- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06213896
UPPTÄCKT ÖGONSSJUKDOMAR MED HYBRID DEPAL Learning-ALGORITMER FRÅN FUNDUSBILDER
SCREENING OCH DETEKTERING AV ÖGONSJUKDOMAR MED HYBRID DEP Learning-algoritmer FRÅN FUNDUS-BILDER OCH VALIDERING AV AUTOMATISERAD ARTIFICIAL INTELLIGENS-ALGORITM
Ögonhälsa har stor betydelse för livskvaliteten. Vissa ögonsjukdomar kan utvecklas och orsaka permanent skada upp till synförlust om de inte behandlas tidigt. Därför är det av stor vikt med regelbundna ögonundersökningar och att upptäcka eventuella ögonsjukdomar innan de utvecklas. Friska personer bör också genomgå ögonscreening en gång om året, och de som har några klagomål angående ögonhälsa bör undersökas.
Med den avancerade teknologin har artificiell intelligens (AI) börjat spela en betydande roll inom hälso- och sjukvårdssektorn. Näthinnesjukdomar, allvarliga hälsoproblem till följd av skador på den bakre delen av ögats näthinna, inkluderar tillstånd som retinopati, makuladegeneration och glaukom. Artificiell intelligens, med sin visuella igenkänning och analysförmåga, har stor potential vid tidig diagnos av retinala sjukdomar.
AI-baserad diagnos av näthinnesjukdomar involverar vanligtvis användning av specialiserade algoritmer som analyserar näthinnebilder. Dessa algoritmer identifierar onormala egenskaper i ögat, vilket ger läkare en snabb och exakt diagnos.
EyeCheckup v2.0 kommer att diagnostisera glaukommisstanke, allvarlig glaukommisstanke, åldersrelaterad makuladegenerationsdiagnos, RVO-diagnos, diabetisk retinopati diagnos och stadium, närvaro/frånvaro av DME-misstanke och andra retinala sjukdomar från ögonbottenbilder. Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av EyeCheckup v2.0.
Studien är en enda centrumstudie för att fastställa känsligheten och specificiteten hos EyeCheckup för sjukdomar i näthinnan och optiken. EyeCheckup v2.0 är en automatiserad mjukvaruenhet som är utformad för att analysera ögonbottens digitala färgfotografier tagna i primärvårdsinställningarna för att snabbt kunna screena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationens världsomspännande rapport som publicerades 2020 har minst 2,2 miljarder människor världen över för närvarande synnedsättning, och minst 1 miljard av dem har en synnedsättning som kan förebyggas eller som ännu inte har åtgärdats. Världen står inför betydande ögonhälsoutmaningar, inklusive ojämlikhet i täckning och kvalitet på förebyggande, behandling och rehabiliteringstjänster för ögonvård, brist på utbildade ögonvårdare och dålig integrering av ögonvårdstjänster i hälsosystem, bland annat.
Det är känt att mer än 80 % av alla synstörningar kan förebyggas eller behandlas. En ögonbottenundersökning måste göras av en specialist på näthinnan för att ställa en korrekt diagnos, men människor uppsöker en ögonläkare endast när de känner något obehag. Medan symtomen vanligtvis utvecklas så mycket att när en sjukdom väl inträffar, vilket resulterar i dyra behandlingar och operationer, är skadan ofta irreversibel, vilket resulterar i synnedsättning eller till och med permanent synförlust.
Artificiell intelligens används för att studera och utveckla teorier och metoder som kan hjälpa till att simulera och utöka mänsklig intelligens, som har använts inom många forskningsområden såsom automatisk diagnos och medicin. Under de senaste åren har skärningspunkten mellan artificiell intelligens (AI)-teknologi och modern medicin gjort effektiv och snabb sjukdomsscreening möjlig. EyeCheckup är en automatiserad mjukvaruenhet utformad för att analysera digitala färgfotografier av ögonbotten för att snabbt screena efter sjukdomar i näthinnan och optiken.
Huvudsyftet med forskningen är att utvärdera prestandan hos den automatiska screeningalgoritmen för att upptäcka styrbara retinala och optiska disksjukdomar baserat på färgfundusbilder och att bestämma dess känslighet och specificitet mot möjliga sjukdomar. För den kliniska valideringen av systemet kommer bilderna att utvärderas av ögonläkare och resultaten kommer att jämföras med algoritmen för artificiell intelligens.
Efter uteslutningar kommer denna studie att registrera upp till 1528 ämnen som uppfyller behörighetskriterierna. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från primärvårdsleverantörer. Ämnen kommer att genomgå ögonbottenfotografering per, Food and Drug Administration (FDA) godkända, oftalmiska kameror. Bilderna kommer att tas enligt ett specifikt EyeCheckup-bildprotokol som tillhandahålls till ögonkameraoperatören och analyseras sedan av EyeCheckup v2.0-enheten.
Metoder och verktyg som ska användas i forskningen:
I. Fundusfotoinfångning med icke-mydriatiska kameror: Optiska diskcentrerade och fovea-centrerade ögonbottenbilder kommer att tas med Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 och Optomed Aurora Non-mydriatic funduskameror. För frivilliga vars icke-mydriatiska bilder inte kan erhållas, kommer pupillvidgning att uppnås genom att ingjuta tropicamiddroppar, och sedan tas bilder. Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 och Optomed Aurora Non-mydriatic fundus-kameror, från vilka näthinnabilder kommer att tas, är CE-märkta och FDA-godkända.
Tester som ska göras:
I. Fundusbilder erhållna med tre olika kameror från varje frivillig som ingår i studien kommer att analyseras separat för både höger öga och vänster öga av EyeCheckups artificiell intelligensalgoritm på kamerabaserad basis.
ii. Utvärdering av Canon CR-2 AF-bilder av specialister på näthinna och glaukom för klinisk validering av systemet och jämförelse av resultaten,
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Potentiella deltagare måste förstå studien och underteckna informerat samtycke. ii.Det ska inte finnas någon historia av kärlsjukdom i näthinnan, grå starr eller någon annan sjukdom som kan påverka utseendet på näthinnan eller optiska skivan (brytningsfel och ögonsjukdom är tillåtna).
iii. Ingen historia av intraokulär kirurgi eller ögonlaserbehandling för någon näthinnesjukdom, förutom kataraktkirurgi.
iv. Vuxna som är 18 år och äldre ingår i studien.
Exklusions kriterier:
I. Om den potentiella deltagaren inte kan förstå studien eller informerat samtycke, ii. Om det finns mediaopacitet eller andra defekter som skulle förhindra att ta ett ögonbottenfotografi med funktionen som skulle utvärderas (som inte kunde tas med en icke-mydriatisk ögonbottenkamera på 6 försök eller avvisades 6 gånger av kvalitetsalgoritmen EyeCheckup på grund av kvalitet ), iii. Om deltagaren har genomgått annan intraokulär operation än grå starr eller har genomgått laserbehandling på näthinnan, iv. Om den potentiella deltagaren är kontraindicerad för avbildning med ögonbottenavbildningssystemen som används i studien, v. Om under 18 år,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma noggrannheten av diagnos med artificiell intelligens algoritm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av kompatibiliteten för diagnosen av algoritmen för artificiell intelligens med diagnoserna hos specialister på näthinna och glaukom
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma känsligheten och specificiteten hos EyeCheckup v2.0 för att upptäcka retinala och optiska disksjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Ögonsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Mydriatics
- Tropikamid
Andra studie-ID-nummer
- EC-2023-TR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .