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使用混合深度学习算法从眼底图像检测眼部疾病

2024年5月13日 更新者:URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

使用混合深度学习算法从眼底图像筛查和检测眼部疾病并验证自动化人工智能算法

眼睛健康对于生活质量非常重要。 如果不及早治疗,一些眼部疾病可能会恶化并造成永久性损害,甚至视力丧失。 因此,定期进行眼部检查并在可能的眼部疾病发展之前发现它们非常重要。 健康的人也应该每年接受一次眼部检查,那些有任何眼睛健康问题的人也应该接受检查。

随着技术的进步,人工智能(AI)已开始在医疗保健领域发挥重要作用。 视网膜疾病是由于眼睛视网膜后部受损而导致的严重健康问题,包括视网膜病变、黄斑变性和青光眼等疾病。 人工智能凭借其视觉识别和分析能力,在视网膜疾病的早期诊断方面具有巨大潜力。

基于人工智能的视网膜疾病诊断通常涉及使用专门的算法来分析视网膜图像。 这些算法可识别眼睛的异常特征,为医生提供快速、准确的诊断。

EyeCheckup v2.0将通过眼底图像诊断青光眼怀疑、严重青光眼怀疑、年龄相关性黄斑变性诊断、RVO诊断、糖尿病视网膜病变诊断和分期、是否存在DME怀疑以及其他视网膜疾病。 本研究旨在评估 EyeCheckup v2.0 的安全性和有效性。

该研究是一项单中心研究,旨在确定 EyeCheckup 对视网膜和视盘疾病的敏感性和特异性。 EyeCheckup v2.0 是一款自动化软件设备,旨在分析在一线初级保健机构拍摄的眼底数字彩色照片,以便快速筛查。

研究概览

详细说明

根据世界卫生组织2020年发布的全球报告,目前全球至少有22亿人存在视力障碍,其中至少10亿人存在可以预防或尚未解决的视力障碍。 世界面临着重大的眼健康挑战,包括眼保健预防、治疗和康复服务的覆盖范围和质量不平等,缺乏训练有素的眼保健提供者,以及眼保健服务与卫生系统的整合不力等。

众所周知,80% 以上的视觉障碍是可以预防或治疗的。 眼底检查必须由视网膜专家进行才能做出正确的诊断,但人们只有在感到任何不适时才会咨询眼科医生。 虽然症状通常会进展得如此之快,以至于一旦发生疾病,就会导致昂贵的治疗和手术,但这种损害通常是不可逆转的,导致视力障碍甚至永久性视力丧失。

人工智能用于研究和开发有助于模拟和扩展人类智能的理论和方法,已应用于自动诊断、医学等多个研究领域。 近年来,人工智能(AI)技术与现代医学的交叉,使得有效、快速的疾病筛查成为可能。 EyeCheckup 是一款自动化软件设备,旨在分析眼底的数字彩色照片,以快速筛查视网膜和视盘疾病。

该研究的主要目的是评估自动筛查算法的性能,以检测基于彩色眼底图像的可操纵视网膜和视盘疾病,并确定其对可能疾病的敏感性和特异性。 为了对该系统进行临床验证,眼科医生将对图像进行评估,并将结果与​​人工智能算法进行比较。

排除后,本研究将招募多达 1528 名符合资格标准的受试者。 符合资格标准的参与者将在获得初级卫生保健提供者的书面知情同意后被招募。 受试者将通过食品和药物管理局 (FDA) 批准的眼科相机进行眼底摄影。 将根据提供给眼科相机操作员的特定 EyeCheckup 成像协议拍摄图像,然后由 EyeCheckup v2.0 设备进行分析。

研究中使用的方法和工具:

一、免散瞳相机拍摄眼底照片:使用佳能CR-2 AF、Topcon TRC-NW400和Optomed Aurora免散瞳眼底相机拍摄以视盘为中心和以中央凹为中心的眼底图像。 对于无法获得免散瞳图像的志愿者,将通过滴注托吡卡胺滴眼液散瞳,然后进行图像拍摄。 用于拍摄视网膜图像的佳能 CR-2 AF、Topcon TRC-NW400 和 Optomed Aurora 免散瞳眼底相机均已获得 CE 标志和 FDA 批准。

要做的测试:

I. 研究中每位志愿者使用三台不同相机获得的眼底图像将通过基于相机的 EyeCheckup 人工智能算法分别分析右眼和左眼。

二.视网膜和青光眼专家对佳能 CR-2 AF 图像进行评估,以进行系统的临床验证和结果比较,

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1528

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antalya、火鸡、07070
        • Akdeniz University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

- 初级保健诊所 - 邀请志愿者, - 十八岁或以上 - 已被转介给眼科医生进行眼部检查以筛查眼部疾病

描述

纳入标准:

i.潜在参与者必须了解本研究并签署知情同意书。 ii.无视网膜血管疾病、白内障或任何其他可能影响视网膜或视盘外观的疾病史(允许屈光不正和眼表疾病)。

iii.除白内障手术外,没有任何视网膜疾病的眼内手术或眼部激光治疗史。

iv. 18 岁及以上的成年人被纳入研究范围。

排除标准:

I. 如果潜在参与者无法理解研究或知情同意书, ii. 如果存在介质混浊或其他缺陷,导致无法拍摄具有待评估特征的眼底照片(免散瞳眼底相机 6 次尝试均无法拍摄或因质量原因被 EyeCheckup 质量算法拒绝 6 次) ),三. 如果参与者接受过白内障以外的眼内手术或接受过视网膜激光治疗,iv。 如果潜在参与者禁忌使用研究中使用的眼底成像系统进行成像,v。 如果未满 18 岁,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利用人工智能算法判断诊断的准确性
大体时间:通过学习完成,平均1年
人工智能算法诊断与视网膜、青光眼专家诊断的兼容性比较
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 EyeCheckup v2.0 检测视网膜和视盘疾病的敏感性和特异性
大体时间:通过学习完成,平均1年
  1. 确定 EyeCheckup v2.0 检测青光眼、RVO、糖尿病视网膜病变、疑似 DME、ARMD、其他视网膜疾病的灵敏度(算法的真阳性率)
  2. 确定EyeCheckup v2.0检测青光眼、RVO、糖尿病视网膜病变、疑似DME、ARMD、其他视网膜疾病的特异性(算法的真阴性率)
  3. 确定 EyeCheckup v2.0 检测 Refere/Nonrefere 的特异性(算法的真阴性率)
  4. 确定 EyeCheckup v2.0 检测 Refere/Nonrefere 的灵敏度(算法的真阳性率)
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月18日

研究完成 (实际的)

2024年4月18日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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