Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy a żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u niemowląt z zespołem Pierre'a Robina (PRS)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Poprawa wyników klinicznych u niemowląt z zespołem Pierre'a Robina: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy

Było to randomizowane badanie kontrolowane. Niemowlęta włączono losowo do grupy IOE (z przerywanym karmieniem przez zgłębnik ustno-przełykowy, n=25) i grupą PNG (z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, n=23), wszystkie otrzymujące leczenie ogólnoustrojowe. Przed i po 4-tygodniowym leczeniu porównywano infekcję płuc, czynność połykania, stan odżywienia i masę ciała w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Pierre'a Robina (PRS) może powodować dysfagię. W Chinach ciągłe żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (PNG) jest głównym wyborem jako wsparcie żywieniowe u niemowląt z dysfagią i PRS. Jednakże PNG wiąże się z różnymi powikłaniami, co wymaga poszukiwania bezpieczniejszego i skuteczniejszego podejścia do wsparcia żywieniowego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu obserwację klinicznego efektu przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) w porównaniu z karmieniem PNG u niemowląt z dysfagią i PRS, które otrzymywały leczenie ogólnoustrojowe.

Było to randomizowane badanie kontrolowane. Niemowlęta włączone do badania zostały losowo podzielone na grupę IOE (z IOE, n=25) i grupę PNG (z PNG, n=23), wszystkie otrzymujące terapię systemową. Przed i po 4-tygodniowym leczeniu porównywano infekcję płuc, czynność połykania, stan odżywienia i masę ciała w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniające kryteria diagnostyczne sekwencji Pierre'a Robina na podstawie badań TK i RTG w połączeniu z objawami klinicznymi i przedmiotowymi.
  • ze spontanicznym porodem drogami natury, w wieku od 1 do 12 miesięcy.
  • z dysfagią stwierdzoną za pomocą testu picia wody i dodatkowo potwierdzoną oceną Kwestionariusza Zaburzeń Dysfagii (DDS), Skali Nasilenia Dysfagii (DSS) lub Harmonogramu Oceny Motoryki Jamy Ustnej (SOMA)
  • przed leczeniem karmienie przez sondę było wymagane i wykonalne po ocenie.
  • stabilne parametry życiowe.
  • z sondą nosowo-żołądkową założoną przed leczeniem.
  • Matki pacjentek mogły zapewnić wystarczającą ilość mleka kobiecego (za pomocą ręcznego urządzenia ssącego).

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości w rozwoju mózgu lub inne zmiany neurologiczne ujawnione w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • dysfagia spowodowana innymi chorobami.
  • inne wrodzone wady rozwojowe, takie jak zespół Downa, rozszczep wargi i podniebienia itp.
  • ciężka choroba ogólnoustrojowa (taka jak ciężkie zakażenie, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek).
  • uczestników, którzy muszą otrzymać inną terapię, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na wynik tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IOE
Grupom IOE podawano systematyczną terapię według rutynowego planu leczenia PRS przez 4 tygodnie. Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Behawioralne: systematyczna terapia
W obu grupach zastosowano terapię systematyczną według rutynowego planu leczenia PRS przez 4 tygodnie. Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Urządzenie: IOE
Konkretna procedura była następująca: niemowlę ułożono w pozycji półleżącej lub siedzącej z unieruchomioną głową. Przed każdym karmieniem należy oczyścić wydzielinę z jamy ustnej i nosa dziecka. Okresowo rurkę ustno-przełykową (wyrostek robaczkowy) odpowiednio nasmarowano wodą na części głowy. Profesjonalny personel medyczny trzymał rurkę i powoli wprowadzał ją jedną stroną jamy ustnej do górnej części przełyku. Głębokość wprowadzenia zależała od wieku i wzrostu pacjenta. Po każdym karmieniu rurkę natychmiast usuwano, a w przypadku refluksu pacjentkę utrzymywano w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
Aktywny komparator: Grupa PNG
Grupom PNG poddano terapię systematyczną według rutynowego planu leczenia PRS przez 4 tygodnie. Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Behawioralne: systematyczna terapia
W obu grupach zastosowano terapię systematyczną według rutynowego planu leczenia PRS przez 4 tygodnie. Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Urządzenie: PNG
W grupie PNG do karmienia stosowano jednorazowe zgłębniki żołądkowe w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego. Każde karmienie było podawane przez pielęgniarkę, wykorzystującą przez rurkę mleko matki niemowlęcia. Ilość każdego karmienia wahała się od 20 do 100 ml w zależności od wieku niemowlęcia, przy karmieniu co 2 do 3 godzin, około 10 razy dziennie. Czas trwania każdej procedury karmienia wahał się od 10 do 20 minut. Całkowite dzienne spożycie wahało się od 200 do 1000 ml. Każdą probówkę trzymano na stałe przez 5 do 7 dni. Gdy konieczna była wymiana rurki, usuwano ją po ostatnim karmieniu w danym dniu, a następnego ranka przez drugie nozdrze wkładano nową rurkę, aby kontynuować wspomaganie żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano infekcję płuc jako „pozytywną”.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Po zaobserwowaniu objawów infekcji dróg oddechowych, takich jak gorączka, kaszel, plwocina, duszność i niewydolność oddechowa, personel medyczny przeprowadzał kolejne badanie. W przypadku obecności rzężeń podczas osłuchiwania obu płuc, badania za pomocą tomografii komputerowej, rutynowego badania krwi i posiewu krwi, u pacjentów można było rozpoznać infekcję płuc jako „dodatnią”.
Dzień 1 i Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia – białko całkowite
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Do odpowiednich wskaźników zalicza się białko całkowite (TP, g/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt na czczo i rano.
Dzień 1 i Dzień 28
Stan odżywienia – hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Do odpowiednich wskaźników zalicza się hemoglobinę (Hb, g/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt z pustym żołądkiem i rano.
Dzień 1 i Dzień 28
Stan odżywienia – albumina
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Do odpowiednich wskaźników zalicza się albuminę (ALB, g/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt na czczo i rano.
Dzień 1 i Dzień 28
Stan odżywienia – prealbumina
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Do odpowiednich wskaźników zalicza się prealbuminę (PA, mg/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt z pustym żołądkiem i rano.
Dzień 1 i Dzień 28
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Pomiaru masy ciała noworodków dokonywała ta sama pielęgniarka, zgodnie z obowiązującymi normami.
Dzień 1 i Dzień 28
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Do oceny funkcji połykania wykorzystano test picia wody (WDT) ze względu na małą możliwość zastosowania obrazowania połykania lub giętkiej laryngoskopii u niemowląt z PRS oraz fakt, że pacjenci ci nie byli w stanie komunikować się i współpracować przy wypełnianiu subiektywnych elementów większości kwestionariuszy. Pacjenci musieli siedzieć i wypić 30 ml ciepłej wody. Na podstawie zakończenia przyjmowania wody i wystąpienia kaszlu wyniki podzielono na poziomy od 1 do 6, przy czym wyższe poziomy wskazywały na poważniejszy stopień dysfagii.
Dzień 1 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeng Changhao

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY-0049-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na systematyczna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj