A HIPEC SOX-szal és szintilimabbal kombinálva a peritoneális metasztázisokkal járó előrehaladott gyomorrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év.
2. Nem reszekálható gyomor/gastrooesophagealis junction adenocarcinoma, amelyet laparoszkópos feltárással és patológiai vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizáltak peritoneális áttéttel;
3. Nincs korábbi daganatellenes kezelés.
4. Fogadja el, hogy vér-/szövetmintákat ad.
5. A várható túlélés több mint 3 hónap.
6. ECOG PS≤1.

7. Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket:

   1. Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
   2. aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤3 × ULN;
   3. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 × ULN (ha a daganat behatolt a májba, ≤3 × ULN);
   4. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 × ULN;
   6. Nemzetközi standardizált arány (INR)/parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤1,5×ULN;
   7. Thrombocytaszám ≥ 75 000 /mm3;
   8. Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl;
   9. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3;
8. Szigorú fogamzásgátlás.
9. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni. Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot megfelelő módon be kell szerezni bármely vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A beiratkozás előtt egy hónappal más gyógyszer-klinikai vizsgálatokon vesz részt, vagy részt vett bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban.
2. Aktív autoimmun betegség vagy refrakter autoimmun betegség anamnézisében.
3. Kortikoszteroidok (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű szteroid dózis) vagy egyéb szisztematikus immunszuppressziós kezelések beadása a beiratkozás előtt 14 napon belül, kivéve a következő terápiákat: szteroid hormonpótló terápia (≤10 mg/nap); helyi szteroid terápia; valamint rövid távú, profilaktikus szteroidterápia az allergia vagy az émelygés és hányás megelőzésére.

4. Aktív vagy klinikailag jelentős szívbetegség:

   1. Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály;
   2. Aktív koszorúér-betegség;
   3. β-blokkolóktól vagy digoxintól eltérő kezelést igénylő aritmiák;
   4. Instabil angina (nyugalmi anginás tünetekkel), új angina a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy új szívinfarktus a beiratkozás előtti 6 hónapon belül
5. Gasztrointesztinális perforáció, elzáródás vagy kontrollálhatatlan hasmenés a felvételt megelőző 6 hónapban;
6. Más daganatok, amelyeket nem kezeltek vagy egyidejűleg léteznek, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, kezelt bazálissejtes karcinómát vagy felületes hólyagdaganatot. Ha a daganatot meggyógyították, és több mint 3 éven keresztül nem találtak betegségre utaló jelet, a beteg bevonható. Minden más daganatot legalább 3 évvel a beiratkozás előtt kezelni kell.
7. Pheochromocytomában szenvedő betegek.
8. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B/C szerepel.
9. Folyamatos > 2. szintű fertőzés.
10. Tünetekkel járó agyi metasztázis vagy meningioma.
11. Be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések.
12. Vér- vagy peritoneális dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegek.
13. Epilepsziás, amely gyógyszert igényel.
14. Szervátültetés anamnézisében (beleértve a szaruhártya-transzplantációt is).
15. Allergiás kutatási gyógyszerekre vagy hasonló gyógyszerekre, vagy allergia gyanúja.
16. Terhes vagy szoptató nők.
17. Orvosi, pszichológiai vagy szociális körülmények befolyásolhatják a betegek toborzását és a vizsgálati eredmények értékelését.
18. Egyéb daganatellenes terápia (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, bioterápia, kemoembolizáció), kivéve a vizsgáló gyógyszereket. A palliatív külső besugárzás nem célpont elváltozások esetén megengedett.
19. Korábban használt hasonló kemoterápiás gyógyszerek vagy immunkontroll-gátlók;
20. Nagyobb műtét 4 héttel a felvétel előtt, nyílt biopszia vagy súlyos traumás műtét (kivéve az epestenteket vagy a perkután epeelvezetést).
21. Kezelés daganatellenes kínai gyógynövényekkel.
22. Oltási előzmények 4 héttel a beiratkozás előtt
23. A kutató úgy véli, hogy a betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra.