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HIPEC联合SOX和信迪利单抗治疗晚期胃癌腹膜转移

2024年1月18日 更新者:Bo Zhang, MD、Sichuan University

腹腔热化疗(HIPEC)联合SOX和信迪利单抗治疗晚期胃癌腹膜转移的有效性和安全性:一项前瞻性、单臂、II期临床研究

胃癌腹膜转移患者的预后极差。 尽管化疗联合免疫治疗在晚期胃癌一线治疗中取得了可喜的疗效,但腹膜转移患者从该方案中获益较少。 热腹腔化疗(HIPEC)代表了一种新颖的治疗选择,它维持腹腔内药物的高浓度,并通过温热效应提高化疗药物的抗肿瘤疗效。 本研究旨在探讨HIPEC及全身化疗联合信迪利单抗一线治疗进展期胃癌及胃食管结合部腺癌腹膜转移的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

为确定HIPEC和全身化疗联合信迪利单抗一线治疗进展期胃癌腹膜转移的疗效和安全性,患者将接受SOX方案化疗联合信迪利单抗,每三周一次。 第一个周期给予HIPEC,第二至第三周期根据病情给予HIPEC或腹腔化疗。 然后再进行3个周期的SOX全身化疗方案。 6个周期结束后,患者将接受S-1和信迪利单抗联合维持治疗,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁。
  2. 经腹腔镜探查、病理或细胞学检查确诊为腹膜转移的不可切除的胃/胃食管交界部腺癌;
  3. 既往未接受过抗肿瘤治疗。
  4. 同意提供血液/组织标本。
  5. 预计生存期超过3个月。
  6. ECOG PS≤1。
  7. 足够的器官功能包括以下内容:

    1. 总胆红素≤正常上限(ULN)1.5倍;
    2. 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3×ULN;
    3. 碱性磷酸酶≤2.5×ULN (若肿瘤侵犯肝脏,≤3×ULN);
    4. 血清肌酐≤1.5×ULN;
    5. 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN;
    6. 国际标准化比值(INR)/部分凝血活酶时间(PTT)≤1.5×ULN;
    7. 血小板计数≥75000个/mm3;
    8. 血红蛋白(Hb)≥9克/分升;
    9. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500/mm3;
  8. 严格避孕。
  9. 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。 在进行任何特定于试验的程序之前,必须适当地获得签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 入组前1个月正在接受其他药物临床试验或参加过任何药物临床试验。
  2. 活动性自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病病史。
  3. 入组前14天内接受过皮质类固醇(>10mg/d强的松或同等剂量的类固醇)或其他系统性免疫抑制治疗,不包括以下治疗:类固醇激素替代治疗(≤10mg/d);局部类固醇治疗;以及用于预防过敏或恶心和呕吐的短期预防性类固醇治疗。
  4. 活动性或有临床意义的心脏病:

    1. 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级;
    2. 活动性冠状动脉疾病;
    3. 需要β受体阻滞剂或地高辛以外治疗的心律失常;
    4. 不稳定型心绞痛(静息时有心绞痛症状)、入组前3个月内新发心绞痛、或入组前6个月内新发心肌梗死
  5. 入组前6个月内出现胃肠道穿孔、梗阻或无法控制的腹泻;
  6. 未经治疗或同时存在的其他肿瘤,宫颈原位癌、已治疗的基底细胞癌或浅表膀胱肿瘤除外。 如果肿瘤被治愈并且3年以上没有发现疾病证据,则患者可以入组。 所有其他肿瘤必须在入组前至少 3 年接受治疗。
  7. 嗜铬细胞瘤患者。
  8. 有 HIV 感染史或活动性乙型/丙型肝炎病史的患者。
  9. 持续 > 2 级感染。
  10. 有症状的脑转移或脑膜瘤。
  11. 未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  12. 需要血液或腹膜透析的肾功能衰竭患者。
  13. 癫痫病需要药物治疗。
  14. 器官移植史(包括角膜移植)。
  15. 对研究药物或类似药物过敏,或疑似过敏。
  16. 孕妇或哺乳期妇女。
  17. 医疗、心理或社会条件可能会影响患者的招募和研究结果的评估。
  18. 研究药物以外的其他抗肿瘤治疗(化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物治疗、化疗栓塞)。 允许对非目标病变进行姑息性外部照射。
  19. 既往使用过类似化疗药物或免疫检查点抑制剂;
  20. 招募前 4 周进行的大型手术、开放活检或重大创伤手术(不包括胆道支架或经皮胆道引流术)。
  21. 采用抗肿瘤中草药治疗。
  22. 入组前 4 周的疫苗接种史
  23. 研究者认为不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SOX+信迪利单抗+HIPEC
患者将接受 SOX 方案(奥沙利铂 100mg/m2,d1,S-1 BSA<1.25m2 40mg,每日两次; 1.25m2≤BSA<1.5m2 50mg,每日两次; BSA≥1.5m2 60mg,每日两次; d1-14)化疗联合信迪利单抗(200mg,d1),每三周一次。 第一周期给予HIPEC(紫杉醇80 mg/m2,d1-d3),第二、三周期根据病情给予HIPEC或腹腔化疗(紫杉醇80 mg/m2,d1)。 然后,再次进行3周期SOX全身化疗方案。 6个周期结束后,维持S-1和信迪利单抗联合治疗,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
  1. 腹腔镜探查或剖腹手术
  2. SOX 方案(奥沙利铂 100mg/m2,d1,S-1 BSA
  3. 在第一个周期中,将给予 HIPEC(紫杉醇 80 mg/m2,d1-d3),
  4. 第二、三周期根据病情给予HIPEC或腹腔化疗(紫杉醇80mg/m2,d1)。
  5. 另一种3周期SOX全身化疗方案。
  6. 6个周期结束后,维持S-1和信迪利单抗联合治疗,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:术后 24 个月内每 3 个月检查一次
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡的时间
术后 24 个月内每 3 个月检查一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间:术后 24 个月内每 3 个月检查一次
客观反应率
术后 24 个月内每 3 个月检查一次
直流电阻
大体时间:术后 24 个月内每 3 个月检查一次
疾病控制率
术后 24 个月内每 3 个月检查一次
无进展生存期
大体时间:术后 24 个月内每 3 个月检查一次
无进展生存期(PFS)定义为从随机分组到疾病进展的时间
术后 24 个月内每 3 个月检查一次
安全性和耐受性
大体时间:术后 24 个月内每 3 个月检查一次
通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件
术后 24 个月内每 3 个月检查一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kun Yang, M.D.、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (估计的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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