Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DETEKCE OČNÍCH ONEMOCNĚNÍ HYBRIDNÍM ALGORITHEM HLOUBKÉHO UČENÍ Z OBRÁZKŮ FUNDUS

13. května 2024 aktualizováno: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

SCREENING A DETEKCE OČNÍCH ONEMOCNĚNÍ S HYBRIDNÍM ALGORITHEM HLOUBKÉHO UČENÍ ZE SNÍMKŮ FUNDUS A VALIDACE AUTOMATIZOVANÉHO ALGORITHMU UMĚLÉ INTELIGENCE

Zdraví očí je velmi důležité pro kvalitu života. Některá oční onemocnění mohou progredovat a způsobit trvalé poškození až ztrátu zraku, pokud nejsou včas léčena. Proto je velmi důležité docházet na pravidelné oční prohlídky a případné oční choroby odhalit ještě před jejich progresí. Zdraví lidé by také měli jednou ročně podstoupit oční screening a ti, kteří si stěžují na zdraví očí, by měli být vyšetřeni.

S postupující technologií začala umělá inteligence (AI) hrát významnou roli v sektoru zdravotnictví. Onemocnění sítnice, vážné zdravotní problémy vyplývající z poškození zadní části sítnice oka, zahrnují stavy, jako je retinopatie, makulární degenerace a glaukom. Umělá inteligence se svými schopnostmi vizuálního rozpoznávání a analýzy má velký potenciál při včasné diagnostice onemocnění sítnice.

Diagnostika onemocnění sítnice založená na umělé inteligenci obvykle zahrnuje použití specializovaných algoritmů, které analyzují obrazy sítnice. Tyto algoritmy identifikují abnormální rysy oka a poskytují lékařům rychlou a přesnou diagnózu.

EyeCheckup v2.0 bude diagnostikovat podezření na glaukom, závažné podezření na glaukom, diagnózu makulární degenerace související s věkem, diagnózu RVO, diagnózu a stadium diabetické retinopatie, přítomnost/nepřítomnost podezření na DME a další onemocnění sítnice ze snímků očního pozadí. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost EyeCheckup v2.0.

Studie je studií s jediným centrem ke stanovení citlivosti a specificity EyeCheckup na onemocnění sítnice a optické ploténky. EyeCheckup v2.0 je automatizované softwarové zařízení, které je navrženo k analýze digitálních barevných fotografií očního fundu pořízených v nastavení primární péče v první linii za účelem rychlého zobrazení.

Přehled studie

Detailní popis

Podle celosvětové zprávy Světové zdravotnické organizace zveřejněné v roce 2020 má v současnosti nejméně 2,2 miliardy lidí na celém světě zrakové postižení a nejméně 1 miliarda z nich má zrakové postižení, kterému lze předcházet nebo které dosud nebylo řešeno. Svět čelí významným výzvám v oblasti zdraví očí, včetně nerovností v pokrytí a kvalitě služeb prevence, léčby a rehabilitace oční péče, nedostatku vyškolených poskytovatelů oční péče a špatné integrace služeb oční péče do zdravotnických systémů.

Je známo, že více než 80 % všech zrakových poruch lze předcházet nebo je léčit. Vyšetření očního fundu musí provést specialista na sítnici, aby stanovil správnou diagnózu, ale lidé konzultují očního lékaře pouze tehdy, když pociťují jakékoli nepohodlí. Zatímco typické příznaky progredují natolik, že jakmile dojde k onemocnění, což má za následek nákladnou léčbu a chirurgické zákroky, poškození je často nevratné, což má za následek poškození zraku nebo dokonce trvalou ztrátu zraku.

Umělá inteligence se používá ke studiu a vývoji teorií a metod, které mohou pomoci simulovat a rozšířit lidskou inteligenci, které byly použity v mnoha oblastech výzkumu, jako je automatická diagnostika a medicína. Průnik technologie umělé inteligence (AI) a moderní medicíny v posledních letech umožnil účinný a rychlý screening nemocí. EyeCheckup je automatizované softwarové zařízení určené k analýze digitálních barevných fotografií očního pozadí za účelem rychlého vyhledávání onemocnění sítnice a optického disku.

