- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06213610
Estudio de bioequivalencia de comprimidos de perindopril en voluntarios sanos en ayunas
Estudio de bioequivalencia de dosis única de dos períodos, cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos formulaciones de perindopril (perindopril terc-butilamina) 8 mg (Pharmtechnology LLC, República de Bielorrusia) y Prestarium® A 10 mg (perindopril arginina) tabletas de 10 mg (Les Laboratoires Servier Industrie , Francia) en voluntarios sanos en condiciones de ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos, de un solo centro, comparativo y de dosis única, en el que 50 sujetos adultos sanos recibirán uno de los tratamientos del estudio durante cada período del estudio.
El objetivo de este estudio es determinar la bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de Perindopril después de la administración de una dosis oral única en ayunas.
La elegibilidad de los sujetos para este estudio se determinará en la visita de selección y los sujetos elegibles serán admitidos en la unidad de investigación clínica al menos 12 horas antes de la administración del fármaco para cada período de estudio.
La hospitalización en el primer período del estudio no durará más de 36 horas, después de las cuales, en ausencia de indicaciones para una extensión de la hospitalización, cada sujeto será dado de alta a casa; después de eso, se completará el primer período del estudio.
Los procedimientos del segundo período de estudios serán idénticos a los del primer período.
Después de completar todos los procedimientos del segundo período de estudio, cada sujeto se someterá a un examen final, luego del cual, en caso de ausencia de eventos adversos e indicaciones de prolongación de la hospitalización, el estudio de los sujetos se considerará completado.
La duración total del estudio de la asignatura no será superior a 60 días.
Los sujetos elegibles serán asignados al azar a una de dos secuencias de tratamiento. Habrá dos secuencias en el estudio: TR y RT, donde T = el producto de prueba, R = el producto de referencia.
Para cada período de estudio, los sujetos recibirán una dosis oral única de perindopril (la formulación de prueba o de referencia). Los participantes del estudio sabrán que recibirán diferentes formulaciones del mismo medicamento, sin que se les informe qué producto (Prueba o Referencia) se está administrando. Para cada sujeto, todas las actividades y evaluaciones posdosis programadas se realizarán en relación con el momento de la administración del fármaco del estudio.
El ayuno continuará durante al menos 4 horas después de la administración del fármaco, después de lo cual se servirá un almuerzo estandarizado. Las próximas comidas se proporcionarán a los sujetos 4 horas, 8 horas y 12 horas después de la administración del fármaco.
Se proporcionará agua según sea necesario hasta 1 hora antes de la dosis. Se permitirá agua a partir de 2 horas después de la administración del medicamento.
Se recolectarán un total de 28 muestras de sangre (un tubo de 5 a 10 ml cada uno) en cada período de estudio para evaluaciones farmacocinéticas (PK). La primera muestra de sangre se recolectará antes de la administración del fármaco, mientras que las demás se recolectarán hasta 72 horas después de la administración del fármaco.
Las concentraciones plasmáticas de perindopril y perindoprilato se medirán según un método bioanalítico validado.
El análisis estadístico de todos los parámetros PK se basará en un modelo ANOVA. Se calculará el intervalo de confianza bilateral del 90% de la relación de medias LS geométricas obtenidas a partir de los parámetros PK transformados con ln.
La inferencia estadística de perindopril y perindoprilato se basará en un enfoque de bioequivalencia utilizando los siguientes estándares: la proporción de medias LS geométricas con el correspondiente intervalo de confianza del 90% calculado a partir del exponencial de la diferencia entre la prueba y la referencia para los parámetros transformados en ln Cmax y Todos los AUC0-t deben estar dentro del rango de bioequivalencia del 80,00 al 125,00 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Poklad
- Número de teléfono: 80173094418
- Correo electrónico: specialist.fs@ft.by
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrei Yaremchuk
- Número de teléfono: +375291268246
- Correo electrónico: development@ft.by
Ubicaciones de estudio
-
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-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Ligand Research LLC
-
Contacto:
- Sergey Filatov
- Número de teléfono: +7 916 222 44 20
- Correo electrónico: sergey.filatov@ligand-research.com
-
Investigador principal:
- Irina Rodyukova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres europeos sanos de entre 18 y 45 años.
- Índice de masa corporal 18,5-30 kg/m² según índice peso-talla de Quetelet
- Diagnóstico verificado "saludable" según los datos de la anamnesis y los resultados de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental, examen físico y examen anamnésico.
- El nivel de presión arterial sistólica (PAS) medido en posición sentada en el momento del cribado ≥100 mm Hg y ≤ 139 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) ≥ 60 mm Hg o ≤ 90 mm Hg; frecuencia cardíaca superior a 60 latidos/min y inferior a 90 latidos/min en el momento del examen, frecuencia respiratoria superior a 12 y menos de 20 por minuto en el momento del examen, temperatura corporal superior a 35,9 ° C y por debajo de 36,9 ° C en el momento del cribado
- Los sujetos son capaces de comprender los requisitos del estudio.
- Los sujetos son capaces de aceptar todas las restricciones impuestas durante el curso del estudio.
- El consentimiento por escrito del voluntario para ser incluido en el estudio.
Para sujeto femenino:
- prueba de embarazo negativa;
- adherencia a métodos anticonceptivos confiables para mujeres en edad fértil: continencia sexual, o condón + espermicida, o diafragma + espermicida, iniciada al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio; la anticoncepción intrauterina también es un método anticonceptivo confiable, que se instala al menos 4 semanas antes de tomar los medicamentos del estudio en el primer período;
- consentimiento para utilizar estos métodos anticonceptivos dentro de los 30 días posteriores a la toma del medicamento en el segundo período;
- También podrán participar en el estudio las mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos aceptables, si se las considera incapaces de tener hijos: mujeres que hayan sido sometidas a una histerectomía o ligadura de trompas, mujeres con diagnóstico clínico de infertilidad y mujeres que estén en la menopausia (al menos un año sin menstruación en ausencia de patologías alternativas que puedan provocar el cese de la menstruación);
- en caso de utilizar anticonceptivos (anticonceptivos hormonales inyectables y orales, implantes hormonales subcutáneos o sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos), estos últimos deben cancelarse al menos 60 días antes de tomar el medicamento en el primer período;
- Para hombres: consentimiento para utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (condón + espermicida) o abstinencia sexual completa, así como consentimiento para no participar en la donación de esperma durante todo el estudio y 30 días después de tomar el medicamento en el segundo período.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al perindopril o cualquier inhibidor de la ECA, amlodipino, indapamida o excipientes que formen parte de cualquiera de los medicamentos en investigación, o intolerancia a estos componentes;
- historia alérgica cargada
- intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.
- enfermedades infecciosas agudas o enfermedades alérgicas que terminaron menos de 4 semanas antes de tomar el medicamento en el primer período;
- Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal, con excepción de la apendicectomía.
- patologías clínicamente significativas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar y neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones y sangre;
- el valor de los parámetros estándar de laboratorio e instrumentales que van más allá de los valores de referencia
- prueba positiva de sífilis, hepatitis B, hepatitis C o VIH en el momento del examen;
- prueba positiva de alcohol en el aire exhalado en el cribado
- análisis de orina positivo para el contenido de sustancias narcóticas y potentes durante el examen (opiáceos, morfina, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides/marihuana)
- para mujeres: prueba de embarazo positiva en el cribado
- adherencia a cualquier dieta baja en sodio dentro de las 2 semanas anteriores a tomar el medicamento en el primer período del estudio, o adherencia a una dieta especial (vegetariana, vegana, con restricción de sal)
- ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licor de etilo al 40%) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas;
- incapacidad para permanecer sin comer durante al menos 12 horas e imposibilidad de tomar el medicamento con el estómago vacío;
- donación de plasma o sangre (450 ml o más) menos de 3 meses antes de tomar el medicamento en el primer período;
- el uso de anticonceptivos hormonales orales e inyectables durante 60 días antes de tomar el medicamento en el primer período;
- el uso de implantes hormonales subcutáneos o sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos durante 6 meses antes de tomar el medicamento en el primer período;
- uso de cualquier medicamento recetado y de venta libre menos de 2 semanas antes de la evaluación
- uso de inductores conocidos de las enzimas microsomales hepáticas (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol, etc.) inhibidores de las enzimas microsomales hepáticas (antidepresivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos), vitaminas , hierbas y aditivos alimentarios (uña de gato, angelica officinalis, enothera, piretro, ajo, jengibre, ginkgo, trébol rojo, castaño de indias, té verde, ginseng; hierba de San Juan, etc.) menos de 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- para mujeres: voluntarios con potencial reproductivo preservado que tuvieron relaciones sexuales sin protección con una pareja masculina no esterilizada dentro de los 30 días anteriores al primer día de la evaluación;
- amamantamiento;
- participación en otros ensayos clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes de la selección;
- dificultad para extraer sangre;
- de fumar
- voluntarios que no quieren o no pueden dejar el alcohol y la actividad física excesiva desde el primer día de evaluación hasta la visita de seguimiento;
- consumo de bebidas y productos que contienen cafeína y xantinas (té, café, chocolate, cola, etc.), productos que contienen semillas de amapola y uso de frutas cítricas (incluido pomelo y jugo de pomelo) desde el primer día de selección hasta el seguimiento visita;
- actividad física intensa o estilo de vida (trabajo nocturno, actividad física extrema)
- falta de intención de los voluntarios de cumplir con los requisitos del Protocolo durante el transcurso del estudio y/o falta, en opinión del Investigador, de la capacidad de los voluntarios para comprender y evaluar la información de este estudio como parte del formulario de consentimiento informado. proceso de firma, en particular en lo que respecta a los riesgos esperados y posibles molestias;
- deshidratación debido a diarrea, vómitos u otro motivo dentro de las últimas 24 horas antes de tomar el medicamento en el primer período del estudio;
- la presencia de convulsiones, epilepsia y cualquier otro trastorno neurológico en la historia de los voluntarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia TR
25 sujetos asignados a la secuencia TR recibirán una dosis oral única del producto de prueba Perindopril, tableta de 8 mg, marcada como T en la secuencia, en el Período 1 y una dosis oral única del producto de referencia Prestarium® Una tableta de 10 mg, marcada como R en la secuencia, en el período 2. Estos tratamientos se administrarán por vía oral con aproximadamente 200 ml de agua, por la mañana, tras un ayuno nocturno de 10 horas.
El comprimido debe tragarse entero y no debe masticarse ni romperse.
|
Perindopril es fabricado por Pharmtechnology LLC, República de Bielorrusia.
Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril terc-butilamina.
Otros nombres:
Prestarium® A es fabricado por Les Laboratoires Servier Industrie, Francia.
Cada comprimido contiene 10 mg de perindopril arginina.
Otros nombres:
|
Otro: Secuencia RT
25 sujetos asignados a la secuencia RT recibirán una dosis oral única del producto de referencia Prestarium® Una tableta de 10 mg, marcada como R en la secuencia, en el Período 1 y una dosis oral única del producto de prueba Perindopril tableta de 8 mg, marcada como T en la secuencia, en el período 2. Estos tratamientos se administrarán por vía oral con aproximadamente 200 ml de agua, por la mañana, tras un ayuno nocturno de 10 horas.
El comprimido debe tragarse entero y no debe masticarse ni romperse.
|
Perindopril es fabricado por Pharmtechnology LLC, República de Bielorrusia.
Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril terc-butilamina.
Otros nombres:
Prestarium® A es fabricado por Les Laboratoires Servier Industrie, Francia.
Cada comprimido contiene 10 mg de perindopril arginina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax de perindopril después de la administración de la prueba y los productos de referencia.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para perindopril 0,00 (antes de cada administración de fármaco) y 0,05, 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 6,00, 8.00, 12.00 , 24.00 horas después de cada administración de fármaco
|
Concentración máxima observada en plasma.
|
Puntos de tiempo para perindopril 0,00 (antes de cada administración de fármaco) y 0,05, 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 6,00, 8.00, 12.00 , 24.00 horas después de cada administración de fármaco
|
AUC0-72 de perindopril después de la administración de la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para perindopril 0,00 (antes de cada administración de fármaco) y 0,05, 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 6,00, 8.00, 12.00 , 24.00 horas después de cada administración de fármaco
|
Área acumulada bajo la curva de concentración-tiempo calculada desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (TLQC) utilizando el método trapezoidal lineal
|
Puntos de tiempo para perindopril 0,00 (antes de cada administración de fármaco) y 0,05, 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 6,00, 8.00, 12.00 , 24.00 horas después de cada administración de fármaco
|
Cmax de perindoprilato después de la administración de la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para perindoprilato 0,00 (antes de cada administración de fármaco) y 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16. 00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 horas después de cada administración de fármaco
|
Concentración máxima observada en plasma.
|
Puntos de tiempo para perindoprilato 0,00 (antes de cada administración de fármaco) y 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16. 00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 horas después de cada administración de fármaco
|
AUC0-72 del perindoprilato después de la administración de la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para perindoprilato 0,00 (antes de cada administración de fármaco) y 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16. 00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 horas después de cada administración de fármaco.
|
Área acumulada bajo la curva de concentración-tiempo calculada desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (TLQC) utilizando el método trapezoidal lineal
|
Puntos de tiempo para perindoprilato 0,00 (antes de cada administración de fármaco) y 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16. 00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 horas después de cada administración de fármaco.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tmax de perindopril en plasma después de la administración de la prueba y los productos de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Hora de máxima concentración observada; si ocurre en más de un momento, Tmax se define como el primer momento con este valor
|
Hasta 24 horas
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Tmax de perindoprilato en plasma después de la administración de la prueba y los productos de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Hora de máxima concentración observada; si ocurre en más de un momento, Tmax se define como el primer momento con este valor.
|
Hasta 72 horas
|
AUC0-INF de perindopril en plasma después de la administración de la prueba y los productos de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito, calculada como AUC0-t + ĈLQC (la concentración prevista en el tiempo TLQC) / λZ (constante de tasa de eliminación aparente).
|
Hasta 24 horas
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AUC0-INF de perindopril en plasma después de la administración de la prueba y los productos de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito, calculada como AUC0-t + ĈLQC (la concentración prevista en el tiempo TLQC) / λZ (constante de tasa de eliminación aparente).
|
Hasta 72 horas
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Vida media de eliminación terminal (Thalf) del perindopril en plasma después de la administración de la prueba y los productos de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Vida media de eliminación terminal, calculada como ln(2)/λZ.
|
Hasta 24 horas
|
Vida media de eliminación terminal (Thalf) del perindoprilato en plasma después de la administración de la prueba y los productos de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Vida media de eliminación terminal, calculada como ln(2)/λZ.
|
Hasta 72 horas
|
Número de eventos adversos surgidos del tratamiento para la prueba y los productos de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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La población de seguridad incluirá a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de la prueba o del producto de referencia.
Cualquier cambio significativo se registrará como evento adverso emergente del tratamiento solo si el investigador calificado o el delegado lo consideran clínicamente significativo.
|
Hasta 60 días
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE-PER01-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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