Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистое кормление через оро-пищеводный зонд в сравнении с кормлением через назогастральный зонд у младенцев с синдромом Пьера Робина (PRS)

2 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao

Улучшение клинических результатов у младенцев с синдромом Пьера Робена: рандомизированное контролируемое исследование периодического кормления через оропищеводный зонд по сравнению с кормлением через назогастральный зонд

Это было рандомизированное контролируемое исследование. Включенные в исследование младенцы были случайным образом разделены на группу IOE (с прерывистым орально-пищеводным зондовым питанием, n = 25) и группу PNG (с назогастральным зондовым питанием, n = 23), причем все они получали системную терапию. До и после 4-недельного лечения в двух группах сравнивали легочную инфекцию, функцию глотания, статус питания и массу тела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Пьера Робина (ПРС) может вызывать дисфагию. В Китае постоянное кормление через назогастральный зонд (ПНГ) является основным методом поддержки питания детей с дисфагией и ПРС. Однако ПНГ связан с различными осложнениями, что требует поиска более безопасного и эффективного подхода к нутритивной поддержке. Таким образом, целью данного исследования является наблюдение клинического эффекта периодического кормления через оропищеводный зонд (IOE) по сравнению с PNG у детей с дисфагией и PRS, получавших системную терапию.

Это было рандомизированное контролируемое исследование. Включенные в исследование младенцы были случайным образом разделены на группу ИОЭ (с ИОЭ, n=25) и группу PNG (с PNG, n=23), причем все они получали системную терапию. До и после 4-недельного лечения в двух группах сравнивали легочную инфекцию, функцию глотания, статус питания и массу тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Zhengzhou, Китай
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • соответствие диагностическим критериям последовательности Пьера Робена на основе компьютерной томографии и рентгенологического исследования в сочетании с клиническими проявлениями и физическими признаками.
  • при самопроизвольных вагинальных родах в возрасте от 1 до 12 мес.
  • с дисфагией, проверенной с помощью теста на питье воды и дополнительно подтвержденной оценкой исследования дисфагии (DDS), шкалы тяжести дисфагии (DSS) или графика оральной моторной оценки (SOMA)
  • до лечения кормление через зонд было необходимо и осуществимо после оценки.
  • стабильные жизненные показатели.
  • с помощью назогастрального зонда, установленного до лечения.
  • Матери пациентов могли обеспечить достаточное количество грудного молока (с помощью ручного аспиратора).

Критерий исключения:

  • аномалии развития мозга или другие неврологические поражения, выявленные при КТ или МРТ.
  • дисфагия, вызванная другими заболеваниями.
  • другие врожденные пороки развития, такие как синдром Дауна, расщелина губы и неба и т. д.
  • тяжелое системное заболевание (например, тяжелая инфекция, тяжелая печеночная и почечная дисфункция).
  • участники, которым необходимо получить другую терапию, которая потенциально может повлиять на результат этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МОЕ
Группам ИОЭ проводилась систематическая терапия в соответствии с обычным планом лечения ПРС в течение 4 недель. Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Поведенческий: систематическая терапия
Обе группы получали систематическую терапию по стандартной схеме лечения ПРС в течение 4 недель. Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Устройство: МОЕ
Конкретная процедура заключалась в следующем: младенца помещали в полулежачее или сидячее положение с фиксированной головой. Перед каждым кормлением необходимо было очистить ротовую полость и нос ребенка. Периодическую оро-пищеводную трубку (приложение) смазывали водой на головной части. Профессиональный медицинский персонал взял трубку и медленно ввел ее через одну сторону рта в верхнюю часть пищевода. Глубина введения зависела от возраста и роста пациента. После каждого кормления трубку немедленно удаляли и пациента удерживали в вертикальном положении не менее 30 минут на случай рефлюкса.
Активный компаратор: Группа PNG
Группам PNG проводилась систематическая терапия по стандартной схеме лечения ПРС в течение 4 недель. Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Поведенческий: систематическая терапия
Обе группы получали систематическую терапию по стандартной схеме лечения ПРС в течение 4 недель. Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Устройство: PNG
В группе PNG для кормления использовались одноразовые желудочные зонды для обеспечения нутритивной поддержки. Каждое кормление осуществляла медсестра с использованием грудного молока матери ребенка через зонд. Объем каждого кормления варьировал от 20 до 100 мл в зависимости от возраста ребенка, кормления давались каждые 2–3 часа, примерно 10 раз в день. Продолжительность каждой процедуры кормления составляла от 10 до 20 минут. Суммарная суточная норма составляла от 200 до 1000 мл. Каждую пробирку выдерживали от 5 до 7 дней. Когда трубку необходимо было заменить, ее удаляли после последнего кормления в течение дня, а на следующее утро через другую ноздрю вводили новую трубку для продолжения нутритивной поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число больных с диагнозом легочная инфекция «Положительный».
Временное ограничение: День 1 и День 28
Как только будут обнаружены симптомы инфекции дыхательных путей, такие как лихорадка, кашель, мокрота, одышка и респираторный дистресс, медицинский персонал проведет следующий осмотр. При наличии хрипов при аускультации обоих легких, обследовании с помощью КТ, рутинного анализа крови и посева крови у больных диагностируют легочную инфекцию «Положительный».
День 1 и День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус – общий белок
Временное ограничение: День 1 и День 28
Соответствующие показатели включают общий белок (TP, г/л) из анализа крови в течение 24 часов после поступления и в последний день лечения, как правило, у детей натощак и утром.
День 1 и День 28
Пищевой статус-гемоглобин
Временное ограничение: День 1 и День 28
Соответствующие показатели включают гемоглобин (Hb, г/л) из анализа крови в течение 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, у детей натощак и утром.
День 1 и День 28
Пищевой статус-альбумин
Временное ограничение: День 1 и День 28
Соответствующие показатели включают альбумин (АЛБ, г/л) из анализа крови в течение 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, у детей натощак и утром.
День 1 и День 28
Пищевой статус-преальбумин
Временное ограничение: День 1 и День 28
Соответствующие показатели включают преальбумин (ПА, мг/л) из анализа крови в течение 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, у детей натощак и утром.
День 1 и День 28
Вес тела
Временное ограничение: День 1 и День 28
Измерение массы тела новорожденных проводила одна и та же медсестра по соответствующим стандартам.
День 1 и День 28
Функция глотания
Временное ограничение: День 1 и День 28
Тест с питьем воды (WDT) использовался для оценки функции глотания из-за низкой возможности использования визуализации глотания или гибкой ларингоскопии у детей с PRS, а также из-за того, что эти пациенты не могли общаться и сотрудничать для заполнения субъективных компонентов большинства опросников. Пациентам требовалось сесть и выпить 30 мл теплой воды. В зависимости от завершения приема воды и возникновения кашля результаты были разделены на уровни от 1 до 6, причем более высокие уровни указывали на более тяжелую степень дисфагии.
День 1 и День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeng Changhao

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

  • Учебный стул: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-KY-0049-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться