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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06213896
DÉTECTION DES MALADIES OCULAIRES À L'AIDE D'ALGORITHMES HYBRIDES D'APPRENTISSAGE PROFONDE À PARTIR D'IMAGES DU FOND D'ŒIL
DÉPISTAGE ET DÉTECTION DES MALADIES OCULAIRES À L'AIDE D'ALGORITHMES HYBRIDES D'APPRENTISSAGE PROFONDE À PARTIR D'IMAGES DU FOND D'ENSEMBLE ET VALIDATION D'UN ALGORITHME D'INTELLIGENCE ARTIFICIELLE AUTOMATISÉE
La santé oculaire est d’une grande importance pour la qualité de vie. Certaines maladies oculaires peuvent progresser et causer des dommages permanents pouvant aller jusqu’à la perte de vision si elles ne sont pas traitées tôt. Il est donc très important de procéder à des examens oculaires réguliers et de détecter d’éventuelles maladies oculaires avant qu’elles ne progressent. Les personnes en bonne santé devraient également subir un examen de la vue une fois par an, et celles qui se plaignent de leur santé oculaire devraient être examinées.
Avec les progrès technologiques, l’intelligence artificielle (IA) a commencé à jouer un rôle important dans le secteur de la santé. Les maladies de la rétine, problèmes de santé graves résultant de lésions de la partie arrière de la rétine de l'œil, comprennent des affections telles que la rétinopathie, la dégénérescence maculaire et le glaucome. L’intelligence artificielle, avec ses capacités de reconnaissance visuelle et d’analyse, recèle un grand potentiel dans le diagnostic précoce des maladies de la rétine.
Le diagnostic des maladies de la rétine basé sur l’IA implique généralement l’utilisation d’algorithmes spécialisés qui analysent les images rétiniennes. Ces algorithmes identifient les caractéristiques anormales de l’œil, fournissant ainsi aux médecins un diagnostic rapide et précis.
EyeCheckup v2.0 diagnostiquera les suspicions de glaucome, les suspicions de glaucome sévère, les diagnostics de dégénérescence maculaire liée à l'âge, les diagnostics d'OVR, le diagnostic et le stade de la rétinopathie diabétique, la présence/absence de suspicion d'OMD et d'autres maladies rétiniennes à partir des images du fond d'œil. Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'EyeCheckup v2.0.
L'étude est une étude monocentrique visant à déterminer la sensibilité et la spécificité d'EyeCheckup aux maladies de la rétine et du disque optique. EyeCheckup v2.0 est un dispositif logiciel automatisé conçu pour analyser les photographies numériques couleur du fond oculaire prises dans les établissements de soins primaires de première ligne afin d'effectuer un dépistage rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le rapport mondial de l'Organisation mondiale de la santé publié en 2020, au moins 2,2 milliards de personnes dans le monde souffrent actuellement d'une déficience visuelle, et au moins 1 milliard d'entre elles ont une déficience visuelle qui peut être évitée ou qui n'a pas encore été traitée. Le monde est confronté à d’importants défis en matière de santé oculaire, notamment des inégalités dans la couverture et la qualité des services de prévention, de traitement et de réadaptation en matière de soins oculaires, un manque de prestataires de soins oculaires qualifiés et une mauvaise intégration des services de soins oculaires dans les systèmes de santé, entre autres.
On sait que plus de 80 % de tous les troubles visuels peuvent être prévenus ou traités. Un examen du fond de l'œil doit être réalisé par un spécialiste de la rétine pour poser un diagnostic correct, mais les gens ne consultent un ophtalmologiste qu'en cas d'inconfort. Bien que les symptômes évoluent généralement tellement qu'une fois la maladie apparue, entraînant des traitements et des interventions chirurgicales coûteuses, les dommages sont souvent irréversibles, entraînant une déficience visuelle, voire une perte de vision permanente.
