絶食条件下での健康なボランティアにおけるペリンドプリル錠の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康なヨーロッパの男性または女性
2. BMI 18.5 ～ 30 kg/m²（ケトレの体重身長指数による）
3. 既往歴データと、標準的な臨床検査、実験室検査、機器検査方法、身体検査および既往歴検査の結果に基づいて「健康」であることが確認された診断
4. スクリーニング時に座位で測定した収縮期血圧（SBP）のレベルが100 mm Hg以上、139 mm Hg以下、拡張期血圧（DBP）が60 mm Hg以上、または90 mm Hg以下。スクリーニング時の心拍数が60拍/分以上90拍/分未満、スクリーニング時の呼吸数が12拍以上20拍/分未満、体温が35.9℃以上 スクリーニング時36.9℃以下
5. 被験者は研究の要件を理解することができます
6. 被験者は研究中に課せられるすべての制限を受け入れることができます
7. 研究に参加するボランティアの書面による同意

8. 女性の被験者の場合:

   • 妊娠検査薬が陰性;
   • 妊娠の可能性のある女性に対する信頼できる避妊方法の遵守：性的禁制、またはコンドーム+殺精子剤、またはペッサリー+殺精子剤を治験薬の初回投与の少なくとも14日前に開始する。子宮内避妊も信頼できる避妊方法であり、最初の期間に治験薬を服用する少なくとも4週間前に実施します。
   • 2回目の服用後30日以内にこれらの避妊方法を使用することに同意する。
   • 出産能力がないと考えられる場合、許容される避妊方法を使用していない女性も研究に参加できる。子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、不妊症の臨床診断を受けた女性、および不妊症の女性も研究に参加できる。閉経期（月経停止を引き起こす可能性のある別の病状がない場合、少なくとも1年間月経がない）。
   • 避妊薬（注射および経口ホルモン避妊薬、皮下ホルモンインプラントまたは子宮内ホルモン治療システム）を使用している場合、後者は最初の期間で薬を服用する少なくとも60日前に中止する必要があります。
9. 男性の場合：二重障壁の避妊法（コンドーム+殺精子剤）の使用または完全な性的禁欲に同意すること、また研究全体および第2期間の薬剤服用後30日間は精子提供に参加しないことに同意すること。

除外基準:

1. ペリンドプリルまたはACE阻害剤、アムロジピン、インダパミドまたは治験薬の一部である賦形剤に対する過敏症、またはこれらの成分に対する不耐性。
2. 重荷なアレルギー歴
3. 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良。
4. 急性感染症またはアレルギー性疾患が、最初の期間で薬を服用する前に4週間以内に終了した。
5. 虫垂切除術を除く、消化管への外科的介入
6. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の臨床的に重要な病状、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓および血液の疾患。
7. 基準値を超える標準的な実験室パラメータおよび機器パラメータの値
8. スクリーニング時の梅毒、B型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査で陽性。
9. スクリーニング時の呼気中のアルコール検査で陽性反応が出た
10. スクリーニング中の麻薬性物質および強力な物質（アヘン剤、モルヒネ、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド/マリファナ）の含有量に関する尿分析の陽性反応
11. 女性の場合 - スクリーニング時の妊娠検査陽性
12. -最初の研究期間で薬を服用する前2週間以内の低ナトリウム食の遵守、または特別な食事（ベジタリアン、ビーガン、塩分制限）の遵守
13. 1週間あたり10単位を超えるアルコール摂取（1単位のアルコールは、ビール500ml、辛口ワイン200ml、蒸留酒40％エチル50mlに相当）、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴。
14. 少なくとも12時間は食事をとらずに過ごすことができず、空腹時に薬を服用することができない。
15. 最初の期間で薬を服用する前に3か月以内に血漿または血液（450 ml以上）を提供する。
16. 最初の期間に薬を服用する前に、注射用および経口ホルモン避妊薬を60日間使用する。
17. 最初の期間に薬を服用する前に、皮下ホルモンインプラントまたは子宮内ホルモン治療システムを6か月間使用する。
18. スクリーニング前2週間以内の処方薬およびOTC医薬品の使用
19. 肝ミクロソーム酵素のよく知られた誘導剤（バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾールなど）の使用 肝ミクロソーム酵素の阻害剤（抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）、ビタミン、ハーブおよび食品添加物（キャッツクロー、アンジェリカ、トウキョウ、除虫菊、ニンニク、生姜、イチョウ、アカツメクサ、マロニエ、緑茶、高麗人参、セントジョーンズワートなど）研究登録前30日以内
20. 女性の場合：スクリーニング初日の30日以内に、不妊手術を受けていない男性パートナーと無防備な性交をした、生殖能力が保たれているボランティア。
21. 母乳育児。
22. スクリーニングの3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した場合。
23. 採血が困難。
24. 喫煙
25. スクリーニングの初日から次回の訪問まで、アルコールや過剰な身体活動をやめたくない、またはやめられないボランティア。
26. スクリーニング初日からフォローアップまでの、カフェインおよびキサンチンを含む飲料および製品（紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）の摂取、ケシの実を含む製品、および柑橘系の果物（グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む）の使用訪問;
27. 激しい身体活動または次のライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体活動）
28. 治験責任医師の意見では、治験の全過程を通じて治験実施計画書の要件を遵守するボランティアの意図の欠如、および/またはインフォームドコンセントフォームの一部としてのこの治験に関する情報を理解および評価するボランティアの能力の欠如署名プロセス、特に予想されるリスクと起こり得る不快感について。
29. 研究の最初の期間に薬を服用する前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状。
30. ボランティアの病歴における発作、てんかん、その他の神経障害の存在