Přerušované krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou u kojenců se syndromem Pierra Robina (PRS)
2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao
Zlepšení klinických výsledků u kojenců se syndromem Pierra Robina: Randomizovaná kontrolovaná studie intermitentního krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii.
Zařazení kojenci byli náhodně rozděleni do skupiny IOE (s přerušovanou výživou z ústní jícnu, n=25) a do skupiny PNG (s výživou nazogastrickou sondou, n=23), přičemž všichni dostávali systémovou léčbu.
Před a po 4týdenní léčbě byly mezi těmito dvěma skupinami srovnávány plicní infekce, polykací funkce, nutriční stav a tělesná hmotnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pierre Robinův syndrom (PRS) může způsobit dysfagii. V Číně je perzistentní podávání nazogastrické sondy (PNG) hlavní volbou jako nutriční podpora u dysfagických kojenců s PRS. PNG je však spojena s různými komplikacemi, které vyžadují hledání bezpečnějšího a efektivnějšího přístupu nutriční podpory. Cílem této studie je proto pozorovat klinický účinek intermitentního krmení oroesofageální sondou (IOE) ve srovnání s PNG u dysfagických kojenců s PRS, kteří dostávali systémovou léčbu.
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii. Zařazení kojenci byli náhodně rozděleni do skupiny IOE (s IOE, n=25) a skupiny PNG (s PNG, n=23), přičemž všichni dostávali systémovou léčbu. Před a po 4týdenní léčbě byly mezi těmito dvěma skupinami srovnávány plicní infekce, polykací funkce, nutriční stav a tělesná hmotnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zhengzhou, Čína
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující diagnostická kritéria pro sekvenci Pierra Robina založená na CT a RTG vyšetření v kombinaci s klinickými projevy a fyzickými příznaky.
- se spontánním vaginálním porodem ve věku 1 až 12 měsíců.
- s dysfagií screenovanou testem na pití vody a dále potvrzenou hodnocením Dysphagia Disorders Survey (DDS), Dysphagia Severity Scale (DSS) nebo Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA)
- před léčbou bylo krmení sondou vyžadováno a po vyhodnocení proveditelné.
- stabilní životní funkce.
- s nazogastrickými sondami umístěnými před léčbou.
- dostatek mateřského mléka mohly zajistit matky pacientů (pomocí ruční odsávačky).
Kritéria vyloučení:
- abnormality ve vývoji mozku nebo jiné neurologické léze odhalené CT nebo MRI skeny.
- dysfagie způsobená jinými nemocemi.
- jiné vrozené vady, jako je Downův syndrom, rozštěp rtu a patra atd.
- závažné systémové onemocnění (jako je závažná infekce, závažná dysfunkce jater a ledvin).
- účastníci, kteří potřebují podstoupit jinou terapii, která by potenciálně ovlivnila výsledek této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IOE
Skupinám IOE byla podávána systematická terapie podle rutinního léčebného plánu pro PRS po dobu 4 týdnů.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistované protruze přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu, atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obecně 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
|
Oběma skupinám byla podávána systematická terapie podle rutinního léčebného plánu pro PRS po dobu 4 týdnů.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistované protruze přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu, atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obecně 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Konkrétní postup byl následující: kojenec byl uložen do pololehu nebo sedu s fixovanou hlavou.
Před každým krmením se měl vyčistit orální a nosní sekret dítěte.
Přerušovaná oro-esofageální trubice (příloha) byla vhodně lubrikována vodou na hlavové části.
Profesionální zdravotnický personál hadičku držel a pomalu ji zaváděl jednou stranou úst do horní části jícnu.
Hloubka zavedení závisela na věku a výšce pacienta.
Po každém krmení byla hadička okamžitě odstraněna a pacient byl držen ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut v případě refluxu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PNG
Skupinám PNG byla podávána systematická terapie podle rutinního léčebného plánu pro PRS po dobu 4 týdnů.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistované protruze přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu, atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obecně 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
|
Oběma skupinám byla podávána systematická terapie podle rutinního léčebného plánu pro PRS po dobu 4 týdnů.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistované protruze přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu, atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obecně 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Ve skupině PNG byly ke krmení použity jednorázové žaludeční sondy, aby byla zajištěna nutriční podpora.
Každé krmení bylo podáváno sestrou s použitím mateřského mléka matky dítěte hadičkou.
Množství každého krmení se pohybovalo od 20 do 100 ml v závislosti na věku kojence, přičemž krmení bylo podáváno každé 2 až 3 hodiny, přibližně 10krát denně.
Doba trvání každého krmení se pohybovala od 10 do 20 minut.
Celkový denní příjem se pohyboval od 200 do 1000 ml.
Každá zkumavka byla držena po dobu 5 až 7 dnů.
Když bylo potřeba hadičku vyměnit, byla po posledním krmení dne vyjmuta a další ráno měla být zavedena nová hadička druhou nosní dírkou, aby pokračovala nutriční podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s diagnózou plicní infekce "Pozitivní".
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Jakmile byly pozorovány příznaky infekce dýchacích cest, jako je horečka, kašel, sputum, dušnost a dýchací potíže, lékařský personál provedl budoucí vyšetření.
S přítomností chrochtání při auskultaci obou plic, vyšetření CT, rutinním krevním testu a hemokultivaci by pacienti byli diagnostikováni jako plicní infekce „pozitivní“.
|
Den 1 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav-celkové bílkoviny
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Mezi relevantní ukazatele patří celková bílkovina (TP, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně u kojenců s prázdným žaludkem a ráno.
|
Den 1 a den 28
|
|
Nutriční stav-hemoglobin
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Mezi relevantní ukazatele patří hemoglobin (Hb, g/L) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně u kojenců s prázdným žaludkem a ráno.
|
Den 1 a den 28
|
|
Nutriční stav-albumin
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Mezi relevantní ukazatele patří albumin (ALB, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně u kojenců s prázdným žaludkem a ráno.
|
Den 1 a den 28
|
|
Nutriční stav-prealbumin
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Mezi relevantní ukazatele patří prealbumin (PA, mg/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně u kojenců s prázdným žaludkem a ráno.
|
Den 1 a den 28
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Měření tělesné hmotnosti kojenců prováděla stejná sestra podle příslušných norem.
|
Den 1 a den 28
|
|
Funkce polykání
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Test pitné vody (WDT) byl použit k posouzení polykací funkce vzhledem k nízké proveditelnosti použití polykacího zobrazení nebo flexibilní laryngoskopie u kojenců s PRS a že tito pacienti nebyli schopni komunikovat a spolupracovat při vyplňování subjektivních složek většiny dotazníků.
Pacienti si museli sednout a vypít 30 ml teplé vody.
Na základě ukončení příjmu vody a výskytu kašle byly výsledky rozděleny do úrovní 1 až 6, přičemž vyšší úrovně indikovaly závažnější stupeň dysfagie.
|
Den 1 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Vrozené vady
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Syndrom
- Poruchy deglutace
- Syndrom Pierra Robina
Další identifikační čísla studie
- 2022-KY-0049-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .