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Intermittierende oroösophageale Sondenernährung vs. nasogastrische Sondenernährung bei Säuglingen mit Pierre-Robin-Syndrom (PRS)

2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Säuglingen mit Pierre-Robin-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung

Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die eingeschlossenen Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip in die IOE-Gruppe (mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung, n=25) und die PNG-Gruppe (mit nasogastrischer Sondenernährung, n=23) eingeteilt, die alle eine systemische Therapie erhielten. Vor und nach der 4-wöchigen Behandlung wurden Lungeninfektion, Schluckfunktion, Ernährungszustand und Körpergewicht zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pierre-Robin-Syndrom (PRS) kann Dysphagie verursachen. In China ist die dauerhafte Ernährung über eine Magensonde (PNG) die gängige Wahl zur Ernährungsunterstützung bei dysphagischen Säuglingen mit PRS. PNG ist jedoch mit verschiedenen Komplikationen verbunden, was die Suche nach einem sichereren und wirksameren Ansatz zur Ernährungsunterstützung erforderlich macht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung (IOE) im Vergleich zu PNG bei dysphagischen Säuglingen mit PRS zu beobachten, die eine systemische Therapie erhielten.

Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die eingeschlossenen Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip in die IOE-Gruppe (mit IOE, n=25) und die PNG-Gruppe (mit PNG, n=23) eingeteilt, die alle eine systemische Therapie erhielten. Vor und nach der 4-wöchigen Behandlung wurden Lungeninfektion, Schluckfunktion, Ernährungszustand und Körpergewicht zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für die Pierre-Robin-Sequenz basierend auf CT- und Röntgenuntersuchungen, kombiniert mit klinischen Manifestationen und körperlichen Anzeichen.
  • bei spontaner vaginaler Geburt im Alter von 1 bis 12 Monaten.
  • mit Dysphagie, die durch den Wassertrinktest überprüft und durch die Beurteilung des Dysphagia Disorders Survey (DDS), der Dysphagia Severity Scale (DSS) oder des Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA) weiter bestätigt wird.
  • Vor der Behandlung war die Sondenernährung erforderlich und nach Auswertung durchführbar.
  • stabile Vitalfunktionen.
  • mit vor der Behandlung platzierten Nasensonden.
  • ausreichend Muttermilch konnte von den Müttern der Patienten bereitgestellt werden (mit Hilfe einer manuellen Absaugvorrichtung).

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien in der Gehirnentwicklung oder andere neurologische Läsionen, die durch CT- oder MRT-Scans aufgedeckt werden.
  • Dysphagie, die durch andere Krankheiten verursacht wird.
  • andere angeborene Fehlbildungen wie Down-Syndrom, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte usw.
  • schwere systemische Erkrankung (wie schwere Infektion, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung).
  • Teilnehmer, die eine andere Therapie erhalten müssen, die möglicherweise das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOE-Gruppe
IOE-Gruppen erhielten vier Wochen lang eine systematische Therapie gemäß dem Routinebehandlungsplan für PRS. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Verhalten: systematische Therapie
Beide Gruppen erhielten 4 Wochen lang eine systematische Therapie gemäß dem Routinebehandlungsplan für PRS. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Gerät: IOE
Der konkrete Ablauf war wie folgt: Der Säugling wurde mit fixiertem Kopf in eine halb liegende oder sitzende Position gebracht. Vor jeder Fütterung sollten die Mund- und Nasensekrete des Säuglings ausgespült werden. Ein intermittierender oroösophagealer Schlauch (Anhang) wurde am Kopfteil entsprechend mit Wasser geschmiert. Das medizinische Fachpersonal hielt den Schlauch und führte ihn langsam durch eine Seite des Mundes in den oberen Teil der Speiseröhre ein. Die Einführtiefe hing vom Alter und der Körpergröße des Patienten ab. Nach jeder Fütterung wurde die Sonde sofort entfernt und der Patient im Falle eines Refluxes mindestens 30 Minuten lang aufrecht gehalten.
Aktiver Komparator: PNG-Gruppe
PNG-Gruppen erhielten vier Wochen lang eine systematische Therapie gemäß dem Routinebehandlungsplan für PRS. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Verhalten: systematische Therapie
Beide Gruppen erhielten 4 Wochen lang eine systematische Therapie gemäß dem Routinebehandlungsplan für PRS. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Gerät: PNG
In der PNG-Gruppe wurden zur Ernährung Einweg-Magensonden zur Ernährungsunterstützung verwendet. Jede Fütterung wurde von einer Krankenschwester mit der Muttermilch der Mutter des Säuglings über den Schlauch verabreicht. Die Menge jeder Fütterung variierte je nach Alter des Säuglings zwischen 20 und 100 ml, wobei die Fütterung alle 2 bis 3 Stunden, etwa 10 Mal pro Tag, erfolgte. Die Dauer jedes Fütterungsvorgangs lag zwischen 10 und 20 Minuten. Die tägliche Gesamtaufnahme lag zwischen 200 und 1000 ml. Jedes Röhrchen wurde 5 bis 7 Tage lang darin belassen. Wenn der Schlauch ausgetauscht werden musste, wurde er nach der letzten Fütterung eines Tages entfernt und am nächsten Morgen sollte ein neuer Schlauch durch das andere Nasenloch eingeführt werden, um die Ernährungsunterstützung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine Lungeninfektion als „Positiv“ diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Sobald die Symptome einer Atemwegsinfektion wie Fieber, Husten, Auswurf, Atemnot und Atemnot beobachtet wurden, würde das medizinische Personal die zukünftige Untersuchung durchführen. Bei Vorhandensein von Rasselgeräuschen bei der Auskultation beider Lungenflügeln, der CT-Untersuchung, dem routinemäßigen Bluttest und der Blutkultur wurde bei den Patienten die Lungeninfektion als „positiv“ diagnostiziert.
Tag 1 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus – Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Zu den relevanten Indikatoren gehört das Gesamtprotein (TP, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
Tag 1 und Tag 28
Ernährungsstatus-Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Zu den relevanten Indikatoren zählen Hämoglobin (Hb, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
Tag 1 und Tag 28
Ernährungsstatus-Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Zu den relevanten Indikatoren zählen Albumin (ALB, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
Tag 1 und Tag 28
Ernährungsstatus-Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Zu den relevanten Indikatoren gehört Präalbumin (PA, mg/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
Tag 1 und Tag 28
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Die Messung des Körpergewichts der Säuglinge wurde von derselben Krankenschwester gemäß den einschlägigen Standards durchgeführt.
Tag 1 und Tag 28
Schluckfunktion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Der Wassertrinktest (WDT) wurde zur Beurteilung der Schluckfunktion eingesetzt, da die Verwendung von Schluckbildgebung oder flexibler Laryngoskopie bei Säuglingen mit PRS nur unzureichend möglich war und diese Patienten nicht in der Lage waren, zu kommunizieren und zu kooperieren, um die subjektiven Komponenten der meisten Fragebögen auszufüllen. Die Patienten mussten sitzen und 30 ml warmes Wasser trinken. Basierend auf dem Abschluss der Wasseraufnahme und dem Auftreten von Husten wurden die Ergebnisse in die Stufen 1 bis 6 eingeteilt, wobei höhere Werte auf einen schwereren Grad der Dysphagie hinweisen.
Tag 1 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-0049-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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