Hlavním cílem výzkumu je vyhodnotit výkonnost automatického screeningového algoritmu pro detekci řiditelných onemocnění sítnice a optické ploténky na základě barevných snímků očního pozadí a určit jeho citlivost a specificitu vůči možným onemocněním. Pro klinické ověření systému budou snímky vyhodnoceny oftalmology a výsledky budou porovnány s algoritmem umělé inteligence.

Po vyloučení bude do této studie zapsáno až 1528 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou přijati po obdržení písemného informovaného souhlasu od poskytovatelů primární zdravotní péče. Subjekty podstoupí fotografování očního pozadí pomocí očních kamer schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Snímky budou pořízeny podle specifického zobrazovacího protokolu EyeCheckup poskytnutého operátorovi oční kamery a poté analyzovány zařízením EyeCheckup v2.0.

Metody a nástroje, které mají být použity ve výzkumu:

I. Fotografování očního pozadí nemydriatickými kamerami: Snímky očního pozadí centrované optickým diskem a fovea centrované budou pořízeny kamerami Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 a Optomed Aurora non-mydriatic fundus. U dobrovolníků, jejichž nemydriatické snímky nelze získat, se dilatace zornice dosáhne nakapáním tropikamidových kapek a poté se pořídí snímky. Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 a Optomed Aurora Non-mydriatic fundus kamery, ze kterých budou pořizovány snímky sítnice, jsou označeny CE a schváleny FDA.

Testy, které je třeba provést:

I. Snímky očního pozadí získané třemi různými kamerami od každého dobrovolníka zahrnutého do studie budou analyzovány samostatně pro pravé i levé oko pomocí algoritmu umělé inteligence EyeCheckup na bázi kamery.

ii. Vyhodnocení snímků Canon CR-2 AF odborníky na sítnici a glaukom pro klinické ověření systému a porovnání výsledků,

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1528

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antalya, Krocan, 07070
        • Akdeniz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-Klinika primární péče - pozvání k dobrovolníkům, - Věk 18 let nebo starší - Byli jste odesláni k očnímu lékaři k očnímu vyšetření ke screeningu oční choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Potenciální účastníci musí studii rozumět a podepsat informovaný souhlas. ii. V anamnéze by se nemělo vyskytovat retinální vaskulární onemocnění, šedý zákal nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit vzhled sítnice nebo optické ploténky (refrakční vada a onemocnění povrchu oka jsou povoleny).

iii.Žádná anamnéza nitrooční operace nebo ošetření očním laserem pro jakékoli onemocnění sítnice, kromě operace šedého zákalu.

iv. Do studie jsou zahrnuti dospělí ve věku 18 a více let.

Kritéria vyloučení:

I. Pokud potenciální účastník nerozumí studii nebo informovanému souhlasu, ii. Pokud se vyskytne neprůhlednost média nebo jiná vada, která by bránila pořízení fotografie očního pozadí s funkcí, která má být hodnocena (kterou nebylo možné pořídit nemydriatickou oční kamerou na 6 pokusů nebo byla 6krát zamítnuta algoritmem kvality EyeCheckup kvůli kvalitě ), iii. Pokud účastník podstoupil nitrooční operaci jinou než šedý zákal nebo podstoupil laserové ošetření sítnice, iv. Pokud je potenciálnímu účastníkovi kontraindikováno zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundu používaných ve studii, v. Pokud je mladší 18 let,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit přesnost diagnostiky pomocí algoritmu umělé inteligence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání kompatibility diagnostiky algoritmu umělé inteligence s diagnózami specialistů na sítnici a glaukom
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení citlivosti a specifičnosti EyeCheckup v2.0 k detekci onemocnění sítnice a optické ploténky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
  1. K určení citlivosti EyeCheckup v2.0 k detekci glaukomu, RVO, diabetické retinopatie, podezření na DME, ARMD, jiného onemocnění sítnice (skutečně pozitivní míra algoritmu)
  2. Určení specifičnosti EyeCheckup v2.0 k detekci glaukomu, RVO, diabetické retinopatie, podezření na DME, ARMD, jiného onemocnění sítnice (skutečně negativní četnost algoritmu)
  3. Určení specifičnosti EyeCheckup v2.0 pro detekci Refere/Nerefere (skutečně negativní rychlost algoritmu)
  4. Určení citlivosti EyeCheckup v2.0 pro detekci Refere/Nerefere (skutečně pozitivní rychlost algoritmu)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mydriatický agent

3
Předplatit