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ERKENNUNG VON AUGENKRANKHEITEN MIT HYBRID-DEEP-LEARNING-ALGORITHMEN AUS FUNDUSBILDERN

19. Januar 2024 aktualisiert von: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Screening und Erkennung von Augenkrankheiten mit hybriden Deep-Learning-Algorithmen aus Fundusbildern und Validierung automatisierter künstlicher Intelligenzalgorithmen

Die Augengesundheit ist für die Lebensqualität von großer Bedeutung. Einige Augenerkrankungen können fortschreiten und zu dauerhaften Schäden bis hin zum Verlust der Sehkraft führen, wenn sie nicht frühzeitig behandelt werden. Daher ist es von großer Bedeutung, regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen zu lassen und mögliche Augenerkrankungen zu erkennen, bevor sie fortschreiten. Auch gesunde Menschen sollten sich einmal im Jahr einem Augen-Screening unterziehen und Personen mit Beschwerden bezüglich der Augengesundheit untersuchen lassen.

Mit der fortschreitenden Technologie hat künstliche Intelligenz (KI) begonnen, eine bedeutende Rolle im Gesundheitssektor zu spielen. Netzhauterkrankungen, schwerwiegende Gesundheitsprobleme, die auf eine Schädigung des hinteren Teils der Netzhaut des Auges zurückzuführen sind, umfassen Erkrankungen wie Retinopathie, Makuladegeneration und Glaukom. Künstliche Intelligenz mit ihren visuellen Erkennungs- und Analysefähigkeiten birgt großes Potenzial für die Früherkennung von Netzhauterkrankungen.

Die KI-basierte Diagnose von Netzhauterkrankungen erfordert typischerweise den Einsatz spezieller Algorithmen, die Netzhautbilder analysieren. Diese Algorithmen identifizieren abnormale Merkmale im Auge und ermöglichen Ärzten eine schnelle und genaue Diagnose.

EyeCheckup v2.0 diagnostiziert Glaukomverdacht, schweren Glaukomverdacht, altersbedingte Makuladegeneration, RVO-Diagnose, diabetische Retinopathiediagnose und -stadium, Vorhandensein/Fehlen von DME-Verdacht und andere Netzhauterkrankungen anhand von Fundusbildern. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von EyeCheckup v2.0 bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von EyeCheckup bei Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervenkopfes. EyeCheckup v2.0 ist ein automatisiertes Softwaregerät, das digitale Farbfotos des Augenhintergrunds analysiert, die in primären Pflegeeinrichtungen an vorderster Front aufgenommen wurden, um ein schnelles Screening durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut dem im Jahr 2020 veröffentlichten weltweiten Bericht der Weltgesundheitsorganisation leiden derzeit mindestens 2,2 Milliarden Menschen weltweit an einer Sehbehinderung, und mindestens 1 Milliarde von ihnen hat eine Sehbehinderung, die verhindert werden kann oder noch nicht behandelt wurde. Die Welt steht vor erheblichen Herausforderungen im Bereich der Augengesundheit, darunter Ungleichheiten in der Abdeckung und Qualität der Präventions-, Behandlungs- und Rehabilitationsdienste für die Augenheilkunde, ein Mangel an ausgebildeten Augenheilkundeanbietern und eine schlechte Integration der Augenheilkundedienste in die Gesundheitssysteme.

Es ist bekannt, dass mehr als 80 % aller Sehstörungen verhindert oder behandelt werden können. Um eine korrekte Diagnose zu stellen, muss eine Augenhintergrunduntersuchung von einem Netzhautspezialisten durchgeführt werden. Einen Augenarzt konsultieren Patienten jedoch nur, wenn sie Beschwerden verspüren. Während die Symptome in der Regel so stark fortschreiten, dass nach dem Auftreten einer Krankheit teure Behandlungen und Operationen erforderlich sind, ist der Schaden oft irreversibel und führt zu einer Sehbehinderung oder sogar zu einem dauerhaften Sehverlust.

Mithilfe künstlicher Intelligenz werden Theorien und Methoden untersucht und entwickelt, die dabei helfen können, die menschliche Intelligenz zu simulieren und zu erweitern, die in vielen Forschungsbereichen wie der automatischen Diagnose und der Medizin eingesetzt wird. In den letzten Jahren hat die Schnittstelle zwischen künstlicher Intelligenz (KI) und moderner Medizin ein wirksames und schnelles Krankheitsscreening ermöglicht. EyeCheckup ist ein automatisiertes Softwaregerät zur Analyse digitaler Farbfotos des Augenhintergrunds, um schnell nach Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervenkopfes zu suchen.

Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die Leistungsfähigkeit des automatischen Screening-Algorithmus zur Erkennung steuerbarer Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen anhand von Farbfundusbildern zu bewerten und seine Sensitivität und Spezifität gegenüber möglichen Erkrankungen zu bestimmen. Zur klinischen Validierung des Systems werden die Bilder von Augenärzten ausgewertet und die Ergebnisse mit dem Algorithmus der künstlichen Intelligenz verglichen.

Nach Ausschlüssen werden in diese Studie bis zu 1528 Probanden aufgenommen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der primären Gesundheitsdienstleister rekrutiert. Die Probanden werden einer Fundusfotografie gemäß von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Augenkameras unterzogen. Die Bilder werden gemäß einem spezifischen EyeCheckup-Bildgebungsprotokoll aufgenommen, das dem ophthalmologischen Kameramann zur Verfügung gestellt wird, und dann vom EyeCheckup v2.0-Gerät analysiert.

Methoden und Werkzeuge, die in der Forschung verwendet werden sollen:

I. Fundus-Fotoaufnahme mit nicht-mydriatischen Kameras: Mit den nicht-mydriatischen Fundus-Kameras Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 und Optomed Aurora werden scheibenzentrierte und foveazentrierte Fundusbilder aufgenommen. Bei Freiwilligen, deren nicht-mydriatische Bilder nicht erhalten werden können, wird eine Pupillenerweiterung durch Einträufeln von Tropicamid-Tropfen erreicht und anschließend werden Bilder aufgenommen. Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 und Optomed Aurora Nicht-mydriatische Funduskameras, von denen Netzhautbilder aufgenommen werden, sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen.

Durchzuführende Tests:

I. Fundusbilder, die mit drei verschiedenen Kameras von jedem in die Studie einbezogenen Freiwilligen aufgenommen wurden, werden vom EyeCheckup-Algorithmus für künstliche Intelligenz auf Kamerabasis separat für das rechte und das linke Auge analysiert.

ii. Auswertung von Canon CR-2 AF-Bildern durch Netzhaut- und Glaukomspezialisten zur klinischen Validierung des Systems und Vergleich der Ergebnisse,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1528

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa ÜNAL, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Mehmet Erkan DOĞAN, Lecturer
        • Unterermittler:
          • Mehmet BULUT, Assoc. Dr.
        • Unterermittler:
          • Aslı ÇETİNKAYA YAPRAK, Lecturer
        • Unterermittler:
          • Esra AYHAN TUZCU, Assoc. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Grundversorgungsklinik - Einladung zur Freiwilligenarbeit, - Achtzehn Jahre oder älter - Wurden zur Augenuntersuchung zur Untersuchung auf Augenerkrankungen an einen Augenarzt überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i.Potenzielle Teilnehmer müssen die Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. ii. Es darf keine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen der Netzhaut, Katarakten oder anderen Erkrankungen vorliegen, die das Erscheinungsbild der Netzhaut oder des Sehnervenkopfes beeinträchtigen könnten (Brechungsfehler und Erkrankungen der Augenoberfläche sind zulässig).

iii.Keine Vorgeschichte von intraokularen Operationen oder Augenlaserbehandlungen wegen irgendeiner Netzhauterkrankung, außer einer Kataraktoperation.

iv. In die Studie werden Erwachsene ab 18 Jahren einbezogen.

Ausschlusskriterien:

I. Wenn der potenzielle Teilnehmer die Studie oder die Einverständniserklärung nicht verstehen kann, ii. Wenn eine Medientrübung oder ein anderer Defekt vorliegt, der die Aufnahme eines Fundusfotos mit dem zu bewertenden Merkmal verhindern würde (das mit einer nicht-mydriatischen Funduskamera in 6 Versuchen nicht aufgenommen werden konnte oder 6 Mal vom EyeCheckup-Qualitätsalgorithmus aufgrund der Qualität abgelehnt wurde). ), iii. Wenn sich der Teilnehmer einer anderen intraokularen Operation als Katarakt oder einer Laserbehandlung der Netzhaut unterzogen hat, iv. Wenn der potenzielle Teilnehmer für die Bildgebung mit den in der Studie verwendeten Fundus-Bildgebungssystemen kontraindiziert ist, v. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Genauigkeit der Diagnose mit einem Algorithmus der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Kompatibilität der Diagnose des Algorithmus der künstlichen Intelligenz mit den Diagnosen von Netzhaut- und Glaukomspezialisten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von EyeCheckup v2.0 zur Erkennung von Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
  1. Zur Bestimmung der Empfindlichkeit von EyeCheckup v2.0 zur Erkennung von Glaukom, RVO, diabetischer Retinopathie, vermutetem DME, ARMD und anderen Netzhauterkrankungen (Richtig-Positiv-Rate des Algorithmus)
  2. Zur Bestimmung der Spezifität von EyeCheckup v2.0 zur Erkennung von Glaukom, RVO, diabetischer Retinopathie, vermutetem DMÖ, ARMD und anderen Netzhauterkrankungen (Rate der echten Negativen des Algorithmus)
  3. Bestimmung der Spezifität von EyeCheckup v2.0 zur Erkennung von Refere/Nonrefere (True Negative Rate des Algorithmus)
  4. Zur Bestimmung der Empfindlichkeit von EyeCheckup v2.0 zur Erkennung von Refere/Nonrefere (True-Positive-Rate des Algorithmus)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Mydriatisches Mittel

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