- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06213896
OPPVISNING AV ØYESYKDOMMER MED HYBRID DYP LÆRINGSALGORITHMER FRA FUNDUSBILDER
SCREENING OG OPPVISNING AV ØYESYKDOMMER MED HYBRID DYP LÆRINGS-ALGORITMER FRA FUNDUS-BILDER OG VALIDERING AV AUTOMATISERT KUNSTIG INTELLIGENS-ALGORITME
Øyehelse har stor betydning for livskvaliteten. Noen øyesykdommer kan utvikle seg og forårsake permanent skade opp til synstap hvis de ikke behandles tidlig. Derfor er det av stor betydning å ha regelmessige øyeundersøkelser og å oppdage mulige øyesykdommer før de utvikler seg. Friske personer bør også gjennomgå øyescreening en gang i året, og de som har problemer med øyehelse bør undersøkes.
Med den avanserte teknologien har kunstig intelligens (AI) begynt å spille en betydelig rolle i helsesektoren. Netthinnesykdommer, alvorlige helseproblemer som følge av skade på den bakre delen av øyets netthinnen, inkluderer tilstander som retinopati, makuladegenerasjon og glaukom. Kunstig intelligens, med sin visuelle gjenkjennings- og analyseevne, har et stort potensial i tidlig diagnose av netthinnesykdommer.
AI-basert diagnose av netthinnesykdommer involverer vanligvis bruk av spesialiserte algoritmer som analyserer netthinnebilder. Disse algoritmene identifiserer unormale trekk i øyet, og gir legene en rask og nøyaktig diagnose.
EyeCheckup v2.0 vil diagnostisere glaukommistanke, alvorlig glaukommistanke, aldersrelatert makuladegenerasjonsdiagnose, RVO-diagnose, diabetisk retinopati diagnose og stadium, tilstedeværelse/fravær av DME-mistanke og andre netthinnesykdommer fra fundusbilder. Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av EyeCheckup v2.0.
Studien er en enkeltsenterstudie for å bestemme følsomheten og spesifisiteten til EyeCheckup for retinale og optiske disksykdommer. EyeCheckup v2.0 er en automatisert programvareenhet som er utformet for å analysere digitale fargefotografier i øyebunnen som er tatt i primærhelsetjenestens innstillinger for raskt å skjerme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjons verdensomspennende rapport publisert i 2020, har minst 2,2 milliarder mennesker over hele verden for tiden synshemming, og minst 1 milliard av dem har en synshemming som kan forebygges eller som ennå ikke er blitt behandlet. Verden står overfor betydelige øyehelseutfordringer, inkludert ulikheter i dekning og kvalitet på øyepleieforebygging, behandling og rehabiliteringstjenester, mangel på utdannede øyepleiere og dårlig integrering av øyepleietjenester i helsesystemer, blant annet.
Det er kjent at mer enn 80 % av alle synsforstyrrelser kan forebygges eller behandles. En øyebunnsundersøkelse må utføres av en netthinnespesialist for å stille en korrekt diagnose, men folk oppsøker kun øyelege når de føler ubehag. Mens symptomene vanligvis utvikler seg så mye at når en sykdom først oppstår, noe som resulterer i dyre behandlinger og operasjoner, er skaden ofte irreversibel, noe som resulterer i synshemming eller til og med permanent synstap.
Kunstig intelligens brukes til å studere og utvikle teorier og metoder som kan bidra til å simulere og utvide menneskelig intelligens, som har blitt brukt i mange forskningsfelt som automatisk diagnose og medisin. De siste årene har skjæringspunktet mellom kunstig intelligens (AI) teknologi og moderne medisin gjort effektiv og rask sykdomsscreening mulig. EyeCheckup er en automatisert programvareenhet utviklet for å analysere digitale fargefotografier av øyefundus for raskt å skjerme for sykdommer i netthinnen og optisk disk.
Hovedmålet med forskningen er å evaluere ytelsen til den automatiske screeningalgoritmen for å oppdage styrbare retinale og optiske disksykdommer basert på fargefundusbilder og å bestemme dens sensitivitet og spesifisitet overfor mulige sykdommer. For den kliniske valideringen av systemet vil bildene bli vurdert av øyeleger og resultatene vil bli sammenlignet med algoritmen for kunstig intelligens.
Etter ekskluderinger vil denne studien registrere opptil 1528 fag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra primærhelsepersonell. Forsøkspersonene vil gjennomgå fundusfotografering per, Food and Drug Administration (FDA) godkjente, oftalmiske kameraer. Bildene vil bli tatt i henhold til en spesifikk EyeCheckup-bildeprotokoll gitt til den oftalmiske kameraoperatøren og deretter analysert av EyeCheckup v2.0-enheten.
Metoder og verktøy som skal brukes i forskningen:
I. Fundus-fotoopptak med ikke-mydriatiske kameraer: Optisk disksentrerte og fovea-sentrerte fundusbilder vil bli tatt med Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 og Optomed Aurora Non-mydriatic fundus-kameraer. For frivillige hvis ikke-mydriatiske bilder ikke kan oppnås, vil pupillutvidelse oppnås ved å dryppe inn tropicamiddråper, og deretter vil det bli tatt bilder. Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 og Optomed Aurora Non-mydriatic fundus-kameraer, som retinabilder vil bli tatt fra, er CE-merket og FDA-godkjent.
Tester som skal gjøres:
I. Fundusbilder tatt med tre forskjellige kameraer fra hver frivillig inkludert i studien vil bli analysert separat for både høyre øye og venstre øye ved hjelp av EyeCheckup kunstig intelligens-algoritme på kamerabasert basis.
ii. Evaluering av Canon CR-2 AF-bilder av retina- og glaukomspesialister for klinisk validering av systemet og sammenligning av resultatene,
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rim KHAZHIN, MD
- Telefonnummer: 5357666383
- E-post: rim@uraltelekom.com
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Rekruttering
- Akdeniz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Erkan DOĞAN, MD
- Telefonnummer: 0242 249 6640
- E-post: m.erkandogan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mustafa ÜNAL, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Mehmet Erkan DOĞAN, Lecturer
-
Underetterforsker:
- Mehmet BULUT, Assoc. Dr.
-
Underetterforsker:
- Aslı ÇETİNKAYA YAPRAK, Lecturer
-
Underetterforsker:
- Esra AYHAN TUZCU, Assoc. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i. Potensielle deltakere må forstå studien og signere informert samtykke. ii. Det skal ikke være noen historie med retinal vaskulær sykdom, grå stær eller noen annen sykdom som kan påvirke utseendet til netthinnen eller optisk disk (brytningsfeil og okulær overflatesykdom er tillatt).
iii.Ingen historie med intraokulær kirurgi eller okulær laserbehandling for noen retinal sykdom, annet enn kataraktkirurgi.
iv. Voksne i alderen 18 år og over er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
I. Hvis den potensielle deltakeren ikke kan forstå studien eller informert samtykke, ii. Hvis det er mediaopasitet eller annen defekt som ville hindret å ta et fundusbilde med funksjonen som skal evalueres (som ikke kunne tas med et ikke-mydriatisk funduskamera på 6 forsøk eller ble avvist 6 ganger av EyeCheckup-kvalitetsalgoritmen på grunn av kvalitet ), iii. Dersom deltakeren har gjennomgått andre intraokulære operasjoner enn grå stær eller har fått laserbehandling på netthinnen, iv. Hvis den potensielle deltakeren er kontraindisert for bildediagnostikk med fundusavbildningssystemene som ble brukt i studien, v. Hvis under 18 år,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme nøyaktigheten av diagnose med kunstig intelligens algoritme
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av kompatibiliteten til diagnosen av kunstig intelligensalgoritmen med diagnosene til netthinne- og glaukomspesialister
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til EyeCheckup v2.0 for å oppdage retinale og optiske disksykdommer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Øyesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Tropikamid
Andre studie-ID-numre
- EC-2023-TR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mydriatisk agent
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...FullførtPalliativ omsorgForente stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloUkjent
-
University of AarhusEurostarsUkjentIdiopatisk lungefibroseDanmark
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCFullførtSolide svulsterForente stater