Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent oro-esofageal sondmatning vs. nasogastrisk sondmatning hos spädbarn med Pierre Robins syndrom (PRS)

2 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

Förbättring av kliniska resultat hos spädbarn med Pierre Robins syndrom: en randomiserad kontrollerad studie av intermittent oro-esofageal sondmatning vs. nasogastrisk sondmatning

Detta var en randomiserad kontrollerad studie. De inskrivna spädbarnen delades slumpmässigt in i IOE-gruppen (med intermittent oro-esofageal sondmatning, n=25) och PNG-gruppen (med nasogastrisk sondmatning, n=23), alla som fick systemisk terapi. Före och efter 4 veckors behandling jämfördes lunginfektion, sväljfunktion, näringsstatus och kroppsvikt mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pierre Robins syndrom (PRS) kan orsaka dysfagi. I Kina är persistent nasogastrisk sondmatning (PNG) det vanliga valet som näringsstöd hos dysfagiska spädbarn med PRS. Men PNG är förknippat med olika komplikationer, vilket gör det nödvändigt att utforska en säkrare och effektivare kosthållningsmetod. Därför syftar denna studie till att observera den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning (IOE) jämfört med PNG hos dysfagiska spädbarn med PRS som fick systemisk terapi.

Detta var en randomiserad kontrollerad studie. De inskrivna spädbarnen delades slumpmässigt in i IOE-gruppen (med IOE, n=25) och PNG-gruppen (med PNG, n=23), alla som fick systemisk terapi. Före och efter 4 veckors behandling jämfördes lunginfektion, sväljfunktion, näringsstatus och kroppsvikt mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla de diagnostiska kriterierna för Pierre Robin-sekvens baserad på CT- och röntgenundersökningar, kombinerat med kliniska manifestationer och fysiska tecken.
  • med spontan vaginal förlossning, i åldern 1 till 12 månader.
  • med dysfagi screenad av vattendrickstestet och ytterligare bekräftad av bedömningen av Dysfagia Disorders Survey (DDS), Dysfagia Severity Scale (DSS) eller Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA)
  • före behandlingen krävdes sondmatning och var möjlig efter utvärdering.
  • stabila vitala tecken.
  • med nasogastriska sondar placerade före behandlingen.
  • tillräckligt med bröstmjölk kunde tillhandahållas av mödrarna till patienterna (med hjälp av en manuell suganordning).

Exklusions kriterier:

  • abnormiteter i hjärnans utveckling eller andra neurologiska lesioner som avslöjas av CT- eller MRI-skanningar.
  • dysfagi orsakad av andra sjukdomar.
  • andra medfödda missbildningar, såsom Downs syndrom, läpp- och gomspalt, etc.
  • allvarlig systemisk sjukdom (såsom svår infektion, svår lever- och njurfunktion).
  • deltagare som behöver få annan terapi som potentiellt skulle kunna påverka resultatet av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IOE-gruppen
IOE-grupper fick systematisk terapi enligt rutinbehandlingsplanen för PRS under 4 veckor. De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
Beteende: systematisk terapi
Båda grupperna fick systematisk terapi enligt rutinbehandlingsplanen för PRS under 4 veckor. De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
Enhet: IOE
Den specifika proceduren var som följer: spädbarnet placerades i en halvt liggande eller sittande position med huvudet fixerat. Före varje matning skulle spädbarnets orala och nasala sekret rensas. En intermittent oro-esofageal tub (Appendix) smörjdes på lämpligt sätt med vatten på huvuddelen. Den professionella medicinska personalen höll i röret och förde långsamt in det genom ena sidan av munnen i den övre delen av matstrupen. Insättningsdjupet berodde på patientens ålder och längd. Efter varje matning togs sonden omedelbart bort och patienten hölls upprätt i minst 30 minuter vid återflöde.
Aktiv komparator: PNG-grupp
PNG-grupper fick systematisk terapi enligt rutinbehandlingsplanen för PRS under 4 veckor. De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
Beteende: systematisk terapi
Båda grupperna fick systematisk terapi enligt rutinbehandlingsplanen för PRS under 4 veckor. De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
Enhet: PNG
I PNG-gruppen användes engångssäck för matning för att ge näringsstöd. Varje matning administrerades av en sköterska som använde spädbarnets mammas bröstmjölk genom sonden. Mängden av varje matning varierade från 20 till 100 ml beroende på spädbarnets ålder, med matning varannan till var tredje timme, ungefär 10 gånger per dag. Varaktigheten av varje utfodringsprocedur varierade från 10 till 20 minuter. Det totala dagliga intaget varierade från 200 till 1000 ml. Varje rör hölls kvar i 5 till 7 dagar. När sonden behövde bytas togs den bort efter den sista matningen på en dag och en ny sond skulle föras in genom den andra näsborren följande morgon för att fortsätta näringsstödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter diagnostiserade som lunginfektionen "positiv".
Tidsram: Dag 1 och dag 28
När symtomen på luftvägsinfektion som feber, hosta, sputum, dyspné och andnöd observerades, skulle den medicinska personalen genomföra den framtida undersökningen. Med närvaron av raser vid auskultation av båda lungorna, undersökning med CT, det rutinmässiga blodprovet och blododling, skulle patienterna diagnostiseras som lunginfektionen "positiv".
Dag 1 och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus - totalt protein
Tidsram: Dag 1 och dag 28
De relevanta indikatorerna inkluderar totalt protein (TP, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, vanligtvis med spädbarn med tom mage och på morgonen.
Dag 1 och dag 28
Näringsstatus-hemoglobin
Tidsram: Dag 1 och dag 28
De relevanta indikatorerna inkluderar hemoglobin (Hb, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, vanligtvis med spädbarn med tom mage och på morgonen.
Dag 1 och dag 28
Näringsstatus-albumin
Tidsram: Dag 1 och dag 28
De relevanta indikatorerna inkluderar albumin (ALB, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, i allmänhet med spädbarn med tom mage och på morgonen.
Dag 1 och dag 28
Näringsstatus-prealbumin
Tidsram: Dag 1 och dag 28
De relevanta indikatorerna inkluderar prealbumin (PA, mg/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, vanligtvis med spädbarn med tom mage och på morgonen.
Dag 1 och dag 28
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 1 och dag 28
Kroppsviktsmätning av spädbarnen utfördes av samma sjuksköterska enligt relevanta standarder.
Dag 1 och dag 28
Sväljfunktion
Tidsram: Dag 1 och dag 28
Vattendrickningstestet (WDT) användes för att bedöma sväljfunktionen på grund av den låga genomförbarheten av att använda sväljningsavbildning eller flexibel laryngoskopi hos spädbarn med PRS och att dessa patienter inte kunde kommunicera och samarbeta för att fylla i de subjektiva komponenterna i de flesta frågeformulär. Patienterna var tvungna att sitta och dricka 30 ml varmt vatten. Baserat på fullbordat vattenintag och förekomsten av hosta, delades resultaten in i nivåer 1 till 6, med högre nivåer som tyder på en svårare grad av dysfagi.
Dag 1 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Studiestol: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-KY-0049-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera