Исследование биоэквивалентности таблеток периндоприла у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

1. Здоровые европейские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Индекс массы тела 18,5-30 кг/м² по весоростовому индексу Кетле.
3. Верифицирован диагноз «здоров» по ​​данным анамнеза и результатам стандартных клинико-лабораторных и инструментальных методов обследования, физикального осмотра и анамнестического исследования.
4. Уровень систолического артериального давления (САД), измеренного в положении сидя на момент скрининга, ≥100 мм рт. ст. и ≤ 139 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 60 мм рт. ст. или ≤ 90 мм рт. ст.; частота сердечных сокращений более 60 уд/мин и менее 90 уд/мин на момент скрининга, частота дыхания более 12 и менее 20 в минуту на момент скрининга, температура тела выше 35,9. °С и ниже 36,9 °С на момент скрининга
5. Субъекты способны понять требования исследования.
6. Субъекты способны принять все ограничения, наложенные в ходе исследования.
7. Письменное согласие добровольца на участие в исследовании.

8. Для женской темы:

   • отрицательный тест на беременность;
   • соблюдение надежных методов контрацепции для женщин детородного возраста: половое воздержание, или презерватив + спермицид, или диафрагма + спермицид, начатое не менее чем за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата; внутриматочная контрацепция также является надежным методом контрацепции, устанавливаемым не менее чем за 4 недели до приема исследуемых препаратов в первый период;
   • согласие на использование данных методов контрацепции в течение 30 дней после приема препарата во втором периоде;
   • В исследовании также смогут принять участие женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они признаны неспособными к деторождению: женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия и женщины, в климактерическом периоде (не менее года без менструации при отсутствии альтернативных патологий, которые могут стать причиной прекращения менструации);
   • в случае применения противозачаточных средств (инъекционных и пероральных гормональных контрацептивов, подкожных гормональных имплантатов или внутриматочных гормональных терапевтических систем) последние следует отменить не менее чем за 60 дней до приема препарата в первый период;
9. Для мужчин: согласие на использование двойного барьерного метода контрацепции (презерватив + спермицид) или полное половое воздержание, а также согласие не участвовать в донорстве спермы в течение всего исследования и 30 дней после приема препарата во втором периоде.

Критерий исключения:

1. повышенная чувствительность к периндоприлу или любым ингибиторам АПФ, амлодипину, индапамиду или вспомогательным веществам, входящим в состав любого из исследуемых препаратов, или непереносимость этих компонентов;
2. отягощенный аллергический анамнез
3. непереносимость лактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
4. острые инфекционные заболевания или аллергические заболевания, закончившиеся менее чем за 4 недели до приема препарата в первый период;
5. хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии
6. клинически значимые патологии сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек и крови;
7. значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за пределы референтных значений
8. положительный тест на сифилис, гепатит В, гепатит С или ВИЧ на момент скрининга;
9. положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге
10. положительный анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ при скрининге (опиаты, морфин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды/марихуана)
11. для женщин – положительный тест на беременность при скрининге
12. соблюдение любой диеты с низким содержанием натрия в течение 2 недель до приема препарата в первый период исследования или соблюдение специальной диеты (вегетарианской, веганской, с ограничением соли)
13. прием более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл спирта этилового 40%) или в анамнезе алкоголизм, наркомания, наркомания;
14. невозможность обходиться без еды не менее 12 часов и невозможность приема препарата натощак;
15. сдача плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 3 месяца до приема препарата в первый период;
16. применение инъекционных и пероральных гормональных контрацептивов за 60 дней до приема препарата в первый период;
17. применение подкожных гормональных имплантатов или внутриматочных гормональных терапевтических систем за 6 мес до приема препарата в первый период;
18. использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов менее чем за 2 недели до скрининга
19. применение известных индукторов микросомальных ферментов печени (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол и др.), ингибиторов микросомальных ферментов печени (антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты), витамины , травы и пищевые добавки (кошачий коготь, дягиль лекарственный, энотера, пиретрум, чеснок, имбирь, гинкго, красный клевер, конский каштан, зеленый чай, женьшень; зверобой и т. д.) менее чем за 30 дней до включения в исследование
20. для женщин: добровольцы с сохраненным репродуктивным потенциалом, имевшие незащищенные половые контакты с нестерильным партнером-мужчиной в течение 30 дней до первого дня скрининга;
21. грудное вскармливание;
22. участие в других клинических исследованиях препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга;
23. трудности со взятием крови;
24. курение
25. волонтеры, не желающие или не способные отказаться от алкоголя и чрезмерной физической активности с первого дня скрининга до последующего визита;
26. употребление кофеин и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, и употребление цитрусовых (в том числе грейпфрутов и грейпфрутового сока) с первого дня скрининга до момента последующего наблюдения посещать;
27. интенсивная физическая активность или образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки)
28. отсутствие намерения добровольцев соблюдать требования Протокола на протяжении всего исследования и/или отсутствие, по мнению исследователя, способности добровольцев понимать и оценивать информацию об этом исследовании в рамках формы информированного согласия процесс подписания, в частности, относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;
29. обезвоживание вследствие диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов перед приемом препарата в первый период исследования;
30. наличие судорог, эпилепсии и любых других неврологических нарушений в анамнезе добровольцев