Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPPVISNING AV ØYESYKDOMMER MED HYBRID DYP LÆRINGSALGORITHMER FRA FUNDUSBILDER

19. januar 2024 oppdatert av: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

SCREENING OG OPPVISNING AV ØYESYKDOMMER MED HYBRID DYP LÆRINGS-ALGORITMER FRA FUNDUS-BILDER OG VALIDERING AV AUTOMATISERT KUNSTIG INTELLIGENS-ALGORITME

Øyehelse har stor betydning for livskvaliteten. Noen øyesykdommer kan utvikle seg og forårsake permanent skade opp til synstap hvis de ikke behandles tidlig. Derfor er det av stor betydning å ha regelmessige øyeundersøkelser og å oppdage mulige øyesykdommer før de utvikler seg. Friske personer bør også gjennomgå øyescreening en gang i året, og de som har problemer med øyehelse bør undersøkes.

Med den avanserte teknologien har kunstig intelligens (AI) begynt å spille en betydelig rolle i helsesektoren. Netthinnesykdommer, alvorlige helseproblemer som følge av skade på den bakre delen av øyets netthinnen, inkluderer tilstander som retinopati, makuladegenerasjon og glaukom. Kunstig intelligens, med sin visuelle gjenkjennings- og analyseevne, har et stort potensial i tidlig diagnose av netthinnesykdommer.

AI-basert diagnose av netthinnesykdommer involverer vanligvis bruk av spesialiserte algoritmer som analyserer netthinnebilder. Disse algoritmene identifiserer unormale trekk i øyet, og gir legene en rask og nøyaktig diagnose.

EyeCheckup v2.0 vil diagnostisere glaukommistanke, alvorlig glaukommistanke, aldersrelatert makuladegenerasjonsdiagnose, RVO-diagnose, diabetisk retinopati diagnose og stadium, tilstedeværelse/fravær av DME-mistanke og andre netthinnesykdommer fra fundusbilder. Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av EyeCheckup v2.0.

Studien er en enkeltsenterstudie for å bestemme følsomheten og spesifisiteten til EyeCheckup for retinale og optiske disksykdommer. EyeCheckup v2.0 er en automatisert programvareenhet som er utformet for å analysere digitale fargefotografier i øyebunnen som er tatt i primærhelsetjenestens innstillinger for raskt å skjerme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjons verdensomspennende rapport publisert i 2020, har minst 2,2 milliarder mennesker over hele verden for tiden synshemming, og minst 1 milliard av dem har en synshemming som kan forebygges eller som ennå ikke er blitt behandlet. Verden står overfor betydelige øyehelseutfordringer, inkludert ulikheter i dekning og kvalitet på øyepleieforebygging, behandling og rehabiliteringstjenester, mangel på utdannede øyepleiere og dårlig integrering av øyepleietjenester i helsesystemer, blant annet.

Det er kjent at mer enn 80 % av alle synsforstyrrelser kan forebygges eller behandles. En øyebunnsundersøkelse må utføres av en netthinnespesialist for å stille en korrekt diagnose, men folk oppsøker kun øyelege når de føler ubehag. Mens symptomene vanligvis utvikler seg så mye at når en sykdom først oppstår, noe som resulterer i dyre behandlinger og operasjoner, er skaden ofte irreversibel, noe som resulterer i synshemming eller til og med permanent synstap.

Kunstig intelligens brukes til å studere og utvikle teorier og metoder som kan bidra til å simulere og utvide menneskelig intelligens, som har blitt brukt i mange forskningsfelt som automatisk diagnose og medisin. De siste årene har skjæringspunktet mellom kunstig intelligens (AI) teknologi og moderne medisin gjort effektiv og rask sykdomsscreening mulig. EyeCheckup er en automatisert programvareenhet utviklet for å analysere digitale fargefotografier av øyefundus for raskt å skjerme for sykdommer i netthinnen og optisk disk.

Hovedmålet med forskningen er å evaluere ytelsen til den automatiske screeningalgoritmen for å oppdage styrbare retinale og optiske disksykdommer basert på fargefundusbilder og å bestemme dens sensitivitet og spesifisitet overfor mulige sykdommer. For den kliniske valideringen av systemet vil bildene bli vurdert av øyeleger og resultatene vil bli sammenlignet med algoritmen for kunstig intelligens.

