베이스라인 이후 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 170주
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 테스트되었으며 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었습니다.
최대 170주
CE 단계: 벨란타맙 마포도틴에 대한 베이스라인 이후 ADA 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 170주
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 테스트되었으며 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었습니다.
최대 170주
DE 단계: OX40에 대한 기준선 이후 양성 ADA를 보이는 참가자 수
기간: 최대 170주
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 테스트되었으며 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었습니다.
최대 170주
CE 단계: OX40에 대한 기준선 이후 양성 ADA를 보이는 참가자 수
기간: 최대 170주
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 테스트되었으며 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었습니다.
최대 170주
DE 단계: 벨란타맙 마포도틴에 대한 ADA의 집중
기간: 최대 170주
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 추가 테스트를 거쳤으며 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었습니다.
최대 170주
CE 단계: 벨란타맙 마포도틴에 대한 ADA의 집중
기간: 최대 170주
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 추가 테스트를 거쳤으며 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었습니다.
최대 170주
DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 OX40에 대한 ADA의 농도
기간: 최대 170주
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 추가 테스트를 거쳤으며 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었습니다.
최대 170주
CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 OX40에 대한 ADA의 농도
기간: 최대 170주
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 추가 테스트를 거쳤으며 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었습니다.
최대 170주
DE 단계: 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 170주
이상사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이 있고, 의사가 판단하는 기타 상황은 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. 특별 관심 사항(심각한지 심각하지 않은지 여부)을 수집했습니다.
최대 170주
CE 단계: AESI 참가자 수
기간: 최대 170주
이상사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이 있고, 의사가 판단하는 기타 상황은 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
최대 170주
DE 단계: CTCAE 등급에 따른 최대 등급별 각막 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 170주
각막 사건은 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 경미함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 유의미함. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다. 결과는 CTCAE 등급에 따라 최대 등급별로 각막 사건이 발생한 참가자 수에 대해 표시됩니다.
최대 170주
CE 단계: CTCAE 등급에 따른 최대 등급별 각막 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 170주
각막 사건을 조사했습니다.
최대 170주
CE 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 170주
PFS는 무작위 배정부터 IMWG에 따라 확인된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 확인된 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 170주
CE 단계: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 170주
DoR은 처음으로 문서화된 증거 또는 PR 이상부터 IMWG에 따른 진행성 질병 또는 확인된 부분 반응 이상을 달성한 참가자 중 진행성 질병으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 170주
CE 단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 170주
TTR은 반응(PR 이상 확인)을 달성한 참가자 중에서 무작위 배정 날짜와 처음으로 문서화된 반응 증거(PR 이상) 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 170주
CE 단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 170주
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 170주
CE 단계: AE 및 SAE 참가자 수
기간: 최대 170주
AE 및 SAE가 수집되었습니다.
최대 170주
CE 단계: 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 170주
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
최대 170주
CE 단계: 복용량 감소 또는 지연을 받은 참가자 수
기간: 최대 170주
복용량 감소 또는 지연을 겪은 참가자 수를 평가했습니다.
최대 170주
CE 단계: 혈액학 실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 170주
호산구, 빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 증가증 및 백혈구 감소 등의 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급(G1): 경미함; 2등급(G2): 중간; 3등급(G3: 심각하거나 의학적으로 유의미함. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다.
최대 170주
CE 단계: 임상 화학 실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 170주
다음과 같은 화학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 저혈당증, 저알부민혈증, 알칼리성 포스파타제(ALP) 증가, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 증가, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아틴 키나제(CPK) 증가, 크레아티닌 증가 , 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 증가, 고칼륨혈증, 혈액 젖산탈수소효소(LDH) 증가, 고마그네슘혈증, 저마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증 및 만성 신장 질환. 실험실 매개변수는 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다. G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의미함. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다.
최대 170주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208887 Sub Study 1
  • 2019-001138-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 평가변수, 주요 2차 평가변수 및 안전성 데이터 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서를 제출하고 독립 검토 패널로부터 승인을 받은 후, 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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