L'intelligence artificielle est utilisée pour étudier et développer des théories et des méthodes pouvant aider à simuler et à étendre l'intelligence humaine, qui ont été utilisées dans de nombreux domaines de recherche tels que le diagnostic automatique et la médecine. Ces dernières années, l’intersection de la technologie de l’intelligence artificielle (IA) et de la médecine moderne a rendu possible un dépistage efficace et rapide des maladies. EyeCheckup est un logiciel automatisé conçu pour analyser des photographies numériques couleur du fond oculaire afin de dépister rapidement les maladies de la rétine et du disque optique.
L'objectif principal de la recherche est d'évaluer les performances de l'algorithme de dépistage automatique pour détecter les maladies orientables de la rétine et du disque optique sur la base d'images couleur du fond d'œil et pour déterminer sa sensibilité et sa spécificité vis-à-vis d'éventuelles maladies. Pour la validation clinique du système, les images seront évaluées par des ophtalmologistes et les résultats seront comparés à l'algorithme d'intelligence artificielle.
Après exclusions, cette étude recrutera jusqu'à 1528 sujets répondant aux critères d'éligibilité. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutés après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des prestataires de soins de santé primaires. Les sujets subiront une photographie du fond d'œil à l'aide d'appareils photo ophtalmiques autorisés par la Food and Drug Administration (FDA). Les images seront prises selon un protocole d'imagerie EyeCheckup spécifique fourni à l'opérateur de la caméra ophtalmique, puis analysées par l'appareil EyeCheckup v2.0.
Méthodes et outils à utiliser dans la recherche :
I. Capture de photos du fond d'œil avec des caméras non mydriatiques : des images du fond d'œil centrées sur le disque optique et centrées sur la fovéa seront prises avec les caméras Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 et Optomed Aurora pour le fond d'œil non mydriatique. Pour les volontaires dont les images non mydriatiques ne peuvent être obtenues, la dilatation de la pupille sera obtenue en instillant des gouttes de tropicamide, puis des images seront prises. Les caméras de fond non mydriatique Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 et Optomed Aurora, à partir desquelles les images de la rétine seront prises, sont marquées CE et approuvées par la FDA.
Tests à faire :
I. Les images du fond d'œil obtenues avec trois caméras différentes de chaque volontaire inclus dans l'étude seront analysées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche par l'algorithme d'intelligence artificielle EyeCheckup basé sur une caméra.
ii. Évaluation des images Canon CR-2 AF par des spécialistes de la rétine et du glaucome pour validation clinique du système et comparaison des résultats,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07070
- Akdeniz University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
i.Les participants potentiels doivent comprendre l'étude et signer un consentement éclairé. ii.Il ne doit y avoir aucun antécédent de maladie vasculaire rétinienne, de cataracte ou de toute autre maladie pouvant affecter l'apparence de la rétine ou du disque optique (les erreurs de réfraction et les maladies de la surface oculaire sont autorisées).
iii.Aucun antécédent de chirurgie intraoculaire ou de traitement oculaire au laser pour une maladie de la rétine, autre que la chirurgie de la cataracte.
iv.Les adultes âgés de 18 ans et plus sont inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
I. Si le participant potentiel ne peut pas comprendre l'étude ou le consentement éclairé, ii. S'il existe une opacité du support ou un autre défaut qui empêcherait de prendre une photographie du fond d'œil avec la caractéristique à évaluer (qui n'a pas pu être prise avec une caméra de fond d'œil non mydriatique lors de 6 tentatives ou a été rejetée 6 fois par l'algorithme de qualité EyeCheckup en raison de la qualité ), iii. Si le participant a subi une chirurgie intraoculaire autre que la cataracte ou a subi un traitement au laser sur la rétine, iv. Si le participant potentiel est contre-indiqué pour l'imagerie avec les systèmes d'imagerie du fond d'œil utilisés dans l'étude, v. Si vous avez moins de 18 ans,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l’exactitude du diagnostic avec un algorithme d’intelligence artificielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison de la compatibilité du diagnostic de l'algorithme d'intelligence artificielle avec les diagnostics des spécialistes de la rétine et du glaucome
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la sensibilité et la spécificité d'EyeCheckup v2.0 pour détecter les maladies de la rétine et du disque optique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Maladies oculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Mydriatiques
- Tropicamide
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-2023-TR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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