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단식 조건 하의 건강한 지원자를 대상으로 한 페린도프릴 정제의 생물학적 동등성 연구

2024년 1월 9일 업데이트: Pharmtechnology LLC

페린도프릴(페린도프릴 테르트-부틸아민) 8mg(Pharmtechnology LLC, 벨로루시 공화국) 및 Prestarium® A 10mg(페린도프릴 아르기닌) 10mg 정제(Les Laboratoires Servier Industrie)의 두 제제에 대한 공개 라벨 무작위 교차 2기 단일 용량 생물학적 동등성 연구 , 프랑스) 단식 조건 하의 건강한 자원봉사자

이는 공개 라벨, 무작위, 2개 기간, 단일 센터, 교차, 비교 연구로, 각 참가자는 무작위로 참조 제품(Prestarium® A 10mg 정제) 또는 테스트(Perindopril 8mg 정제) 제제에 배정됩니다. 두 제형이 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 연구의 각 기간(TR(테스트-참조) 또는 RT(참조-테스트) 순서).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 공개 라벨, 무작위, 2개 기간, 교차, 단일 센터, 비교, 단일 용량 연구로, 50명의 건강한 성인 피험자가 각 연구 기간 동안 연구 치료제 중 하나를 받게 됩니다.

이 연구의 목적은 공복 상태에서 단회 경구 투여 후 페린도프릴의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.

본 연구에 대한 피험자 적격성은 스크리닝 방문 시 결정되며, 적격 피험자는 각 연구 기간 동안 약물 투여 최소 12시간 전에 임상 연구실에 입원하게 됩니다.

연구 첫 번째 기간의 입원은 36시간을 넘지 않으며, 그 이후 입원 연장에 대한 징후가 없으면 각 피험자는 집으로 퇴원하게 됩니다. 그 후, 연구의 첫 번째 기간이 완료됩니다.

두 번째 학습 기간의 절차는 첫 번째 기간과 동일합니다.

2차 연구 기간의 모든 절차를 마친 후, 각 피험자는 최종 검사를 받게 되며, 이후 이상반응이 없고 입원 기간을 연장할 징후가 없으면 해당 피험자에 대한 연구가 완료된 것으로 간주됩니다.

피험자에 대한 총 연구 기간은 60일을 넘지 않습니다.

적격 대상자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구에는 TR과 RT라는 두 가지 순서가 있습니다. 여기서 T는 테스트 제품, R은 참조 제품입니다.

각 연구 기간 동안 피험자는 페린도프릴(시험 또는 참고 제제)을 단일 경구 투여받게 됩니다. 연구 참여자들은 어떤 제품(시험 또는 참조)이 투여되는지에 대한 정보 없이 동일한 약물의 다른 제형을 받게 될 것이라는 사실을 알게 됩니다. 각 피험자에 대해 모든 예정된 투여 후 활동 및 평가는 연구 약물 투여 시간을 기준으로 수행됩니다.

약물 투여 후 최소 4시간 동안 금식을 지속한 후 표준화된 점심 식사가 제공됩니다. 다음 식사는 약물 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간 후에 대상자에게 제공됩니다.

투여 1시간 전까지 필요에 따라 물이 제공됩니다. 물은 약물 투여 후 2시간 이후부터 허용됩니다.

약동학(PK) 평가를 위해 각 연구 기간마다 총 28개의 혈액 샘플을 수집합니다(각각 5-10mL의 튜브 1개). 첫 번째 혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집되고 나머지 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 72시간까지 수집됩니다.

페린도프릴 및 페린도프릴레이트 혈장 농도는 검증된 생체분석 방법에 따라 측정됩니다.

모든 PK 매개변수의 통계 분석은 ANOVA 모델을 기반으로 합니다. ln 변환된 PK 매개변수로부터 얻은 기하학적 LS평균 비율의 양면 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.

페린도프릴 및 페린도프릴레이트의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성 접근법을 기반으로 합니다: ln 변환된 매개변수 Cmax 및 AUC0-t는 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~45세 사이의 건강한 유럽 남성 또는 여성
  2. Quetelet의 체중-신장 지수에 따르면 체질량 지수는 18.5-30kg/m²입니다.
  3. 병력 데이터와 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법, 신체 검사 및 병력 검사 결과에 따라 "건강"이라는 진단이 확인되었습니다.
  4. 선별검사 당시 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 수준이 ≥100mmHg 및 ≤139mmHg이고 확장기 혈압(DBP)이 ≥60mmHg 또는 ≤90mmHg입니다. 검사 당시 심박수는 60회/분 이상 90회/분 미만, 호흡수는 검사 당시 분당 12회 이상 20회 미만, 체온은 35.9도 이상 ° C 심사 당시 36.9 ° C 이하
  5. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
  6. 피험자는 연구 과정 동안 부과된 모든 제한 사항을 받아들일 수 있습니다.
  7. 연구에 참여하기 위한 자원자의 서면 동의서

