Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij zuigelingen met het Pierre Robin-syndroom (PRS)

2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Verbetering van de klinische resultaten bij zuigelingen met het Pierre Robin-syndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemende kinderen werden willekeurig verdeeld in de IOE-groep (met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding, n=25) en de PNG-groep (met nasogastrische sondevoeding, n=23), die allemaal systemische therapie kregen. Voor en na een behandeling van vier weken werden de longinfectie, de slikfunctie, de voedingsstatus en het lichaamsgewicht tussen de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Pierre Robin-syndroom (PRS) kan dysfagie veroorzaken. In China is aanhoudende nasogastrische sondevoeding (PNG) de reguliere keuze als voedingsondersteuning bij dysfagische kinderen met PRS. PNG gaat echter gepaard met verschillende complicaties, waardoor onderzoek naar een veiligere en effectievere benadering van voedingsondersteuning noodzakelijk is. Daarom heeft deze studie tot doel het klinische effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (IOE) te observeren in vergelijking met PNG bij kinderen met dysfagie met PRS die systemische therapie kregen.

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemende kinderen werden willekeurig verdeeld in de IOE-groep (met IOE, n=25) en de PNG-groep (met PNG, n=23), die allemaal systemische therapie kregen. Voor en na een behandeling van vier weken werden de longinfectie, de slikfunctie, de voedingsstatus en het lichaamsgewicht tussen de twee groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de diagnostische criteria voor de Pierre Robin-sequentie op basis van CT- en röntgenonderzoek, gecombineerd met klinische manifestaties en fysieke symptomen.
  • bij spontane vaginale geboorte, in de leeftijd van 1 tot 12 maanden.
  • met dysfagie gescreend door de waterdrinktest en verder bevestigd door de beoordeling van Dysphagia Disorders Survey (DDS), Dysphagia Severity Scale (DSS) of Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA)
  • vóór de behandeling was sondevoeding noodzakelijk en na evaluatie haalbaar.
  • stabiele vitale functies.
  • met neussondes die vóór de behandeling zijn geplaatst.
  • voldoende moedermelk zou kunnen worden verstrekt door de moeders van de patiënten (met behulp van een handmatig zuigapparaat).

Uitsluitingscriteria:

  • afwijkingen in de hersenontwikkeling of andere neurologische laesies die worden onthuld door CT- of MRI-scans.
  • dysfagie veroorzaakt door andere ziekten.
  • andere aangeboren afwijkingen, zoals het syndroom van Down, gespleten lip en gehemelte, enz.
  • ernstige systemische ziekte (zoals ernstige infectie, ernstige lever- en nierdisfunctie).
  • deelnemers die een andere therapie nodig hebben die mogelijk het resultaat van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOE-groep
IOE-groepen kregen gedurende 4 weken systematische therapie volgens het routinematige behandelplan voor PRS. De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals training van het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorkaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Gedragsmatig: systematische therapie
Beide groepen kregen gedurende vier weken systematische therapie volgens het routinematige behandelplan voor PRS. De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals training van het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorkaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Apparaat: IOE
De specifieke procedure was als volgt: het kind werd in een halfliggende of zittende positie geplaatst met het hoofd gefixeerd. Vóór elke voeding moesten de orale en nasale afscheidingen van het kind worden verwijderd. Een intermitterende oro-oesofageale buis (appendix) werd op de juiste manier met water op het hoofdgedeelte gesmeerd. De professionele medische staf hield het buisje vast en bracht het langzaam via één kant van de mond in het bovenste deel van de slokdarm. De diepte van het inbrengen was afhankelijk van de leeftijd en lengte van de patiënt. Na elke voeding werd de sonde onmiddellijk verwijderd en werd de patiënt gedurende minstens 30 minuten rechtop gehouden in geval van reflux.
Actieve vergelijker: PNG-groep
PNG-groepen kregen gedurende vier weken systematische therapie volgens het routinematige behandelplan voor PRS. De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals training van het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorkaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Gedragsmatig: systematische therapie
Beide groepen kregen gedurende vier weken systematische therapie volgens het routinematige behandelplan voor PRS. De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals training van het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorkaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Apparaat: PNG
In de PNG-groep werden wegwerpbare maagsondes gebruikt voor het voeden om voedingsondersteuning te bieden. Elke voeding werd door een verpleegster toegediend met behulp van de moedermelk van het kind via de sonde. De hoeveelheid van elke voeding varieerde van 20 tot 100 ml, afhankelijk van de leeftijd van het kind, waarbij de voeding elke 2 tot 3 uur werd gegeven, ongeveer 10 keer per dag. De duur van elke voedingsprocedure varieerde van 10 tot 20 minuten. De totale dagelijkse inname varieerde van 200 tot 1000 ml. Elke buis werd gedurende 5 tot 7 dagen in het lichaam gehouden. Wanneer de sonde vervangen moest worden, werd deze na de laatste voeding van een dag verwijderd en de volgende ochtend moest via het andere neusgat een nieuwe sonde worden ingebracht om de voedingsondersteuning voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij de longinfectie ‘positief’ is vastgesteld.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
Zodra de symptomen van een luchtweginfectie zoals koorts, hoest, sputum, kortademigheid en ademnood werden waargenomen, zou de medische staf het toekomstige onderzoek uitvoeren. Met de aanwezigheid van ruis bij auscultatie van beide longen, onderzoek door CT, de routinematige bloedtest en bloedkweek, zouden de patiënten worden gediagnosticeerd als de longinfectie "Positief".
Dag 1 en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus-totaal eiwit
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
De relevante indicatoren omvatten het totaal eiwit (TP, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij zuigelingen met een lege maag en in de ochtend.
Dag 1 en dag 28
Voedingsstatus-hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
De relevante indicatoren omvatten hemoglobine (Hb, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij zuigelingen met een lege maag en in de ochtend.
Dag 1 en dag 28
Voedingsstatus-albumine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
De relevante indicatoren omvatten albumine (ALB, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij zuigelingen met een lege maag en in de ochtend.
Dag 1 en dag 28
Voedingsstatus-prealbumine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
De relevante indicatoren omvatten prealbumine (PA, mg/l) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij zuigelingen met een lege maag en in de ochtend.
Dag 1 en dag 28
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
De meting van het lichaamsgewicht van de zuigelingen werd uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige volgens de relevante normen.
Dag 1 en dag 28
Slikfunctie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
De waterdrinktest (WDT) werd gebruikt om de slikfunctie te beoordelen vanwege de lage haalbaarheid van het gebruik van slikbeeldvorming of flexibele laryngoscopie bij zuigelingen met PRS en omdat deze patiënten niet in staat waren te communiceren en samen te werken om de subjectieve componenten van de meeste vragenlijsten in te vullen. De patiënten moesten zitten en 30 ml warm water drinken. Op basis van de voltooiing van de waterinname en het optreden van hoesten werden de resultaten verdeeld in niveaus 1 tot en met 6, waarbij hogere niveaus duiden op een ernstigere mate van dysfagie.
Dag 1 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KY-0049-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren