培哚普利片在健康志愿者禁食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的健康欧洲男性或女性
2. 根据 Quetelet 体重身高指数，体重指数为 18.5-30 kg/m²
3. 根据病史数据以及标准临床、实验室和仪器检查方法、体格检查和病历检查的结果，验证诊断“健康”
4. 筛查时坐位测量的收缩压（SBP）水平≥100毫米汞柱且≤139毫米汞柱，舒张压（DBP）≥60毫米汞柱或≤90毫米汞柱；筛查时心率大于 60 次/分钟且小于 90 次/分钟，筛查时呼吸频率大于 12 次/分钟且小于 20 次/分钟，体温高于 35.9 筛选时°C及低于36.9°C
5. 受试者能够理解研究的要求
6. 受试者能够接受研究过程中施加的所有限制
7. 志愿者参与研究的书面同意书

8. 对于女性受试者：

   • 妊娠试验阴性；
   • 对育龄女性坚持可靠的避孕方法：在首次服用研究药物前至少 14 天开始节制性行为，或避孕套 + 杀精剂，或隔膜 + 杀精剂；宫内避孕也是一种可靠的避孕方法，在第一期服用研究药物之前至少安装4周；
   • 同意在第二次月经服药后30天内使用这些避孕方法；
   • 未使用可接受的避孕方法的女性，如果被认为无法生育，也可以参加该研究：接受过子宫切除术或输卵管结扎术的女性、临床诊断为不孕症的女性以及患有不孕症的女性。更年期（在没有可能导致月经停止的其他病理情况下，至少一年没有月经）；
   • 如果使用避孕药具（注射和口服激素避孕药、皮下激素植入剂或宫内激素治疗系统），则应在第一期服药前至少 60 天取消后者；
9. 男性：同意使用双重屏障避孕方法（避孕套+杀精剂）或完全禁欲，并同意在整个研究期间和第二期用药后30天内不参与精子捐献。

排除标准：

1. 对培哚普利或任何 ACE 抑制剂、氨氯地平、吲达帕胺或任何研究药物中的赋形剂过敏，或对这些成分不耐受；
2. 沉重的过敏史
3. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
4. 第一期服药前4周内结束的急性传染病或过敏性疾病；
5. 胃肠道手术干预，阑尾切除术除外
6. 心血管、支气管肺、神经内分泌系统的临床显着病变，以及胃肠道、肝脏、肾脏和血液疾病；
7. 标准实验室及仪器参数值超出参考值
8. 筛查时梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒检测呈阳性；
9. 安检时呼出气体中酒精检测呈阳性
10. 筛查过程中麻醉剂和强效物质（阿片类、吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素/大麻）含量尿液分析呈阳性
11. 对于女性 - 筛查时妊娠测试呈阳性
12. 在第一个研究期间服用药物前 2 周内坚持任何低钠饮食，或坚持特殊饮食（素食、严格素食、限盐）
13. 每周摄入超过10单位酒精（1单位酒精相当于500毫升啤酒、200毫升干酒或50毫升40%烈酒）或有酗酒、吸毒、滥用药物史；
14. 至少 12 小时无法禁食且无法空腹服药；
15. 第一期服药前3个月内捐献血浆或血液（450毫升以上）；
16. 在第一次月经服药前已使用注射和口服激素避孕药 60 天；
17. 第一期用药前已使用皮下激素植入剂或宫内激素治疗系统6个月；
18. 在筛查前 2 周内使用过任何处方药和非处方药
19. 使用众所周知的肝微粒体酶诱导剂（巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等）、肝微粒体酶抑制剂（抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、精神安定药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药）、维生素、草药和食品添加剂（猫爪、当归、月见草、除虫菊、大蒜、生姜、银杏、红三叶草、七叶树、绿茶、人参；圣约翰草等）在参加研究前30天内
20. 对于女性：在筛查第一天前 30 天内与未绝育的男性伴侣发生无保护性行为的具有保留生殖潜力的志愿者；
21. 哺乳;
22. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
23. 采血困难；
24. 抽烟
25. 从筛查第一天到随访期间不愿意或无法戒酒和过度体力活动的志愿者；
26. 从筛查第一天到随访期间饮用含咖啡因和黄嘌呤的饮料和产品（茶、咖啡、巧克力、可乐等）、含有罂粟籽的产品以及使用柑橘类水果（包括柚子和柚子汁）访问;
27. 剧烈的体力活动或遵循的生活方式（夜间工作、极端的体力活动）
28. 志愿者在整个研究过程中缺乏遵守方案要求的意愿和/或研究者认为志愿者缺乏理解和评估作为知情同意书一部分的本研究信息的能力签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适；
29. 在研究第一阶段服用药物前24小时内因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水；
30. 志愿者病史中是否存在癫痫发作、癫痫和任何其他神经系统疾病