  8. 여성 대상의 경우:

    • 부정적인 임신 테스트;
    • 가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임법 준수: 성적 자제, 또는 콘돔 + 살정제, 또는 격막 + 살정제, 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 시작됨; 자궁내 피임법도 신뢰할 수 있는 피임 방법으로, 첫 번째 기간에 연구 약물을 복용하기 최소 4주 전에 설치됩니다.
    • с두 번째 기간에 약을 복용한 후 30일 이내에 이러한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
    • 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성(자궁적출술 또는 난관 결찰술을 받은 여성, 불임 임상 진단을 받은 여성, 출산 능력이 없다고 판단되는 여성)도 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경기(월경 중단을 유발할 수 있는 대체 병리가 없는 경우 월경 없이 최소 1년)
    • 피임약(주사 및 경구 호르몬 피임약, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템)을 사용하는 경우, 후자는 첫 번째 기간에 약을 복용하기 최소 60일 전에 취소해야 합니다.
  9. 남성의 경우: 이중 장벽 피임법(콘돔 + 살정제) 사용 또는 완전한 성적 금욕에 동의하고, 전체 연구 기간 동안 및 두 번째 기간에는 약물 복용 후 30일 동안 정자 기증에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 페린도프릴이나 ACE 억제제, 암로디핀, 인다파마이드 또는 연구용 약물의 일부인 부형제에 대한 과민증, 또는 이들 성분에 대한 불내증;
  2. 부담스러운 알레르기 병력
  3. 유당불내증, 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토스 흡수장애.
  4. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 4주 이내에 종료된 급성 전염병 또는 알레르기 질환;
  5. 충수 절제술을 제외한 위장관 수술
  6. 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계의 임상적으로 중요한 병리뿐만 아니라 위장관, 간, 신장 및 혈액의 질병;
  7. 기준값을 넘어서는 표준 실험실 및 기기 매개변수의 값
  8. 스크리닝 당시 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 반응;
  9. 선별검사 시 내쉬는 공기 중 알코올 양성 반응
  10. 검사 중 마약 및 유력 물질(아편제, 모르핀, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드/마리화나)의 함량에 대한 양성 소변 분석
  11. 여성의 경우 - 선별검사 시 임신 테스트 양성
  12. 첫 번째 연구 기간에서 약물을 복용하기 전 2주 이내에 저나트륨 식이요법을 준수하거나 특별 식이요법(채식주의자, 완전 채식, 소금 제한)을 준수합니다.
  13. 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위의 알코올은 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 에틸 40% 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용 병력
  14. 최소 12시간 동안 음식 없이 지낼 수 없고 공복에 약을 복용할 수 없음
  15. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 혈장 또는 혈액(450ml 이상)을 기증합니다.
  16. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 60일 동안 주사 및 경구 호르몬 피임약을 사용합니다.
  17. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 6개월 동안 피하 호르몬 임플란트 또는 자궁 내 호르몬 치료 시스템을 사용합니다.
  18. 검사 전 2주 이내에 처방약 및 OTC 약물 사용
  19. 잘 알려진 간 미세소체 효소 유도제(바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸 등) 간 미세소체 효소 억제제(항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제), 비타민의 사용 연구에 등록하기 30일 이내에 약초 및 식품 첨가물(고양이 발톱, 안젤리카 오피시날리스, 오에노테라, 제충국, 마늘, 생강, 은행나무, 붉은 클로버, 마로니에, 녹차, 인삼, 세인트 존스 워트 등)
  20. 여성의 경우: 스크리닝 첫날 전 30일 이내에 불임 남성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가졌던 생식 가능성이 보존된 지원자;
  21. 모유 수유;
  22. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물에 대한 다른 임상 시험에 참여
  23. 혈액 채취의 어려움;
  24. 흡연
  25. 스크리닝 첫날부터 후속 방문까지 술과 과도한 신체 활동을 포기할 의지가 없거나 포기할 수 없는 지원자;
  26. 카페인 및 크산틴 함유 음료 및 제품(차, 커피, 초콜릿, 콜라 등) 섭취, 양귀비씨 함유 제품 및 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 사용은 스크리닝 첫날부터 추적 관찰까지 방문하다;
  27. 격렬한 신체 활동 또는 라이프스타일 준수(야간 근무, 극심한 신체 활동)
  28. 연구 과정 전반에 걸쳐 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 자원 봉사자의 의도가 부족하고/또는 조사자의 의견으로는 사전 동의 양식의 일부로서 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가하는 자원 봉사자의 능력이 부족합니다. 특히 예상되는 위험과 발생할 수 있는 불편함에 관한 서명 과정
  29. 연구 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 지난 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수;
  30. 자원봉사자의 병력에 발작, 간질 및 기타 신경학적 장애가 있었던 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 TR
TR 순서에 배정된 25명의 피험자는 기간 1에서 순서에서 T로 표시된 시험 제품 페린도프릴 8 mg 정제를 1회 경구 투여받고, 다음으로 표시된 참고 제품 Prestarium® A 10 mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다. R 순서, 기간 2. 이 치료법은 10시간 동안 밤새 단식한 후 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 페린도프릴 정제
Perindopril은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조되었습니다. 각 정제에는 페린도프릴 tert-부틸아민 8mg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 프레스타리움® A 정제
Prestarium® A는 프랑스 Les Laboratoires Servier Industrie에서 제조되었습니다. 각 정제에는 페린도프릴 아르기닌 10mg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 참고 제품
