Bio-equivalentiestudie van perindopriltabletten bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Europese mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar
2. Body mass index 18,5-30 kg/m² volgens de gewicht-lengte-index van Quetelet
3. Geverifieerde diagnose "gezond" volgens de anamnesegegevens en de resultaten van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, lichamelijk onderzoek en anamnestisch onderzoek
4. Het niveau van de systolische bloeddruk (SBP) gemeten in zittende positie op het moment van screening ≥100 mm Hg en ≤ 139 mm Hg en de diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 60 mm Hg of ≤ 90 mm Hg; hartslag meer dan 60 slagen/min en minder dan 90 slagen/min op het moment van screening, ademhalingsfrequentie meer dan 12 en minder dan 20 per minuut op het moment van screening, lichaamstemperatuur hoger dan 35,9 °C en lager dan 36,9 °C op het moment van screening
5. De proefpersonen zijn in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen
6. De proefpersonen kunnen alle beperkingen aanvaarden die tijdens het onderzoek worden opgelegd
7. De schriftelijke toestemming van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen

8. Voor vrouwelijk onderwerp:

   • negatieve zwangerschapstest;
   • het naleven van betrouwbare anticonceptiemethoden voor vrouwen die zwanger kunnen worden: seksuele continentie, of condoom + zaaddodend middel, of pessarium + zaaddodend middel, gestart ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; intra-uteriene anticonceptie is ook een betrouwbare anticonceptiemethode, die minimaal 4 weken vóór het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen in de eerste menstruatie wordt toegepast;
   • toestemming geven om deze anticonceptiemethoden te gebruiken binnen 30 dagen na inname van het medicijn in de tweede periode;
   • Vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken, als zij niet in staat zijn om zwanger te worden, zullen ook aan het onderzoek kunnen deelnemen: vrouwen die een hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, vrouwen met een klinische diagnose van onvruchtbaarheid, en vrouwen die tijdens de menopauze (minstens een jaar zonder menstruatie bij afwezigheid van alternatieve pathologieën die het stoppen van de menstruatie kunnen veroorzaken);
   • in geval van gebruik van anticonceptiva (injecteerbare en orale hormonale anticonceptiva, subcutane hormonale implantaten of intra-uteriene hormonale therapeutische systemen), moet deze laatste minstens 60 dagen vóór inname van het geneesmiddel in de eerste periode worden geannuleerd;
9. Voor mannen: toestemming om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (condoom + zaaddodend middel) of volledige seksuele onthouding, evenals toestemming om niet deel te nemen aan spermadonatie gedurende het gehele onderzoek en 30 dagen na inname van het medicijn in de tweede periode.

Uitsluitingscriteria:

1. overgevoeligheid voor perindopril of voor ACE-remmers, amlodipine, indapamide of hulpstoffen die deel uitmaken van een van de onderzoeksgeneesmiddelen, of intolerantie voor deze componenten;
2. belaste allergische geschiedenis
3. lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie.
4. acute infectieziekten of allergische ziekten die minder dan 4 weken vóór het innemen van het medicijn in de eerste periode eindigden;
5. chirurgische ingrepen aan het maag-darmkanaal, met uitzondering van appendectomie
6. klinisch significante pathologieën van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, de lever, de nieren en het bloed;
7. de waarde van standaard laboratorium- en instrumentele parameters die verder gaan dan de referentiewaarden
8. positieve test op syfilis, hepatitis B, hepatitis C of HIV op het moment van screening;
9. positieve test op alcohol in uitgeademde lucht bij screening
10. positieve urineanalyse op het gehalte aan verdovende en krachtige stoffen tijdens screening (opiaten, morfine, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden/marihuana)
11. voor vrouwen - positieve zwangerschapstest bij screening
12. het volgen van een natriumarm dieet binnen 2 weken voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel tijdens de eerste onderzoeksperiode, of het volgen van een speciaal dieet (vegetarisch, veganistisch, zoutbeperkt)
13. inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 500 ml bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank ethyl 40%) of een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik;
14. onvermogen om minimaal 12 uur zonder voedsel te eten en het onvermogen om het medicijn op een lege maag in te nemen;
15. donatie van plasma of bloed (450 ml of meer) minder dan 3 maanden vóór inname van het geneesmiddel in de eerste periode;
16. het gebruik van injecteerbare en orale hormonale anticonceptiva gedurende 60 dagen voordat het medicijn in de eerste periode wordt ingenomen;
17. het gebruik van subcutane hormonale implantaten of intra-uteriene hormonale therapeutische systemen gedurende 6 maanden voordat het medicijn in de eerste periode wordt ingenomen;
18. gebruik van receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen minder dan 2 weken vóór de screening
19. gebruik van bekende inductoren van microsomale leverenzymen (barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol, enz.) remmers van microsomale leverenzymen (antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica), vitamines , kruiden en levensmiddelenadditieven (kattenklauw, engelwortel officinalis, oenothera, pyrethrum, knoflook, gember, ginkgo, rode klaver, paardenkastanje, groene thee, ginseng; sint-janskruid enz.) minder dan 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
20. voor vrouwen: vrijwilligers met behouden voortplantingsvermogen die binnen 30 dagen vóór de eerste dag van screening onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner;
21. borstvoeding geven;
22. deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen minder dan 3 maanden vóór de screening;
23. problemen met het afnemen van bloed;
24. roken
25. vrijwilligers die niet willen of kunnen stoppen met alcohol en overmatige lichamelijke activiteit vanaf de eerste screeningsdag tot aan het vervolgbezoek;
26. consumptie van cafeïne- en xanthinehoudende dranken en producten (thee, koffie, chocolade, cola, enz.), producten die maanzaad bevatten en gebruik van citrusvruchten (inclusief grapefruit en grapefruitsap) vanaf de eerste dag van screening tot de follow-up bezoek;
27. intense fysieke activiteit of het volgen van een levensstijl (nachtwerk, extreme fysieke activiteit)
28. gebrek aan intentie van vrijwilligers om te voldoen aan de vereisten van het Protocol gedurende de loop van het onderzoek en/of gebrek, naar de mening van de onderzoeker, aan het vermogen van de vrijwilligers om de informatie over dit onderzoek als onderdeel van het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te evalueren ondertekeningsproces, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak;
29. uitdroging als gevolg van diarree, braken of een andere reden binnen de laatste 24 uur vóór inname van het geneesmiddel in de eerste periode van het onderzoek;
30. de aanwezigheid van epileptische aanvallen, epilepsie en andere neurologische aandoeningen in de geschiedenis van vrijwilligers