Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pierre Robinin oireyhtymää sairastavien imeväisten ajoittainen suu-ruokatorven letkuruokinta vs. nenä-mahaletkuruokinta (PRS)

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao

Pierre Robinin oireyhtymää sairastavien imeväisten kliinisten tulosten parantaminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ajoittaisesta suu-ruokatorven letkuruokinnasta vs. nenä-mahaletkuruokinta

Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetut lapset jaettiin satunnaisesti IOE-ryhmään (jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta, n=25) ja PNG-ryhmään (nenä-mahaletkuruokinta, n=23), kaikki saivat systeemistä hoitoa. Ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon verrattiin keuhkoinfektiota, nielemistoimintoa, ravitsemustilaa ja ruumiinpainoa kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pierre Robinin oireyhtymä (PRS) voi aiheuttaa dysfagiaa. Kiinassa jatkuva nasogastrinen letkuruokinta (PNG) on yleisin vaihtoehto ravinnon tukena dysfagisille vauvoille, joilla on PRS. PNG liittyy kuitenkin erilaisiin komplikaatioihin, mikä edellyttää turvallisemman ja tehokkaamman ravitsemustukilähestymistavan etsimistä. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan jaksoittaisen oro-esophageal letkuruokinnan (IOE) kliinistä vaikutusta PNG:hen verrattuna systeemistä hoitoa saaneilla dysfagisilla vauvoilla, joilla on PRS.

Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetut lapset jaettiin satunnaisesti IOE-ryhmään (IOE, n = 25) ja PNG-ryhmään (PNG, n = 23), jotka kaikki saivat systeemistä hoitoa. Ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon verrattiin keuhkoinfektiota, nielemistoimintoa, ravitsemustilaa ja ruumiinpainoa kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää Pierre Robin -sekvenssin diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat CT- ja röntgentutkimuksiin yhdistettynä kliinisiin oireisiin ja fyysisiin oireisiin.
  • spontaani emättimen synnytys, 1-12 kuukauden ikäinen.
  • joilla on dysfagia, joka on seulottu veden juomistestillä ja vahvistetaan edelleen Dysphagia Disorders Surveyn (DDS), dysfagian vakavuusasteikon (DSS) tai suun motoristen arvioiden aikataulun (SOMA) perusteella
  • ennen hoitoa putkiruokinta oli tarpeen ja mahdollista arvioinnin jälkeen.
  • vakaat elintoiminnot.
  • nenämahaletkuilla ennen hoitoa.
  • potilaiden äidit voisivat tarjota riittävästi äidinmaitoa (manuaalisen imulaitteen avulla).

Poissulkemiskriteerit:

  • poikkeavuuksia aivojen kehityksessä tai muita neurologisia vaurioita, jotka paljastuvat CT- tai MRI-skannauksilla.
  • muiden sairauksien aiheuttama dysfagia.
  • muut synnynnäiset epämuodostumat, kuten Downin oireyhtymä, huuli- ja kitalakihalkio jne.
  • vakava systeeminen sairaus (kuten vaikea infektio, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö).
  • osallistujat, jotka tarvitsevat muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOE ryhmä
IOE-ryhmille annettiin systemaattista hoitoa PRS:n rutiinihoitosuunnitelman mukaisesti 4 viikon ajan. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmeään kitalakeen, nielun seinämään jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen voimaharjoittelu karkeamotorisille toiminnoille, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Käyttäytyminen: systemaattinen terapia
Molemmille ryhmille annettiin systemaattista hoitoa PRS:n rutiinihoitosuunnitelman mukaisesti 4 viikon ajan. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmeään kitalakeen, nielun seinämään jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen voimaharjoittelu karkeamotorisille toiminnoille, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Laite: IOE
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi. Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava. Jaksottainen suu-ruokatorviputki (liite) voideltiin asianmukaisesti vedellä pään osasta. Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan. Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta. Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
Active Comparator: PNG-ryhmä
PNG-ryhmille annettiin systemaattista hoitoa PRS:n rutiinihoitosuunnitelman mukaisesti 4 viikon ajan. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmeään kitalakeen, nielun seinämään jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen voimaharjoittelu karkeamotorisille toiminnoille, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Käyttäytyminen: systemaattinen terapia
Molemmille ryhmille annettiin systemaattista hoitoa PRS:n rutiinihoitosuunnitelman mukaisesti 4 viikon ajan. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmeään kitalakeen, nielun seinämään jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen voimaharjoittelu karkeamotorisille toiminnoille, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Laite: PNG
PNG-ryhmässä ruokinnassa käytettiin kertakäyttöisiä mahaletkuja ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi. Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta. Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä. Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia. Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml. Jokaista putkea pidettiin sisällä 5-7 päivää. Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu keuhkoinfektio "positiivinen".
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Kun hengitystieinfektion oireet, kuten kuume, yskä, yskös, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet havaittiin, lääkintähenkilöstö tekisi tulevan tutkimuksen. Kun molempien keuhkojen kuuntelussa esiintyy karhuja, TT-tutkimus, rutiiniverikoe ja veriviljely, potilaat diagnosoidaan keuhkoinfektioksi "positiivinen".
Päivä 1 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Merkittäviä indikaattoreita ovat kokonaisproteiini (TP, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjillä vauvoilla ja aamulla.
Päivä 1 ja päivä 28
Ravitsemustila - hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Merkittäviä indikaattoreita ovat hemoglobiini (Hb, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamulla.
Päivä 1 ja päivä 28
Ravitsemustila-albumiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Merkittäviä indikaattoreita ovat albumiini (ALB, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamulla.
Päivä 1 ja päivä 28
Ravitsemustila - prealbumiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Merkittäviä indikaattoreita ovat prealbumiini (PA, mg/L), joka on saatu verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamuisin.
Päivä 1 ja päivä 28
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Vauvojen painon mittauksen suoritti sama sairaanhoitaja asiaankuuluvien standardien mukaisesti.
Päivä 1 ja päivä 28
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Veden juomistestiä (WDT) käytettiin arvioimaan nielemistoimintoa, koska nielemiskuvauksen tai joustavan laryngoskoopian käyttö ei ollut mahdollista PRS-vauvoilla ja koska nämä potilaat eivät kyenneet kommunikoimaan ja tekemään yhteistyötä täyttääkseen useimpien kyselylomakkeiden subjektiivisia osia. Potilaiden piti istua ja juoda 30 ml lämmintä vettä. Vedenoton päättymisen ja yskän esiintymisen perusteella tulokset jaettiin tasoihin 1-6, ja korkeammat tasot osoittivat vakavampaa dysfagian astetta.
Päivä 1 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeng Changhao

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-KY-0049-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa