- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06213896
OPSÆTNING AF ØJENSYGDOMME MED HYBRID DYB LÆRINGSALGORITHMER FRA FUNDUS BILLEDER
SCREENING OG DETEKTION AF ØJENSYGDOMME MED HYBRID DYB LÆRINGSALGORITHMER FRA FUNDUS BILLEDER OG VALIDERING AF AUTOMATISK ARTIFICEL INTELLIGENS ALGORITHME
Øjensundhed har stor betydning for livskvaliteten. Nogle øjensygdomme kan udvikle sig og forårsage permanent skade op til synstab, hvis de ikke behandles tidligt. Derfor er det af stor betydning at få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser og at opdage mulige øjensygdomme, før de udvikler sig. Raske mennesker bør også gennemgå en øjenscreening en gang om året, og dem med eventuelle klager vedrørende øjensundhed bør undersøges.
Med den avancerede teknologi er kunstig intelligens (AI) begyndt at spille en væsentlig rolle i sundhedssektoren. Nethindesygdomme, alvorlige helbredsproblemer som følge af beskadigelse af den bagerste del af øjets nethinde, omfatter tilstande som retinopati, makuladegeneration og glaukom. Kunstig intelligens rummer med sin visuelle genkendelse og analyseevne et stort potentiale i den tidlige diagnose af nethindesygdomme.
AI-baseret diagnose af nethindesygdomme involverer typisk brug af specialiserede algoritmer, der analyserer nethindebilleder. Disse algoritmer identificerer unormale træk i øjet, hvilket giver lægerne en hurtig og præcis diagnose.
EyeCheckup v2.0 vil diagnosticere mistanke om glaukom, mistanke om alvorlig glaukom, aldersrelateret makuladegenerationsdiagnose, RVO-diagnose, diabetisk retinopati diagnose og stadium, tilstedeværelse/fravær af DME-mistanke og andre nethindesygdomme fra fundusbilleder. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af EyeCheckup v2.0.
Undersøgelsen er et enkelt center-studie for at bestemme følsomheden og specificiteten af EyeCheckup over for nethinde- og optiske disc-sygdomme. EyeCheckup v2.0 er en automatiseret softwareenhed, der er designet til at analysere øjenfundus digitale farvefotografier taget i primære plejeindstillinger for hurtigt at screene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationens verdensomspændende rapport udgivet i 2020 har mindst 2,2 milliarder mennesker verden over i øjeblikket synshandicap, og mindst 1 milliard af dem har et synshandicap, som kan forebygges eller endnu ikke er blevet behandlet. Verden står over for betydelige øjensundhedsudfordringer, herunder uligheder i dækningen og kvaliteten af øjenplejeforebyggelse, behandling og rehabiliteringstjenester, mangel på uddannede øjenplejeudbydere og dårlig integration af øjenplejetjenester i sundhedssystemerne, blandt andre.
Det er kendt, at mere end 80 % af alle synsforstyrrelser kan forebygges eller behandles. En øjenfundusundersøgelse skal udføres af en nethindespecialist for at stille en korrekt diagnose, men folk konsulterer kun en øjenlæge, når de føler ubehag. Mens symptomerne typisk udvikler sig så meget, at når først en sygdom opstår, hvilket resulterer i dyre behandlinger og operationer, er skaden ofte irreversibel, hvilket resulterer i synsnedsættelse eller endda permanent synstab.
Kunstig intelligens bruges til at studere og udvikle teorier og metoder, der kan hjælpe med at simulere og udvide menneskelig intelligens, som er blevet brugt inden for mange forskningsfelter såsom automatisk diagnose og medicin. I de senere år har krydsfeltet mellem kunstig intelligens (AI) teknologi og moderne medicin gjort effektiv og hurtig sygdomsscreening mulig. EyeCheckup er en automatiseret softwareenhed designet til at analysere digitale farvefotografier af øjenfundus for hurtigt at screene for nethinde- og optiske disksygdomme.
Hovedformålet med forskningen er at evaluere ydeevnen af den automatiske screeningsalgoritme til at detektere styrbare retinale og optiske disc-sygdomme baseret på farvefundusbilleder og at bestemme dens følsomhed og specificitet over for mulige sygdomme. Til den kliniske validering af systemet vil billederne blive vurderet af øjenlæger, og resultaterne vil blive sammenlignet med den kunstige intelligens-algoritme.
Efter ekskluderinger vil denne undersøgelse tilmelde op til 1528 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra primære sundhedsudbydere. Forsøgspersoner vil gennemgå fundusfotografering pr., Food and Drug Administration (FDA) godkendte, oftalmiske kameraer. Billeder vil blive taget i henhold til en specifik EyeCheckup-billedprotokol, der leveres til den oftalmiske kameraoperatør og derefter analyseret af EyeCheckup v2.0-enheden.
Metoder og værktøjer til brug i forskningen:
I. Fundus-fotooptagelse med ikke-mydriatiske kameraer: Optisk diskcentrerede og fovea-centrerede fundusbilleder vil blive taget med Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 og Optomed Aurora Non-mydriatic fundus-kameraer. For frivillige, hvis ikke-mydriatiske billeder ikke kan opnås, vil pupiludvidelse blive opnået ved at dryppe tropicamiddråber, og derefter tages billeder. Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 og Optomed Aurora Non-mydriatic fundus-kameraer, hvorfra der vil blive taget nethindebilleder, er CE-mærkede og FDA-godkendte.
Tester, der skal udføres:
I. Fundusbilleder opnået med tre forskellige kameraer fra hver frivillig inkluderet i undersøgelsen vil blive analyseret separat for både højre øje og venstre øje ved hjælp af EyeCheckup kunstig intelligens-algoritmen på kamerabaseret basis.
ii. Evaluering af Canon CR-2 AF-billeder af retina- og glaukom-specialister til klinisk validering af systemet og sammenligning af resultaterne,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i. Potentielle deltagere skal forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke. ii. Der bør ikke være nogen historie med retinal vaskulær sygdom, grå stær eller nogen anden sygdom, der kan påvirke udseendet af nethinden eller den optiske disk (refraktiv fejl og øjenoverfladesygdom er tilladt).
iii.Ingen historie med intraokulær kirurgi eller okulær laserbehandling for nogen retinal sygdom, bortset fra kataraktkirurgi.
iv. Voksne på 18 år og derover er inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
I. Hvis den potentielle deltager ikke kan forstå undersøgelsen eller informeret samtykke, ii. Hvis der er medieopacitet eller anden defekt, der ville forhindre at tage et fundusbillede med den funktion, der skulle evalueres (som ikke kunne tages med et ikke-mydriatisk funduskamera i 6 forsøg eller blev afvist 6 gange af EyeCheckup-kvalitetsalgoritmen på grund af kvalitet ), iii. Hvis deltageren har fået foretaget anden intraokulær operation end grå stær eller har fået laserbehandling på nethinden, iv. Hvis den potentielle deltager er kontraindiceret til billeddannelse med fundus-billeddannelsessystemer, der blev brugt i undersøgelsen, v. Hvis under 18 år,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme nøjagtigheden af diagnose med kunstig intelligens algoritme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af foreneligheden af diagnosen af den kunstige intelligensalgoritme med diagnoserne hos retina- og glaukomspecialister
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme følsomheden og specificiteten af EyeCheckup v2.0 til at detektere retinale og optiske disksygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Øjensygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Tropicamid
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-2023-TR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mydriatisk middel
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Komisarenko Institute of Endocrinology and Metobolism; CheckEye LLCRekrutteringDiabetisk retinopatiUkraine
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital Freiburg; University...RekrutteringSpondylarthropatier | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Tyskland
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Shanghai Zhongshan Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of CagliariRekruttering