睡眠促进计划初级保健 (SPP PC) 公开试用 (SPP OT)
2026年6月26日 更新者：Jessica Levenson、University of Pittsburgh
儿科初级保健中针对抑郁青少年的睡眠促进计划公开试验
研究人员为睡眠时间短和睡眠-觉醒不规律的青少年制定了一项简短、可扩展的行为睡眠促进计划 (SPP)，该计划依赖于一次单独的疗程和智能手机技术来提供基于证据的策略。
R34 的公开试验部分将侧重于进行公开试验 (n=8)，以根据参与者和员工的反馈迭代完善提供者培训、实施程序和 SPP 计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
青年：
- 能够并愿意提供知情同意（经父母/监护人同意）
- 12-18岁
- 目前是Kids Plus儿科的患者
- 目前心情郁闷
- 报告睡眠时间短（上学晚<7 小时）和/或工作日与周末睡眠时间差异>=2 小时
父母：
父母必须年满 18 岁，并且是已注册青少年参与者的父母/监护人，并且必须每周与青少年参与者至少有 10 小时面对面互动。
排除标准：
青年：
- 严重或不稳定的医疗状况
- 诊断睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征、噩梦障碍或周期性肢体运动障碍
- 创伤后应激障碍 (PTSD)、双相情感障碍、精神障碍或物质使用障碍的诊断
- 目前正在从事旨在改善睡眠的认知和/或行为疗法
- 筛查前一个月药物变化
- 主动自杀需要立即治疗
- 无法或不愿意遵守学习程序
- 存在任何妨碍研究参与的身体或精神状况。
如果父母有以下情况，将被排除在外：
- 表现出主动自杀倾向，需要立即治疗；
- 存在任何妨碍研究参与的身体或精神状况；或者
- 无法或不愿意遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：睡眠促进计划
参与者将接受睡眠促进计划 (SPP)，其中包括通过远程医疗（或需要时亲自）与临床医生进行 2 次单独的会议，每次会议间隔约 2 周，以及基于网络的干预部分。
|
SPP 优先考虑增加睡眠时间和规范睡眠-觉醒时间。
提供者和青少年根据计划之前和期间收集的睡眠日记数据以及基线时收集的体动记录数据来审查青少年的睡眠模式。
他们讨论当前睡眠模式的好处、改变睡眠的原因，并制定行动计划。
我们小组制作的讲义提供了有关健康睡眠的心理教育。
青少年和提供者共同选择与每个青少年睡眠不良的原因相关的 SPP 策略（例如，时间管理、限制周末睡过头）。
在第二次会议中，他们审查进展情况并调整计划。
家长参与每次会议的部分内容，以了解孩子的睡眠情况并讨论如何支持孩子做出计划的改变。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象量表 - 改进
大体时间：干预后（约8周）
|
这是临床医生对睡眠和精神病理学改善的评价。
临床医生对睡眠健康、精神症状和整体健康状况进行评分，范围从 1 分（非常改善）到 7 分（非常差）。
0分表示没有评估。
每个域的分数单独报告。
|
干预后（约8周）
|
|
患者健康调查问卷 - 9 - M
大体时间：将筛查改为干预后（约 10 周）
|
这是抑郁症状的自我报告测量。
它由过去 2 周内评分为 0（完全没有）到 3（几乎每天）的 9 个项目组成。
将这 9 个项目的分数相加得出总分（0-27，分数越高表示抑郁程度越高）。
|
将筛查改为干预后（约 10 周）
|
|
干预措施的可行性
大体时间：干预后（约8周）
|
干预措施的可行性 (FIM) 是评估干预可行性的 4 项措施，每个项目按 1-5 级李克特量表评分（完全不同意到完全同意）。
可以单独评估项目，也可以通过平均响应来创建量表。
比例值范围为 1-5。
|
干预后（约8周）
|
|
干预措施的可接受性
大体时间：干预后（约8周）
|
干预可接受性测量 (AIM) 是一个评估干预可接受性的 4 项测量，每个项目按 1-5 级李克特量表评分（完全不同意到完全同意）。
可以单独评估项目，也可以通过平均响应来创建量表。
比例值范围为 1-5。
|
干预后（约8周）
|
|
干预适当性测量
大体时间：干预后（约8周）
|
干预适当性测量 (IAM) 是一个评估干预适当性的 4 项测量，每个项目按 1-5 级李克特量表评分（完全不同意到完全同意）。
可以单独评估项目，也可以通过平均响应来创建量表。
比例值范围为 1-5。
|
干预后（约8周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica C Levenson、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (实际的)
2025年5月19日
研究完成 (实际的)
2025年5月19日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY23010211 (Open)
- R34MH132724 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIMH 数据档案数据使用认证，研究人员将与外部研究人员共享作为本提案一部分收集的数据。
为了获取本研究的数据，外部研究人员将被要求提交一份提案，其中包括项目目标和假设、变量和分析方法以及拟议分析的理由。
该提案还将包括有关数据使用方式和地点、调查人员资格、分析/提交/发布数据的时间范围、财务支持来源以及利益冲突声明的信息。
在共享这些数据之前，他们将被要求签署数据共享协议和保密声明。
IPD 共享时间框架
所有定量数据将在研究完成后一年内进行清理并可用于解决其他研究问题（那些在资助/待决拨款中未描述的问题）。
IPD 共享访问标准
将通过 NDCT 数据访问委员会 (DAC) 向满足先决条件的人员提供数据访问权限。
只有符合安全措施并提交了由 PI 和 NIH 认可的赞助机构指定机构官员共同签署且具有联邦广泛保障的数据使用认证的研究者和机构才能获得访问权限。
将要求外部研究人员确认所有出版物和演示文稿中支持数据收集和管理的资助。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.