Badanie biorównoważności tabletek peryndoprylu u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi europejscy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
2. Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m² według wskaźnika masy ciała Queteleta
3. Potwierdzona diagnoza „zdrowy” na podstawie danych z wywiadu oraz wyników standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych, badania przedmiotowego i badania anamnestycznego
4. Poziom skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzonego w pozycji siedzącej w momencie badania przesiewowego ≥100 mm Hg i ≤ 139 mm Hg oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 60 mm Hg lub ≤ 90 mm Hg; tętno powyżej 60 uderzeń/min i poniżej 90 uderzeń/min w momencie badania przesiewowego, częstość oddechów powyżej 12 i mniej niż 20 na minutę w momencie badania przesiewowego, temperatura ciała powyżej 35,9 °C i poniżej 36,9 °C w momencie badania przesiewowego
5. Badani są w stanie zrozumieć wymagania stawiane badaniu
6. Badani są w stanie zaakceptować wszelkie ograniczenia nałożone w trakcie badania
7. Pisemna zgoda ochotnika na włączenie do badania

8. Dla tematu kobiecego:

   • negatywny test ciążowy;
   • przestrzeganie skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym: wstrzemięźliwość seksualna lub prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub diafragma + środek plemnikobójczy, rozpoczęte co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku; antykoncepcja wewnątrzmaciczna jest również niezawodną metodą antykoncepcji, instalowaną co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem badanych leków w pierwszym okresie;
   • сzgoda na stosowanie tych metod antykoncepcji w ciągu 30 dni po przyjęciu leku w drugim okresie;
   • W badaniu będą mogły wziąć udział także kobiety, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji, jeśli zostaną uznane za niezdolne do zajścia w ciążę: kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów, kobiety z klinicznym rozpoznaniem niepłodności oraz kobiety, które są w trakcie w okresie menopauzy (co najmniej rok bez miesiączki w przypadku braku alternatywnych patologii, które mogą spowodować ustanie miesiączki);
   • w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych (hormonalnych środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków i doustnych, podskórnych implantów hormonalnych lub domacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych) należy je przerwać co najmniej 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
9. W przypadku mężczyzn: zgoda na stosowanie dwubarierowej metody antykoncepcji (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja seksualna, a także zgoda na niebranie udziału w oddawaniu nasienia przez cały okres badania oraz 30 dni po przyjęciu leku w drugim okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. nadwrażliwość na peryndopryl lub jakiekolwiek inhibitory ACE, amlodypinę, indapamid lub substancje pomocnicze wchodzące w skład któregokolwiek z badanych leków lub nietolerancja tych składników;
2. obciążona historia alergiczna
3. nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4. ostre choroby zakaźne lub choroby alergiczne, które zakończyły się krócej niż 4 tygodnie przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
5. interwencje chirurgiczne w przewodzie żołądkowo-jelitowym, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego
6. klinicznie istotne patologie układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek i krwi;
7. wartości standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych wykraczających poza wartości referencyjne
8. pozytywny wynik testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w momencie badania przesiewowego;
9. pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
10. pozytywna analiza moczu na zawartość substancji odurzających i silnie działających podczas badania przesiewowego (opiaty, morfina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy/marihuana)
11. dla kobiet – pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
12. przestrzeganie jakiejkolwiek diety niskosodowej w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania lub przestrzeganie specjalnej diety (wegetariańskiej, wegańskiej, z ograniczeniem soli)
13. spożycie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml spirytusu etylowego 40%) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii;
14. niemożność obejścia się bez jedzenia przez co najmniej 12 godzin i niemożność przyjęcia leku na pusty żołądek;
15. oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) na mniej niż 3 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
16. stosowanie wstrzykiwanych i doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
17. stosowanie podskórnych implantów hormonalnych lub domacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych przez 6 miesięcy przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
18. zażywanie jakichkolwiek leków na receptę i OTC w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed badaniem
19. stosowanie dobrze znanych induktorów enzymów mikrosomalnych wątrobowych (barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol itp.) inhibitorów enzymów mikrosomalnych wątrobowych (leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe), witaminy , zioła i dodatki do żywności (koci pazur, arcydzięgiel lekarski, oenothera, złocień, czosnek, imbir, miłorząb, koniczyna czerwona, kasztanowiec, zielona herbata, żeń-szeń, dziurawiec zwyczajny itp.) w terminie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do badania
20. w przypadku kobiet: ochotniczki z zachowanym potencjałem rozrodczym, które w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania przesiewowego odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej;
21. karmienie piersią;
22. udział w innych badaniach klinicznych leków w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem;
23. trudności z pobraniem krwi;
24. palenie
25. wolontariusze, którzy nie chcą lub nie mogą zrezygnować z alkoholu i nadmiernej aktywności fizycznej od pierwszego dnia badania przesiewowego do wizyty kontrolnej;
26. spożywanie napojów i produktów zawierających kofeinę i ksantynę (herbata, kawa, czekolada, cola itp.), produktów zawierających mak oraz spożywanie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) od pierwszego dnia badania przesiewowego do wizyty kontrolnej odwiedzać;
27. intensywna aktywność fizyczna lub prowadzenie trybu życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna)
28. brak zamiaru ochotników do przestrzegania wymogów Protokołu przez cały czas trwania badania i/lub brak, w opinii Badacza, zdolności ochotników do zrozumienia i oceny informacji zawartych w tym badaniu w ramach formularza świadomej zgody proces podpisywania umowy, w szczególności odnośnie przewidywanego ryzyka i możliwego dyskomfortu;
29. odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub inną przyczyną w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania;
30. obecność drgawek, epilepsji i innych zaburzeń neurologicznych w historii ochotników