Etter ekskluderinger vil denne studien registrere opptil 1528 fag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra primærhelsepersonell. Forsøkspersonene vil gjennomgå fundusfotografering per, Food and Drug Administration (FDA) godkjente, oftalmiske kameraer. Bildene vil bli tatt i henhold til en spesifikk EyeCheckup-bildeprotokoll gitt til den oftalmiske kameraoperatøren og deretter analysert av EyeCheckup v2.0-enheten.

Metoder og verktøy som skal brukes i forskningen:

I. Fundus-fotoopptak med ikke-mydriatiske kameraer: Optisk disksentrerte og fovea-sentrerte fundusbilder vil bli tatt med Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 og Optomed Aurora Non-mydriatic fundus-kameraer. For frivillige hvis ikke-mydriatiske bilder ikke kan oppnås, vil pupillutvidelse oppnås ved å dryppe inn tropicamiddråper, og deretter vil det bli tatt bilder. Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 og Optomed Aurora Non-mydriatic fundus-kameraer, som retinabilder vil bli tatt fra, er CE-merket og FDA-godkjent.

Tester som skal gjøres:

I. Fundusbilder tatt med tre forskjellige kameraer fra hver frivillig inkludert i studien vil bli analysert separat for både høyre øye og venstre øye ved hjelp av EyeCheckup kunstig intelligens-algoritme på kamerabasert basis.

ii. Evaluering av Canon CR-2 AF-bilder av retina- og glaukomspesialister for klinisk validering av systemet og sammenligning av resultatene,

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1528

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa ÜNAL, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Mehmet Erkan DOĞAN, Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Mehmet BULUT, Assoc. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Aslı ÇETİNKAYA YAPRAK, Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Esra AYHAN TUZCU, Assoc. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

-Primærklinikk - invitasjon til frivillig, - 18 år eller eldre - Har blitt henvist til øyelege for øyeundersøkelse for å screene for øyesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i. Potensielle deltakere må forstå studien og signere informert samtykke. ii. Det skal ikke være noen historie med retinal vaskulær sykdom, grå stær eller noen annen sykdom som kan påvirke utseendet til netthinnen eller optisk disk (brytningsfeil og okulær overflatesykdom er tillatt).

iii.Ingen historie med intraokulær kirurgi eller okulær laserbehandling for noen retinal sykdom, annet enn kataraktkirurgi.

iv. Voksne i alderen 18 år og over er inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

I. Hvis den potensielle deltakeren ikke kan forstå studien eller informert samtykke, ii. Hvis det er mediaopasitet eller annen defekt som ville hindret å ta et fundusbilde med funksjonen som skal evalueres (som ikke kunne tas med et ikke-mydriatisk funduskamera på 6 forsøk eller ble avvist 6 ganger av EyeCheckup-kvalitetsalgoritmen på grunn av kvalitet ), iii. Dersom deltakeren har gjennomgått andre intraokulære operasjoner enn grå stær eller har fått laserbehandling på netthinnen, iv. Hvis den potensielle deltakeren er kontraindisert for bildediagnostikk med fundusavbildningssystemene som ble brukt i studien, v. Hvis under 18 år,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme nøyaktigheten av diagnose med kunstig intelligens algoritme
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av kompatibiliteten til diagnosen av kunstig intelligensalgoritmen med diagnosene til netthinne- og glaukomspesialister
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til EyeCheckup v2.0 for å oppdage retinale og optiske disksykdommer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
  1. For å bestemme følsomheten til EyeCheckup v2.0 for å oppdage glaukom, RVO, diabetisk retinopati, mistenkt DME, ARMD, annen retinal sykdom (Sann positiv rate av algoritmen)
  2. For å bestemme spesifisiteten til EyeCheckup v2.0 for å oppdage glaukom, RVO, diabetisk retinopati, mistenkt DME, ARMD, annen retinal sykdom (Sann negativ rate av algoritmen)
  3. For å bestemme spesifisiteten til EyeCheckup v2.0 for å oppdage Refere/Nonrefere (Sann negativ rate av algoritmen)
  4. For å bestemme følsomheten til EyeCheckup v2.0 for å oppdage Refere/Nonrefere (Sann positiv rate av algoritmen)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mydriatisk agent

3
Abonnere