- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06213896
DETECÇÃO DE DOENÇAS OCULARES COM ALGORITMOS HÍBRIDOS DE APRENDIZAGEM PROFUNDA A PARTIR DE IMAGENS DE FUNDO
TRIAGEM E DETECÇÃO DE DOENÇAS OCULARES COM ALGORITMOS HÍBRIDOS DE APRENDIZAGEM PROFUNDA A PARTIR DE IMAGENS DE FUNDO E VALIDAÇÃO DE ALGORITMO DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL AUTOMATIZADO
A saúde ocular é de grande importância para a qualidade de vida. Algumas doenças oculares podem progredir e causar danos permanentes até a perda da visão se não forem tratadas precocemente. Portanto, é de grande importância realizar exames oftalmológicos regulares e detectar possíveis doenças oculares antes que elas progridam. Pessoas saudáveis também devem fazer exames oftalmológicos uma vez por ano, e aquelas com alguma queixa de saúde ocular devem ser examinadas.
Com o avanço da tecnologia, a Inteligência Artificial (IA) começou a desempenhar um papel significativo no setor de saúde. As doenças da retina, graves problemas de saúde resultantes de danos na parte posterior da retina do olho, incluem condições como retinopatia, degeneração macular e glaucoma. A inteligência artificial, com as suas capacidades de reconhecimento e análise visual, possui um grande potencial no diagnóstico precoce de doenças da retina.
O diagnóstico de doenças da retina baseado em IA normalmente envolve o uso de algoritmos especializados que analisam imagens da retina. Esses algoritmos identificam características anormais nos olhos, fornecendo aos médicos um diagnóstico rápido e preciso.
EyeCheckup v2.0 irá diagnosticar suspeita de glaucoma, suspeita de glaucoma grave, diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade, diagnóstico de OVR, diagnóstico e estágio de retinopatia diabética, presença/ausência de suspeita de EMD e outras doenças da retina a partir de imagens de fundo. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do EyeCheckup v2.0.
O estudo é um estudo de centro único para determinar a sensibilidade e especificidade do EyeCheckup para doenças da retina e do disco óptico. EyeCheckup v2.0 é um dispositivo de software automatizado projetado para analisar fotografias digitais coloridas do fundo ocular tiradas em ambientes de atendimento primário de linha de frente para uma triagem rápida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o relatório mundial da Organização Mundial de Saúde publicado em 2020, pelo menos 2,2 mil milhões de pessoas em todo o mundo têm atualmente deficiência visual, e pelo menos mil milhões delas têm uma deficiência visual que pode ser prevenida ou ainda não foi abordada. O mundo enfrenta desafios significativos em matéria de saúde ocular, incluindo desigualdades na cobertura e qualidade dos serviços de prevenção, tratamento e reabilitação de cuidados oftalmológicos, falta de prestadores de cuidados oftalmológicos qualificados e má integração dos serviços de cuidados oftalmológicos nos sistemas de saúde, entre outros.
Sabe-se que mais de 80% de todos os distúrbios visuais podem ser prevenidos ou tratados. O exame de fundo de olho deve ser realizado por um especialista em retina para fazer um diagnóstico correto, mas as pessoas só consultam o oftalmologista quando sentem algum desconforto. Embora normalmente os sintomas progridam tanto que, quando ocorre uma doença, resultando em tratamentos e cirurgias dispendiosas, muitas vezes os danos são irreversíveis, resultando em deficiência visual ou mesmo perda permanente da visão.
A inteligência artificial é usada para estudar e desenvolver teorias e métodos que podem ajudar a simular e ampliar a inteligência humana, que têm sido utilizados em muitos campos de pesquisa, como diagnóstico automático e medicina. Nos últimos anos, a intersecção da tecnologia de inteligência artificial (IA) e da medicina moderna tornou possível o rastreio rápido e eficaz de doenças. EyeCheckup é um dispositivo de software automatizado projetado para analisar fotografias digitais coloridas do fundo ocular para rastrear rapidamente doenças da retina e do disco óptico.
O principal objetivo da pesquisa é avaliar o desempenho do algoritmo de triagem automática para detectar doenças orientáveis da retina e do disco óptico com base em imagens coloridas do fundo e determinar sua sensibilidade e especificidade para possíveis doenças. Para a validação clínica do sistema, as imagens serão avaliadas por oftalmologistas e os resultados serão comparados com o algoritmo de inteligência artificial.
Após exclusões, este estudo inscreverá até 1.528 sujeitos que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão recrutados após obterem consentimento informado por escrito dos prestadores de cuidados de saúde primários. Os indivíduos serão submetidos a fotografia de fundo de olho por câmeras oftálmicas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA). As imagens serão tiradas de acordo com um protocolo específico de imagem EyeCheckup fornecido ao operador da câmera oftálmica e, em seguida, analisado pelo dispositivo EyeCheckup v2.0.
Métodos e ferramentas a serem utilizadas na pesquisa:
I. Captura de fotos de fundo com câmeras não midriáticas: Imagens de fundo centradas no disco óptico e centradas na fóvea serão tiradas com Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 e Optomed Aurora Câmeras de fundo não midriáticas. Para voluntários cujas imagens não midriáticas não possam ser obtidas, a dilatação da pupila será obtida com a instilação de gotas de tropicamida e, em seguida, as imagens serão tiradas. As câmeras de fundo de olho não midriáticas Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 e Optomed Aurora, das quais serão obtidas imagens de retina, possuem marcação CE e aprovação da FDA.
Testes a serem feitos:
I. Imagens de fundo obtidas com três câmeras diferentes de cada voluntário incluído no estudo serão analisadas separadamente para o olho direito e para o olho esquerdo pelo algoritmo de inteligência artificial EyeCheckup com base em câmera.
ii. Avaliação de imagens Canon CR-2 AF por especialistas em retina e glaucoma para validação clínica do sistema e comparação dos resultados,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07070
- Akdeniz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
i.Os participantes potenciais devem compreender o estudo e assinar o consentimento informado. ii.Não deve haver histórico de doença vascular da retina, catarata ou qualquer outra doença que possa afetar a aparência da retina ou do disco óptico (erro de refração e doença da superfície ocular são permitidos).
iii.Nenhum histórico de cirurgia intraocular ou tratamento ocular a laser para qualquer doença da retina, exceto cirurgia de catarata.
iv.Adultos com 18 anos ou mais estão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
I. Se o potencial participante não conseguir compreender o estudo ou o consentimento informado, ii. Se houver opacidade da mídia ou outro defeito que impeça a obtenção de uma fotografia de fundo de olho com a característica a ser avaliada (que não pôde ser tirada com uma câmera de fundo de olho não midriática em 6 tentativas ou foi rejeitada 6 vezes pelo algoritmo de qualidade EyeCheckup devido à qualidade ), iii. Se o participante tiver feito cirurgia intraocular diferente de catarata ou tiver feito tratamento a laser na retina, iv. Se o potencial participante estiver contraindicado para exames de imagem com os sistemas de imagem de fundo de olho usados no estudo, v. Se for menor de 18 anos,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a precisão do diagnóstico com algoritmo de inteligência artificial
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação da compatibilidade do diagnóstico do algoritmo de inteligência artificial com os diagnósticos de especialistas em retina e glaucoma
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a sensibilidade e especificidade do EyeCheckup v2.0 para detectar doenças da retina e do disco óptico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Doenças oculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Tropicamida
Outros números de identificação do estudo
- EC-2023-TR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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