다른: 시퀀스 RT
RT 순서에 배정된 25명의 피험자는 기간 1에서 순서에서 R로 표시된 참고 제품 Prestarium® A 10 mg 정제를 1회 경구 투여받고 다음으로 표시된 시험 제품인 Perindopril 8 mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다. T 순서, 기간 2. 이 치료법은 10시간 밤새 금식한 후 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 페린도프릴 정제
Perindopril은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조되었습니다. 각 정제에는 페린도프릴 tert-부틸아민 8mg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 프레스타리움® A 정제
Prestarium® A는 프랑스 Les Laboratoires Servier Industrie에서 제조되었습니다. 각 정제에는 페린도프릴 아르기닌 10mg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 및 참고 제품 투여 후 페린도프릴의 Cmax.
기간: 페린도프릴의 시점은 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.05, 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 24.00시간
혈장 내 최대 관찰 농도
페린도프릴의 시점은 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.05, 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 24.00시간
테스트 및 대조 제품 투여 후 페린도프릴의 AUC0-72
기간: 페린도프릴의 시점은 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.05, 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 24.00시간
선형사다리꼴법을 이용하여 0부터 마지막으로 관측된 정량농도(TLQC) 시간까지 계산한 농도시간곡선하의 누적면적
페린도프릴의 시점은 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.05, 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00 , 각 약물 투여 후 24.00시간
테스트 및 대조 제품 투여 후 페린도프릴라트의 Cmax
기간: 페린도프릴라트의 투여 시점은 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 5.30, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16입니다. 00, 24.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 48:00, 72:00 시간
혈장 내 최대 관찰 농도
페린도프릴라트의 투여 시점은 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 5.30, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16입니다. 00, 24.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 48:00, 72:00 시간
테스트 및 대조 제품 투여 후 페린도프릴라트의 AUC0-72
기간: 페린도프릴라트의 투여 시점은 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 5.30, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16입니다. 00, 24.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 48:00, 72:00 시간.
선형사다리꼴법을 이용하여 0부터 마지막으로 관측된 정량농도(TLQC) 시간까지 계산한 농도시간곡선하의 누적면적
페린도프릴라트의 투여 시점은 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 5.30, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16입니다. 00, 24.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 48:00, 72:00 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 및 참고 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴의 Tmax.
기간: 최대 24시간
최대 관찰 농도의 시간; 두 개 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 갖는 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
최대 24시간
테스트 및 참고 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴라트의 Tmax.
기간: 최대 72시간
최대 관찰 농도의 시간; 두 개 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값이 있는 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
최대 72시간
테스트 제품과 참고 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴의 AUC0-INF.
기간: 최대 24시간
무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래의 면적으로, AUC0-t + ĈLQC(시간 TLQC에서의 예측 농도) / λZ(겉보기 제거 속도 상수)로 계산됩니다.
최대 24시간
테스트 제품과 참고 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴의 AUC0-INF.
기간: 최대 72시간
무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래의 면적으로, AUC0-t + ĈLQC(시간 TLQC에서의 예측 농도) / λZ(겉보기 제거 속도 상수)로 계산됩니다.
최대 72시간
테스트 제품과 참고 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴의 최종 제거 반감기(Thalf).
기간: 최대 24시간
최종 제거 반감기는 ln(2)/λZ로 계산됩니다.
최대 24시간
테스트 제품과 대조 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴라트의 최종 제거 반감기(Thalf).
기간: 최대 72시간
최종 제거 반감기는 ln(2)/λZ로 계산됩니다.
최대 72시간
테스트 제품과 대조 제품에 대한 치료 관련 이상 사례의 수입니다.
기간: 최대 60일
안전성 모집단에는 시험 또는 대조 제품을 1회 이상 투여받은 모든 피험자가 포함됩니다. 모든 중요한 변화는 자격을 갖춘 시험자 또는 대리인이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료로 인한 이상 사례로 기록됩니다.
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmtechnology LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 6일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE-PER01-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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