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Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea e alimentazione con sonda nasogastrica nei neonati con sindrome di Pierre Robin (PRS)

2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Miglioramento dei risultati clinici nei neonati con sindrome di Pierre Robin: uno studio randomizzato e controllato sull'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione con sonda nasogastrica

Questo è stato uno studio randomizzato e controllato. I neonati arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo IOE (con alimentazione con sonda oro-esofagea intermittente, n=25) e nel gruppo PNG (con alimentazione con sonda nasogastrica, n=23), tutti sottoposti a terapia sistemica. Prima e dopo il trattamento di 4 settimane, sono stati confrontati l'infezione polmonare, la funzione di deglutizione, lo stato nutrizionale e il peso corporeo tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Pierre Robin (PRS) può causare disfagia. In Cina, l’alimentazione persistente con sonda nasogastrica (PNG) è la scelta tradizionale come supporto nutrizionale nei neonati disfagici affetti da PRS. Tuttavia, la PNG è associata a varie complicazioni, che richiedono la ricerca di un approccio di supporto nutrizionale più sicuro ed efficace. Pertanto, questo studio si propone di osservare l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea (IOE) rispetto alla PNG nei neonati disfagici con PRS che hanno ricevuto terapia sistemica.

Questo è stato uno studio randomizzato e controllato. I neonati arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo IOE (con IOE, n=25) e nel gruppo PNG (con PNG, n=23), tutti sottoposti a terapia sistemica. Prima e dopo il trattamento di 4 settimane, sono stati confrontati l'infezione polmonare, la funzione di deglutizione, lo stato nutrizionale e il peso corporeo tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici per la sequenza Pierre Robin basati su esami TC e radiografici, combinati con manifestazioni cliniche e segni fisici.
  • con parto vaginale spontaneo, di età compresa tra 1 e 12 mesi.
  • con disfagia esaminata mediante il test del consumo di acqua e ulteriormente confermata dalla valutazione del Dysphagia Disorders Survey (DDS), della Dysphagia Severity Scale (DSS) o del Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA)
  • prima del trattamento, l'alimentazione tramite sonda era necessaria ed era fattibile previa valutazione.
  • segni vitali stabili.
  • con sondini nasogastrici posizionati prima del trattamento.
  • le madri dei pazienti potrebbero fornire latte umano in quantità sufficiente (con l'aiuto di un dispositivo di aspirazione manuale).

Criteri di esclusione:

  • anomalie nello sviluppo del cervello o altre lesioni neurologiche rivelate dalle scansioni TC o MRI.
  • disfagia causata da altre malattie.
  • altre malformazioni congenite, come la sindrome di Down, labiopalatoschisi, ecc.
  • grave malattia sistemica (come grave infezione, grave disfunzione epatica e renale).
  • partecipanti che necessitano di ricevere altre terapie che potrebbero potenzialmente influenzare il risultato di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IOE
Ai gruppi IOE è stata somministrata una terapia sistematica secondo il piano di trattamento di routine per la PRS per 4 settimane. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
Comportamentale: terapia sistematica
Ad entrambi i gruppi è stata somministrata una terapia sistematica secondo il piano di trattamento di routine per la PRS per 4 settimane. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
Dispositivo: IOE
La procedura specifica era la seguente: il bambino veniva posto in posizione semi-sdraiata o seduta con la testa fissa. Prima di ogni poppata, le secrezioni orali e nasali del bambino dovevano essere eliminate. Un tubo oro-esofageo intermittente (Appendice) è stato opportunamente lubrificato con acqua sulla parte della testa. Il personale medico professionale ha tenuto il tubo e lo ha inserito lentamente attraverso un lato della bocca nella parte superiore dell'esofago. La profondità di inserimento dipendeva dall'età e dall'altezza del paziente. Dopo ogni poppata la sonda veniva immediatamente rimossa e il paziente veniva tenuto in posizione eretta per almeno 30 minuti in caso di reflusso.
Comparatore attivo: Gruppo PNG
Ai gruppi PNG è stata somministrata una terapia sistematica secondo il piano di trattamento di routine per la PRS per 4 settimane. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
Comportamentale: terapia sistematica
Ad entrambi i gruppi è stata somministrata una terapia sistematica secondo il piano di trattamento di routine per la PRS per 4 settimane. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
Dispositivo: PNG
Nel gruppo PNG, per l'alimentazione sono stati utilizzati sondini gastrici monouso per fornire supporto nutrizionale. Ogni poppata veniva somministrata da un'infermiera utilizzando il latte materno della madre del bambino attraverso la sonda. La quantità di ciascuna poppata variava da 20 a 100 ml a seconda dell'età del bambino, con poppate somministrate ogni 2 o 3 ore, circa 10 volte al giorno. La durata di ciascuna procedura di alimentazione variava da 10 a 20 minuti. L'assunzione giornaliera totale variava da 200 a 1000 ml. Ciascun tubo è stato mantenuto a permanenza per 5-7 giorni. Quando era necessario sostituire il sondino, questo veniva rimosso dopo l'ultima poppata della giornata e il mattino successivo si doveva inserire un nuovo sondino attraverso l'altra narice per continuare il supporto nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di infezione polmonare "Positivi".
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Una volta osservati i sintomi di infezione del tratto respiratorio come febbre, tosse, espettorato, dispnea e difficoltà respiratoria, il personale medico effettuerà l'esame futuro. Con la presenza di rantoli all'auscultazione di entrambi i polmoni, all'esame mediante TC, all'esame del sangue di routine e all'emocoltura, i pazienti verrebbero diagnosticati come infezione polmonare "positiva".
Giorno 1 e Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale-proteine ​​totali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Gli indicatori rilevanti includono le proteine ​​totali (TP, g/L) rilevate dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
Giorno 1 e Giorno 28
Stato nutrizionale-emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Gli indicatori rilevanti includono l'emoglobina (Hb, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
Giorno 1 e Giorno 28
Stato nutrizionale-albumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Gli indicatori rilevanti includono l'albumina (ALB, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
Giorno 1 e Giorno 28
Stato nutrizionale-prealbumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Gli indicatori rilevanti includono la prealbumina (PA, mg/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
Giorno 1 e Giorno 28
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
La misurazione del peso corporeo dei neonati è stata effettuata dalla stessa infermiera secondo gli standard pertinenti.
Giorno 1 e Giorno 28
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Il test dell'acqua potabile (WDT) è stato utilizzato per valutare la funzione della deglutizione a causa della scarsa fattibilità dell'uso dell'imaging della deglutizione o della laringoscopia flessibile nei neonati con PRS e del fatto che questi pazienti non erano in grado di comunicare e collaborare per completare le componenti soggettive della maggior parte dei questionari. I pazienti dovevano sedersi e bere 30 ml di acqua calda. In base al completamento dell’assunzione di acqua e al verificarsi di tosse, i risultati sono stati suddivisi in livelli da 1 a 6, dove i livelli più alti indicavano un grado più grave di disfagia.
Giorno 1 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-0049-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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