Estudo de bioequivalência de comprimidos de perindopril em voluntários saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres europeus saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos
2. Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m² de acordo com o índice peso-altura de Quetelet
3. Diagnóstico verificado "saudável" de acordo com os dados da anamnese e os resultados dos métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental, exame físico e exame anamnésico
4. O nível de pressão arterial sistólica (PAS) medido na posição sentada no momento da triagem ≥100 mm Hg e ≤ 139 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 60 mm Hg ou ≤ 90 mm Hg; frequência cardíaca superior a 60 batimentos/min e inferior a 90 batimentos/min no momento da triagem, frequência respiratória superior a 12 e inferior a 20 por minuto no momento da triagem, temperatura corporal acima de 35,9 °C e abaixo de 36,9 °C no momento da triagem
5. Os sujeitos são capazes de compreender os requisitos do estudo
6. Os sujeitos são capazes de aceitar todas as restrições impostas durante o curso do estudo
7. O consentimento por escrito do voluntário para ser incluído no estudo

8. Para sujeito feminino:

   • teste de gravidez negativo;
   • adesão a métodos contraceptivos confiáveis ​​para mulheres com potencial para engravidar: continência sexual, ou preservativo + espermicida, ou diafragma + espermicida, iniciada pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo; a contracepção intrauterina também é um método contraceptivo confiável, instalado pelo menos 4 semanas antes de tomar os medicamentos do estudo no primeiro período;
   • consentimento para o uso desses métodos contraceptivos no prazo de 30 dias após a ingestão do medicamento no segundo período;
   • mulheres que não usam métodos contraceptivos aceitáveis, se forem consideradas incapazes de engravidar, também poderão participar do estudo: mulheres que foram submetidas a histerectomia ou laqueadura tubária, mulheres com diagnóstico clínico de infertilidade e mulheres que são na menopausa (pelo menos um ano sem menstruação na ausência de patologias alternativas que possam causar a cessação da menstruação);
   • no caso de uso de anticoncepcionais (anticoncepcionais hormonais injetáveis ​​e orais, implantes hormonais subcutâneos ou sistemas terapêuticos hormonais intrauterinos), estes últimos devem ser cancelados pelo menos 60 dias antes da ingestão do medicamento na primeira menstruação;
9. Para homens: consentimento para uso de método contraceptivo de dupla barreira (preservativo + espermicida) ou abstinência sexual completa, bem como consentimento para não participar da doação de esperma durante todo o estudo e 30 dias após a ingestão do medicamento no segundo período.

Critério de exclusão:

1. hipersensibilidade ao perindopril ou a qualquer inibidor da ECA, amlodipina, indapamida ou excipientes que façam parte de qualquer um dos medicamentos sob investigação, ou intolerância a esses componentes;
2. história alérgica sobrecarregada
3. intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose.
4. doenças infecciosas agudas ou doenças alérgicas que terminaram menos de 4 semanas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
5. intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal, com exceção de apendicectomia
6. patologias clinicamente significativas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar e neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins e sangue;
7. o valor dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão que vão além dos valores de referência
8. teste positivo para sífilis, hepatite B, hepatite C ou HIV no momento da triagem;
9. teste positivo para álcool no ar exalado na triagem
10. análise de urina positiva para o conteúdo de narcóticos e substâncias potentes durante a triagem (opiáceos, morfina, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides/maconha)
11. para mulheres - teste de gravidez positivo na triagem
12. adesão a qualquer dieta com baixo teor de sódio dentro de 2 semanas antes de tomar o medicamento no primeiro período do estudo, ou adesão a uma dieta especial (vegetariana, vegana, com restrição de sal)
13. ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 500 ml de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de aguardente etílica 40%) ou história de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas;
14. incapacidade de ficar sem comer por pelo menos 12 horas e incapacidade de tomar o medicamento com o estômago vazio;
15. doação de plasma ou sangue (450 ml ou mais) menos de 3 meses antes de tomar o medicamento na primeira menstruação;
16. uso de anticoncepcionais hormonais injetáveis ​​e orais por 60 dias antes de tomar o medicamento na primeira menstruação;
17. uso de implantes hormonais subcutâneos ou sistemas terapêuticos hormonais intrauterinos por 6 meses antes de tomar o medicamento na primeira menstruação;
18. uso de qualquer medicamento prescrito e de venda livre menos de 2 semanas antes da triagem
19. uso de indutores bem conhecidos de enzimas microssomais hepáticas (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol, etc.) inibidores de enzimas microssomais hepáticas (antidepressivos, cimetidina, diltiazem, macrolídeos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos), vitaminas , ervas e aditivos alimentares (unha de gato, angélica officinalis, oenothera, piretro, alho, gengibre, ginkgo, trevo vermelho, castanha da Índia, chá verde, ginseng; erva de São João, etc.) menos de 30 dias antes da inscrição no estudo
20. para mulheres: voluntárias com potencial reprodutivo preservado que tiveram relação sexual desprotegida com parceiro masculino não esterilizado nos 30 dias anteriores ao primeiro dia da triagem;
21. amamentação;
22. participação em outros ensaios clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes da triagem;
23. dificuldade em tirar sangue;
24. fumar
25. voluntários que não desejam ou não conseguem abandonar o álcool e a atividade física excessiva desde o primeiro dia de triagem até a consulta de acompanhamento;
26. consumo de bebidas e produtos contendo cafeína e xantina (chá, café, chocolate, cola, etc.), produtos contendo sementes de papoula e uso de frutas cítricas (incluindo toranja e suco de toranja) desde o primeiro dia de triagem até o acompanhamento Visita;
27. atividade física intensa ou estilo de vida (trabalho noturno, atividade física extrema)
28. falta de intenção dos voluntários em cumprir os requisitos do Protocolo ao longo do estudo e/ou falta, na opinião do Investigador, da capacidade dos voluntários de compreender e avaliar as informações deste estudo como parte do termo de consentimento informado processo de assinatura, principalmente no que diz respeito aos riscos esperados e possíveis desconfortos;
29. desidratação por diarreia, vômito ou outro motivo nas últimas 24 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período do estudo;
30. a presença de convulsões, epilepsia e quaisquer outros distúrbios neurológicos na história dos voluntários