皮埃尔·罗宾综合征婴儿的间歇性口食管喂养与鼻胃管喂养 (PRS)
2024年3月2日 更新者：Zeng Changhao
改善皮埃尔·罗宾综合征婴儿的临床结果：间歇性口食管喂养与鼻胃管喂养的随机对照研究
这是一项随机对照研究。
入组婴儿被随机分为IOE组（间歇性经口食管喂养，n=25）和PNG组（鼻胃管喂养，n=23），均接受全身治疗。
比较两组治疗前、治疗4周后肺部感染情况、吞咽功能、营养状况及体重。
研究概览
详细说明
皮埃尔·罗宾综合症 (PRS) 可导致吞咽困难。 在中国，持续鼻胃管喂养（PNG）是PRS吞咽困难婴儿营养支持的主流选择。 然而，巴布亚新几内亚与各种并发症相关，因此需要探索更安全、更有效的营养支持方法。 因此，本研究旨在观察间歇性经口食管饲管喂养（IOE）与 PNG 相比，对接受全身治疗的 PRS 吞咽困难婴儿的临床效果。
这是一项随机对照研究。 入组婴儿随机分为IOE组（IOE组，n=25）和PNG组（PNG组，n=23），均接受全身治疗。 比较两组治疗前、治疗4周后肺部感染情况、吞咽功能、营养状况及体重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhengzhou、中国
- Zheng da yi fu yuan hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据CT和X线检查，结合临床表现和体征，符合Pierre Robin序列诊断标准。
- 自然阴道分娩，年龄 1 至 12 个月。
- 通过饮水测试筛查吞咽困难，并通过吞咽困难疾病调查 (DDS)、吞咽困难严重程度量表 (DSS) 或口腔运动评估表 (SOMA) 的评估进一步确认
- 治疗前需要管饲，经评估可行。
- 生命体征稳定。
- 治疗前放置鼻胃管。
- 患者的母亲可以提供足够的母乳（借助手动吸引装置）。
排除标准：
- CT 或 MRI 扫描发现大脑发育异常或其他神经病变。
- 其他疾病引起的吞咽困难。
- 其他先天性畸形，如唐氏综合症、唇裂、腭裂等。
- 严重全身性疾病（如严重感染、严重肝肾功能不全）。
- 需要接受可能影响本研究结果的其他治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国际东方集团
IOE组按照PRS常规治疗方案进行系统治疗，疗程为4周。
主要干预措施包括：1）无创呼吸机治疗，一般每晚至少一次，一般不超过每天连续使用。 2）注意喂奶和睡姿，建议睡姿为侧卧，床头抬高20-30°； 3）吞咽功能训练，如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等，一般每周5天，每天两次，每次5-20分钟； 4）肺部超短波治疗，一般每周至少2-3次，每天不超过1次； 5）物理治疗，如对粗大运动功能的强化训练，包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等，一般每周3-5天，每天1-2次，每次5-20分钟时间。
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两组均按照PRS常规治疗方案进行系统治疗，疗程为4周。
主要干预措施包括：1）无创呼吸机治疗，一般每晚至少一次，一般不超过每天连续使用。 2）注意喂奶和睡姿，建议睡姿为侧卧，床头抬高20-30°； 3）吞咽功能训练，如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等，一般每周5天，每天两次，每次5-20分钟； 4）肺部超短波治疗，一般每周至少2-3次，每天不超过1次； 5）物理治疗，如对粗大运动功能的强化训练，包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等，一般每周3-5天，每天1-2次，每次5-20分钟时间。
具体过程如下：将婴儿置于半卧位或坐位，头部固定。
每次喂奶前，都要清除婴儿的口腔和鼻腔分泌物。
间歇性口食管（附录）的头部用水适当润滑。
专业医护人员握住管子，从口腔一侧慢慢插入食道上部。
插入深度取决于患者的年龄和身高。
每次喂食后，立即拔掉管子，并让患者直立至少30分钟，以防反流。
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有源比较器：巴布亚新几内亚集团
PNG组按照PRS常规治疗方案进行系统治疗，为期4周。
主要干预措施包括：1）无创呼吸机治疗，一般每晚至少一次，一般不超过每天连续使用。 2）注意喂奶和睡姿，建议睡姿为侧卧，床头抬高20-30°； 3）吞咽功能训练，如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等，一般每周5天，每天两次，每次5-20分钟； 4）肺部超短波治疗，一般每周至少2-3次，每天不超过1次； 5）物理治疗，如对粗大运动功能的强化训练，包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等，一般每周3-5天，每天1-2次，每次5-20分钟时间。
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两组均按照PRS常规治疗方案进行系统治疗，疗程为4周。
主要干预措施包括：1）无创呼吸机治疗，一般每晚至少一次，一般不超过每天连续使用。 2）注意喂奶和睡姿，建议睡姿为侧卧，床头抬高20-30°； 3）吞咽功能训练，如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等，一般每周5天，每天两次，每次5-20分钟； 4）肺部超短波治疗，一般每周至少2-3次，每天不超过1次； 5）物理治疗，如对粗大运动功能的强化训练，包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等，一般每周3-5天，每天1-2次，每次5-20分钟时间。
PNG组使用一次性胃管喂养，提供营养支持。
每次喂养都是由一名护士通过管子使用婴儿母亲的母乳进行的。
每次喂食量根据婴儿年龄的不同，从20毫升到100毫升不等，每2到3小时喂一次，每天大约10次。
每次喂食过程的持续时间为10至20分钟。
每日总摄入量为200至1000毫升。
每根管留置5至7天。
当需要更换管子时，在一天的最后一次喂食后将其移除，并在第二天早上通过另一个鼻孔插入新的管子以继续营养支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部感染诊断为“阳性”的患者人数。
大体时间：第 1 天和第 28 天
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一旦出现发热、咳嗽、咳痰、呼吸困难、呼吸窘迫等呼吸道感染症状，医护人员将进行后续检查。
结合双肺听诊、CT检查、血常规、血培养等有啰音，诊断为肺部感染“阳性”。
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第 1 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况-总蛋白
大体时间：第 1 天和第 28 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测总蛋白（TP，g/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 28 天
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营养状况-血红蛋白
大体时间：第 1 天和第 28 天
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相关指标包括入院后24小时内和治疗最后一天抽血检查的血红蛋白（Hb，g/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 28 天
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营养状况-白蛋白
大体时间：第 1 天和第 28 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测白蛋白（ALB，g/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 28 天
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营养状况-前白蛋白
大体时间：第 1 天和第 28 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测前白蛋白（PA，mg/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 28 天
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体重
大体时间：第 1 天和第 28 天
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婴儿体重测量由同一护士按照相关标准进行。
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第 1 天和第 28 天
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吞咽功能
大体时间：第 1 天和第 28 天
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由于 PRS 婴儿使用吞咽成像或可弯曲喉镜的可行性较低，并且这些患者无法沟通和合作完成大多数问卷的主观部分，因此采用饮水测试（WDT）来评估吞咽功能。
要求患者坐下并喝30毫升温水。
根据饮水完成情况和咳嗽发生情况将结果分为1至6级，级别越高表示吞咽困难程度越严重。
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第 1 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nieto Luis, Doctor、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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