- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06213519
HIPEC gecombineerd met SOX en Sintilimab bij de behandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastasen
18 januari 2024 bijgewerkt door: Bo Zhang, MD, Sichuan University
De werkzaamheid en veiligheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) gecombineerd met SOX en Sintilimab bij de behandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastasen: een prospectief, eenarmig, fase II klinisch onderzoek
De prognose van patiënten met peritoneale metastasen door maagkanker is uiterst slecht.
Hoewel chemotherapie in combinatie met immunotherapie veelbelovende werkzaamheid heeft bereikt bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker, profiteren patiënten met peritoneale metastasen minder van dit regime.
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) vertegenwoordigt een nieuwe behandelingsoptie, die de hoge concentratie van geneesmiddelen in de buikholte handhaaft en de antitumorale werkzaamheid van chemotherapiemedicijnen verbetert door het thermothermische effect.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HIPEC en systemische chemotherapie gecombineerd met sintilimab te onderzoeken bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker en gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom met peritoneale metastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid van HIPEC en systemische chemotherapie in combinatie met sintilimab bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastasen te bepalen, zullen patiënten eens in de drie weken een SOX-chemotherapie in combinatie met sintilimab krijgen.
In de eerste cyclus zal HIPEC worden toegediend, en in de tweede tot derde cyclus zal HIPEC of intraperitoneale chemotherapie worden toegediend, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Vervolgens zal nog een 3-cycli SOX-regime van systemische chemotherapie worden toegediend.
Na het einde van 6 cycli krijgen patiënten een onderhoudsbehandeling met een combinatie van S-1 en sintilimab tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongfeng Gou, M.D
- Telefoonnummer: +8618980602292
- E-mail: gouhongfeng@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Pengfei Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8617828163584
- E-mail: fly_121988@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Niet-reseceerbaar adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang, gediagnosticeerd met peritoneale metastasen door middel van laparoscopisch onderzoek en pathologisch of cytologisch onderzoek;
- Geen eerdere antitumorbehandeling.
- Ga akkoord met het verstrekken van bloed-/weefselmonsters.
- De verwachte overleving is meer dan 3 maanden.
- ECOG-PS≤1.
Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:
- Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
- Aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALT) ≤3×ULN;
- Alkalische fosfatase≤2,5×ULN (als de tumor de lever is binnengedrongen, ≤3×ULN);
- Serumcreatinine≤1,5×ULN;
- Serumamylase en lipase≤1,5×ULN;
- Internationale gestandaardiseerde ratio (INR)/partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤1,5×ULN;
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 /mm3;
- Hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dl;
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3;
- Strenge anticonceptie.
- Patiënten moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen. Voordat een proefspecifieke procedure wordt uitgevoerd, moet op passende wijze een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Het ondergaan van andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen één maand vóór inschrijving.
- Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van refractaire auto-immuunziekte.
- Het ontvangen van corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of een gelijkwaardige dosis steroïden) of andere systematische immunosuppressietherapieën binnen 14 dagen vóór inschrijving, met uitzondering van de volgende therapieën: steroïdehormoonsubstitutietherapie (≤10 mg/dag); lokale steroïdetherapie; en kortdurende, profylactische behandeling met steroïden om allergieën of misselijkheid en braken te voorkomen.
Actieve of klinisch significante hartziekte:
- Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
- Actieve coronaire hartziekte;
- Aritmieën die een andere behandeling vereisen dan β-blokkers of digoxine;
- Instabiele angina (met angina-symptomen in rust), nieuwe angina binnen 3 maanden vóór inschrijving, of nieuw myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Gastro-intestinale perforatie, obstructie of oncontroleerbare diarree in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Andere tumoren die niet zijn behandeld of tegelijkertijd bestaan, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, behandeld basaalcelcarcinoom of oppervlakkige blaastumor. Als de tumor genezen is en er gedurende meer dan 3 jaar geen tekenen van ziekte zijn gevonden, kan de patiënt worden geïncludeerd. Alle andere tumoren moeten minimaal 3 jaar vóór inschrijving worden behandeld.
- Patiënten met feochromocytoom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV-infectie of actieve hepatitis B/C.
- Aanhoudend > niveau 2-infectie.
- Symptomatische hersenmetastasen of meningeoom.
- Niet-genezen wonden, zweren of breuken.
- Patiënten met nierfalen die bloed- of peritoneale dialyse nodig hebben.
- Epilepsie die medicijnen nodig heeft.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief hoornvliestransplantatie).
- Allergisch voor onderzoekmedicijnen of soortgelijke medicijnen, of vermoedelijke allergieën.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Medische, psychologische of sociale omstandigheden kunnen van invloed zijn op de rekrutering van patiënten en de evaluatie van studieresultaten.
- Andere antitumortherapie (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, immuuntherapie, biotherapie, chemo-embolisatie) anders dan onderzoeksgeneesmiddelen. Palliatieve uitwendige bestraling voor niet-doellaesies is toegestaan.
- Eerder soortgelijke chemotherapiemedicijnen of immuuncheckpointremmers gebruikt;
- Grote operatie 4 weken vóór rekrutering, open biopsie of grote traumachirurgie (exclusief galstents of percutane galdrainage).
- Behandeling met antitumor Chinese kruidengeneeskunde.
- Vaccinatiegeschiedenis 4 weken vóór inschrijving
- De onderzoeker is van mening dat patiënten die niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SOX+sintilimab+HIPEC
De patiënt krijgt het SOX-regime (oxaliplatine 100 mg/m2, d1, S-1 BSA<1,25m2
40 mg, tweemaal daags; 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2 50 mg, tweemaal daags; BSA ≥ 1,5 m2 60 mg, tweemaal daags; d1-14) chemotherapie gecombineerd met sintilimab (200 mg, d1), eenmaal per drie weken.
In de eerste cyclus zal HIPEC (paclitaxel 80 mg/m2, d1-d3) worden toegediend, en in de tweede en derde cyclus zal HIPEC of intraperitoneale chemotherapie (paclitaxel 80 mg/m2, d1) worden toegediend, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Vervolgens volgt nog een SOX-regime van 3 cycli van systemische chemotherapie.
Na het einde van de 6 cycli moet de behandeling met een combinatie van S-1 en sintilimab worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden
|
elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage
|
elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
DCR
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
ziektebestrijdingspercentage
|
elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot diesea-progressie
|
elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
elke 3 maanden na de operatie tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Yang, M.D., West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplastische processen
- Maagneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Antineoplastische middelen
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- WCH-2023-1784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op S-1, Oxaliplatine sintilimab HIPEC
-
Zhejiang UniversityWervingLokaal gevorderd maagcarcinoomChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingMaagkanker | Perioperatief | SintilimabChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingMaagkanker | Maagkanker uitgezaaid naar regionale lymfeklierenChina
-
Tang-Du HospitalOnbekend
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Nog niet aan het werven
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
AIPING ZHOUNog niet aan het wervenImmunotherapie | Sintilimab | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Oxaliplatine | HER2-positief | Maag- of gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | S-1China
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van