- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06213896
ERKENNUNG VON AUGENKRANKHEITEN MIT HYBRID-DEEP-LEARNING-ALGORITHMEN AUS FUNDUSBILDERN
Screening und Erkennung von Augenkrankheiten mit hybriden Deep-Learning-Algorithmen aus Fundusbildern und Validierung automatisierter künstlicher Intelligenzalgorithmen
Die Augengesundheit ist für die Lebensqualität von großer Bedeutung. Einige Augenerkrankungen können fortschreiten und zu dauerhaften Schäden bis hin zum Verlust der Sehkraft führen, wenn sie nicht frühzeitig behandelt werden. Daher ist es von großer Bedeutung, regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen zu lassen und mögliche Augenerkrankungen zu erkennen, bevor sie fortschreiten. Auch gesunde Menschen sollten sich einmal im Jahr einem Augen-Screening unterziehen und Personen mit Beschwerden bezüglich der Augengesundheit untersuchen lassen.
Mit der fortschreitenden Technologie hat künstliche Intelligenz (KI) begonnen, eine bedeutende Rolle im Gesundheitssektor zu spielen. Netzhauterkrankungen, schwerwiegende Gesundheitsprobleme, die auf eine Schädigung des hinteren Teils der Netzhaut des Auges zurückzuführen sind, umfassen Erkrankungen wie Retinopathie, Makuladegeneration und Glaukom. Künstliche Intelligenz mit ihren visuellen Erkennungs- und Analysefähigkeiten birgt großes Potenzial für die Früherkennung von Netzhauterkrankungen.
Die KI-basierte Diagnose von Netzhauterkrankungen erfordert typischerweise den Einsatz spezieller Algorithmen, die Netzhautbilder analysieren. Diese Algorithmen identifizieren abnormale Merkmale im Auge und ermöglichen Ärzten eine schnelle und genaue Diagnose.
EyeCheckup v2.0 diagnostiziert Glaukomverdacht, schweren Glaukomverdacht, altersbedingte Makuladegeneration, RVO-Diagnose, diabetische Retinopathiediagnose und -stadium, Vorhandensein/Fehlen von DME-Verdacht und andere Netzhauterkrankungen anhand von Fundusbildern. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von EyeCheckup v2.0 bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von EyeCheckup bei Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervenkopfes. EyeCheckup v2.0 ist ein automatisiertes Softwaregerät, das digitale Farbfotos des Augenhintergrunds analysiert, die in primären Pflegeeinrichtungen an vorderster Front aufgenommen wurden, um ein schnelles Screening durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem im Jahr 2020 veröffentlichten weltweiten Bericht der Weltgesundheitsorganisation leiden derzeit mindestens 2,2 Milliarden Menschen weltweit an einer Sehbehinderung, und mindestens 1 Milliarde von ihnen hat eine Sehbehinderung, die verhindert werden kann oder noch nicht behandelt wurde. Die Welt steht vor erheblichen Herausforderungen im Bereich der Augengesundheit, darunter Ungleichheiten in der Abdeckung und Qualität der Präventions-, Behandlungs- und Rehabilitationsdienste für die Augenheilkunde, ein Mangel an ausgebildeten Augenheilkundeanbietern und eine schlechte Integration der Augenheilkundedienste in die Gesundheitssysteme.
Es ist bekannt, dass mehr als 80 % aller Sehstörungen verhindert oder behandelt werden können. Um eine korrekte Diagnose zu stellen, muss eine Augenhintergrunduntersuchung von einem Netzhautspezialisten durchgeführt werden. Einen Augenarzt konsultieren Patienten jedoch nur, wenn sie Beschwerden verspüren. Während die Symptome in der Regel so stark fortschreiten, dass nach dem Auftreten einer Krankheit teure Behandlungen und Operationen erforderlich sind, ist der Schaden oft irreversibel und führt zu einer Sehbehinderung oder sogar zu einem dauerhaften Sehverlust.
Mithilfe künstlicher Intelligenz werden Theorien und Methoden untersucht und entwickelt, die dabei helfen können, die menschliche Intelligenz zu simulieren und zu erweitern, die in vielen Forschungsbereichen wie der automatischen Diagnose und der Medizin eingesetzt wird. In den letzten Jahren hat die Schnittstelle zwischen künstlicher Intelligenz (KI) und moderner Medizin ein wirksames und schnelles Krankheitsscreening ermöglicht. EyeCheckup ist ein automatisiertes Softwaregerät zur Analyse digitaler Farbfotos des Augenhintergrunds, um schnell nach Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervenkopfes zu suchen.
Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die Leistungsfähigkeit des automatischen Screening-Algorithmus zur Erkennung steuerbarer Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen anhand von Farbfundusbildern zu bewerten und seine Sensitivität und Spezifität gegenüber möglichen Erkrankungen zu bestimmen. Zur klinischen Validierung des Systems werden die Bilder von Augenärzten ausgewertet und die Ergebnisse mit dem Algorithmus der künstlichen Intelligenz verglichen.
Nach Ausschlüssen werden in diese Studie bis zu 1528 Probanden aufgenommen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der primären Gesundheitsdienstleister rekrutiert. Die Probanden werden einer Fundusfotografie gemäß von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Augenkameras unterzogen. Die Bilder werden gemäß einem spezifischen EyeCheckup-Bildgebungsprotokoll aufgenommen, das dem ophthalmologischen Kameramann zur Verfügung gestellt wird, und dann vom EyeCheckup v2.0-Gerät analysiert.
Methoden und Werkzeuge, die in der Forschung verwendet werden sollen:
I. Fundus-Fotoaufnahme mit nicht-mydriatischen Kameras: Mit den nicht-mydriatischen Fundus-Kameras Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 und Optomed Aurora werden scheibenzentrierte und foveazentrierte Fundusbilder aufgenommen. Bei Freiwilligen, deren nicht-mydriatische Bilder nicht erhalten werden können, wird eine Pupillenerweiterung durch Einträufeln von Tropicamid-Tropfen erreicht und anschließend werden Bilder aufgenommen. Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 und Optomed Aurora Nicht-mydriatische Funduskameras, von denen Netzhautbilder aufgenommen werden, sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen.
Durchzuführende Tests:
I. Fundusbilder, die mit drei verschiedenen Kameras von jedem in die Studie einbezogenen Freiwilligen aufgenommen wurden, werden vom EyeCheckup-Algorithmus für künstliche Intelligenz auf Kamerabasis separat für das rechte und das linke Auge analysiert.
ii. Auswertung von Canon CR-2 AF-Bildern durch Netzhaut- und Glaukomspezialisten zur klinischen Validierung des Systems und Vergleich der Ergebnisse,
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rim KHAZHIN, MD
- Telefonnummer: 5357666383
- E-Mail: rim@uraltelekom.com
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07070
- Rekrutierung
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Erkan DOĞAN, MD
- Telefonnummer: 0242 249 6640
- E-Mail: m.erkandogan@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Mustafa ÜNAL, Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Mehmet Erkan DOĞAN, Lecturer
-
Unterermittler:
- Mehmet BULUT, Assoc. Dr.
-
Unterermittler:
- Aslı ÇETİNKAYA YAPRAK, Lecturer
-
Unterermittler:
- Esra AYHAN TUZCU, Assoc. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i.Potenzielle Teilnehmer müssen die Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. ii. Es darf keine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen der Netzhaut, Katarakten oder anderen Erkrankungen vorliegen, die das Erscheinungsbild der Netzhaut oder des Sehnervenkopfes beeinträchtigen könnten (Brechungsfehler und Erkrankungen der Augenoberfläche sind zulässig).
iii.Keine Vorgeschichte von intraokularen Operationen oder Augenlaserbehandlungen wegen irgendeiner Netzhauterkrankung, außer einer Kataraktoperation.
iv. In die Studie werden Erwachsene ab 18 Jahren einbezogen.
Ausschlusskriterien:
I. Wenn der potenzielle Teilnehmer die Studie oder die Einverständniserklärung nicht verstehen kann, ii. Wenn eine Medientrübung oder ein anderer Defekt vorliegt, der die Aufnahme eines Fundusfotos mit dem zu bewertenden Merkmal verhindern würde (das mit einer nicht-mydriatischen Funduskamera in 6 Versuchen nicht aufgenommen werden konnte oder 6 Mal vom EyeCheckup-Qualitätsalgorithmus aufgrund der Qualität abgelehnt wurde). ), iii. Wenn sich der Teilnehmer einer anderen intraokularen Operation als Katarakt oder einer Laserbehandlung der Netzhaut unterzogen hat, iv. Wenn der potenzielle Teilnehmer für die Bildgebung mit den in der Studie verwendeten Fundus-Bildgebungssystemen kontraindiziert ist, v. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Genauigkeit der Diagnose mit einem Algorithmus der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Kompatibilität der Diagnose des Algorithmus der künstlichen Intelligenz mit den Diagnosen von Netzhaut- und Glaukomspezialisten
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von EyeCheckup v2.0 zur Erkennung von Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Venöse Thrombose
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- Makuladegeneration
- Diabetische Retinopathie
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- Verschluss der Netzhautvene
- Augenkrankheiten
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Mydriatics
- Tropicamid
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-2023-TR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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