Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OOGZIEKTEN DETECTEREN MET HYBRIDE DIEPE LEERALGORITMEN UIT FUNDUSBEELDEN

13 mei 2024 bijgewerkt door: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

SCREENING EN DETECTIE VAN OOGZIEKTEN MET HYBRIDE DIEPE LEER-ALGORITMEN UIT FUNDUSBEELDEN EN VALIDATIE VAN GEAUTOMATISEERD KUNSTMATIGE INTELLIGENTIE-ALGORITME

Ooggezondheid is van groot belang voor de kwaliteit van leven. Sommige oogziekten kunnen zich verergeren en blijvende schade tot zelfs verlies van gezichtsvermogen veroorzaken als ze niet tijdig worden behandeld. Daarom is het van groot belang om regelmatig oogonderzoek te laten doen en mogelijke oogziekten op te sporen voordat deze zich verergeren. Ook gezonde mensen moeten jaarlijks een oogonderzoek ondergaan en mensen met klachten over de ooggezondheid moeten worden onderzocht.

Met de voortschrijdende technologie is kunstmatige intelligentie (AI) een belangrijke rol gaan spelen in de gezondheidszorgsector. Netvliesziekten, ernstige gezondheidsproblemen als gevolg van schade aan het achterste deel van het netvlies van het oog, omvatten aandoeningen zoals retinopathie, maculaire degeneratie en glaucoom. Kunstmatige intelligentie, met zijn visuele herkennings- en analysemogelijkheden, heeft een groot potentieel bij de vroege diagnose van netvliesziekten.

Op AI gebaseerde diagnose van netvliesziekten omvat doorgaans het gebruik van gespecialiseerde algoritmen die netvliesbeelden analyseren. Deze algoritmen identificeren abnormale kenmerken in het oog, waardoor artsen een snelle en nauwkeurige diagnose kunnen stellen.

EyeCheckup v2.0 diagnosticeert glaucoomverdenking, ernstige glaucoomverdenking, leeftijdsgebonden maculaire degeneratiediagnose, RVO-diagnose, diagnose en stadium van diabetische retinopathie, aan-/afwezigheid van DME-verdenking en andere retinale ziekten op basis van fundusbeelden. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van EyeCheckup v2.0 te beoordelen.

Het onderzoek is een onderzoek in één centrum om de gevoeligheid en specificiteit van EyeCheckup voor ziekten van het netvlies en de optische schijven te bepalen. EyeCheckup v2.0 is een geautomatiseerd softwareapparaat dat is ontworpen voor het analyseren van digitale kleurenfoto's van de oogfundus die zijn gemaakt in de eerstelijns eerstelijnszorg, zodat deze snel kunnen worden gescreend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het in 2020 gepubliceerde wereldwijde rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie hebben momenteel wereldwijd minstens 2,2 miljard mensen een visuele beperking, en minstens 1 miljard van hen heeft een visuele beperking die kan worden voorkomen of nog niet is aangepakt. De wereld wordt geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen op het gebied van de ooggezondheid, waaronder ongelijkheid in de dekking en kwaliteit van oogzorgpreventie, -behandeling en -rehabilitatiediensten, een gebrek aan opgeleide oogzorgaanbieders en een slechte integratie van oogzorgdiensten in onder meer de gezondheidszorgsystemen.

Het is bekend dat meer dan 80% van alle visuele stoornissen voorkomen of behandeld kunnen worden. Om een ​​juiste diagnose te kunnen stellen, moet een oogfundusonderzoek door een netvliesspecialist worden uitgevoerd, maar mensen raadplegen pas een oogarts als ze enig ongemak ervaren. Hoewel de symptomen doorgaans zo sterk verergeren dat zodra een ziekte optreedt, resulterend in dure behandelingen en operaties, de schade vaak onomkeerbaar is, wat resulteert in een visuele beperking of zelfs permanent verlies van het gezichtsvermogen.

Kunstmatige intelligentie wordt gebruikt voor het bestuderen en ontwikkelen van theorieën en methoden die kunnen helpen bij het simuleren en uitbreiden van de menselijke intelligentie, die in veel onderzoeksgebieden zijn gebruikt, zoals automatische diagnose en geneeskunde. De afgelopen jaren heeft de kruising van kunstmatige intelligentie (AI)-technologie en moderne geneeskunde een effectieve en snelle ziektescreening mogelijk gemaakt. EyeCheckup is een geautomatiseerd softwareapparaat dat is ontworpen om digitale kleurenfoto's van de oogfundus te analyseren om snel te kunnen screenen op ziekten van het netvlies en de optische schijf.

Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van de prestaties van het automatische screeningalgoritme om stuurbare netvlies- en optische schijfziekten op te sporen op basis van kleurenfundusbeelden en om de gevoeligheid en specificiteit ervan voor mogelijke ziekten te bepalen. Voor de klinische validatie van het systeem worden de beelden beoordeeld door oogartsen en worden de resultaten vergeleken met het kunstmatige intelligentie-algoritme.

Na uitsluitingen zal dit onderzoek maximaal 1528 proefpersonen inschrijven die aan de geschiktheidscriteria voldoen. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerekruteerd na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van eerstelijnszorgverleners. De proefpersonen zullen fundusfotografie ondergaan volgens, door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde, oogheelkundige camera's. Beelden worden gemaakt volgens een specifiek EyeCheckup-beeldvormingsprotocol dat aan de oogcamera-operator wordt verstrekt en vervolgens worden geanalyseerd door het EyeCheckup v2.0-apparaat.

Methoden en hulpmiddelen die bij het onderzoek moeten worden gebruikt:

I. Fundusfoto's maken met niet-mydriatische camera's: Optische schijf-gecentreerde en fovea-gecentreerde fundusbeelden zullen worden gemaakt met Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 en Optomed Aurora niet-mydriatische funduscamera's. Bij vrijwilligers bij wie geen niet-mydriatische beelden kunnen worden verkregen, wordt pupilverwijding bereikt door tropicamidedruppels in te druppelen, waarna er beelden worden gemaakt. Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 en Optomed Aurora niet-mydriatische funduscamera's, waarvan retina-opnamen worden gemaakt, zijn CE-gemarkeerd en FDA-goedgekeurd.

Uit te voeren tests:

I. Fundusbeelden verkregen met drie verschillende camera's van elke vrijwilliger in het onderzoek zullen afzonderlijk worden geanalyseerd voor zowel het rechteroog als het linkeroog door het EyeCheckup-algoritme voor kunstmatige intelligentie op cameragebaseerde basis.

ii. Evaluatie van Canon CR-2 AF-beelden door retina- en glaucoomspecialisten voor klinische validatie van het systeem en vergelijking van de resultaten,

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1528

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Eerstelijnskliniek - uitnodiging om vrijwilligerswerk te doen, - Achttien jaar of ouder - Bent doorverwezen naar een oogarts voor oogonderzoek om te screenen op oogziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Potentiële deelnemers moeten het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen. ii. Er mag geen voorgeschiedenis zijn van retinale vasculaire aandoeningen, cataract of enige andere ziekte die het uiterlijk van het netvlies of de optische schijf kan beïnvloeden (brekingsafwijkingen en oogoppervlakaandoeningen zijn toegestaan).

iii.Geen voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie of oculaire laserbehandeling voor enige netvliesziekte, anders dan cataractchirurgie.

iv. Volwassenen van 18 jaar en ouder nemen deel aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

I. Als de potentiële deelnemer het onderzoek of de geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, ii. Als er sprake is van ondoorzichtigheid van de media of een ander defect dat het maken van een fundusfoto met het te evalueren kenmerk verhindert (die niet in zes pogingen kon worden gemaakt met een niet-mydriatische funduscamera of zes keer werd afgewezen door het EyeCheckup-kwaliteitsalgoritme vanwege de kwaliteit ), iii. Als de deelnemer een andere intraoculaire operatie dan cataract heeft ondergaan of een laserbehandeling van het netvlies heeft ondergaan, iv. Als de potentiële deelnemer gecontra-indiceerd is voor beeldvorming met de fundusbeeldvormingssystemen die in het onderzoek worden gebruikt, v. Indien jonger dan 18 jaar,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van de diagnose te bepalen met een algoritme voor kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de compatibiliteit van de diagnose van het kunstmatige intelligentie-algoritme met de diagnoses van retina- en glaucoomspecialisten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit van EyeCheckup v2.0 te bepalen voor het detecteren van netvlies- en optische schijfziekten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
  1. Om de gevoeligheid van EyeCheckup v2.0 te bepalen voor het detecteren van glaucoom, RVO, diabetische retinopathie, vermoedelijke DME, ARMD en andere netvliesaandoeningen (werkelijk positief percentage van het algoritme)
  2. Om de specificiteit van EyeCheckup v2.0 te bepalen voor het detecteren van glaucoom, RVO, diabetische retinopathie, vermoedelijke DME, ARMD en andere netvliesaandoeningen (werkelijk negatief percentage van het algoritme)
  3. Om de specificiteit van EyeCheckup v2.0 te bepalen om Refere/Nonrefere te detecteren (werkelijk negatief percentage van het algoritme)
  4. Om de gevoeligheid van EyeCheckup v2.0 te bepalen voor het detecteren van Refere/Nonrefere (werkelijk positief percentage van het algoritme)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Mydriatische agent

3
Abonneren