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수면 촉진 프로그램 1차 진료(SPP PC) 공개 평가판 (SPP OT)

2026년 5월 9일 업데이트: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

소아 일차 진료 공개 시험에서 우울증 청소년을 위한 수면 촉진 프로그램

조사관들은 수면 시간이 짧고 수면-각성 불규칙성이 있는 청소년을 위한 간단하고 확장 가능한 행동적 수면 촉진 프로그램(SPP)을 개발했습니다. 이 프로그램은 단일 세션과 스마트폰 기술을 사용하여 증거 기반 전략을 제공합니다. R34의 이 공개 시험 부분은 참가자 및 직원 피드백에 따라 공급자 교육, 구현 절차 및 SPP 프로그램을 반복적으로 개선하기 위해 공개 시험(n=8)을 수행하는 데 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

청년:

  • 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다(부모/보호자의 동의 하에).
  • 12~18세
  • 현재 키즈플러스소아과의 환자입니다.
  • 현재 우울증
  • 짧은 수면 시간(학교 야간에 7시간 미만) 및/또는 주중-주말 수면 시간 차이가 2시간 이상인 경우 보고

부모:

부모는 18세 이상이어야 하며 등록된 청소년 참가자의 부모/보호자여야 하며, 청소년 참가자와 매주 최소 10시간의 대면 상호 작용을 해야 합니다.

제외 기준:

청년:

  • 심각하거나 불안정한 건강 상태
  • 수면무호흡증, 기면증, 하지불안증후군, 악몽장애, 주기성 사지운동장애 진단
  • PTSD, 양극성 장애, 정신병 장애 또는 약물 사용 장애 진단
  • 현재 수면 개선을 목표로 하는 인지 및/또는 행동 치료에 참여하고 있습니다.
  • 스크리닝 전 달의 약물 변경
  • 즉각적인 치료가 필요한 적극적 자살행위
  • 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없음
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 질환이 있는 경우.

다음과 같은 경우 부모는 제외됩니다.

  • 즉각적인 치료가 필요한 적극적인 자살 성향을 표현합니다.
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 질환이 있는 경우 또는
  • 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면촉진 프로그램
참가자는 약 2주 간격으로 원격 의료(또는 원할 경우 직접 대면)를 통해 임상의와 2개의 개별 세션과 웹 기반 중재 구성 요소로 구성된 수면 촉진 프로그램(SPP)을 받게 됩니다.
행동: 수면촉진 프로그램
SPP는 수면 시간을 늘리고 수면-기상 시간을 규칙화하는 데 우선순위를 둡니다. 제공자와 청소년은 프로그램 전후에 수집된 수면 일지 데이터와 기준선에서 수집된 액티그래피 데이터를 기반으로 청소년의 수면 패턴을 검토합니다. 그들은 현재 수면 패턴의 이점, 수면 변경 이유에 대해 논의하고 실행 계획을 세웁니다. 건강한 수면에 대한 심리교육은 우리 그룹에서 개발한 유인물을 통해 제공됩니다. 청소년과 제공자는 각 청소년의 수면 부족 원인과 관련된 SPP 전략(예: 시간 관리, 주말 늦잠 제한)을 공동으로 선택합니다. 두 번째 세션에서는 진행 상황을 검토하고 계획을 조정합니다. 부모는 각 세션의 일부에 참여하여 자녀의 수면에 대해 배우고 자녀가 계획된 변화를 수행하도록 지원할 수 있는 방법에 대해 논의합니다.
다른 이름들:
  • SPP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 노출 척도 - 개선
기간: 개입 후(~8주)
이는 수면 및 정신병리 개선에 대한 임상의 평가입니다. 임상의는 수면 건강, 정신과적 증상 및 전반적인 건강 영역을 1점(매우 개선됨)에서 7점(매우 악화됨) 범위로 평가합니다. 0점은 평가가 없음을 나타냅니다. 각 영역의 점수는 개별적으로 보고됩니다.
개입 후(~8주)
환자 건강 설문지 - 9 - M
기간: 선별검사를 개입 후로 변경(~10주)
이는 우울증 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 지난 2주 동안 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)으로 평가된 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 해당 9개 항목의 점수를 합산하여 총점을 생성합니다(0~27점, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄).
선별검사를 개입 후로 변경(~10주)
개입 조치의 타당성
기간: 개입 후(~8주)
FIM(Feasibility of Intervention Measure)은 중재의 타당성을 평가하는 4개 항목 측정으로, 각 항목은 1~5 리커트 척도(완전히 동의하지 않음~완전히 동의함)로 점수가 매겨집니다. 항목을 개별적으로 평가하거나 응답을 평균하여 척도를 만들 수 있습니다. 척도 값의 범위는 1~5입니다.
개입 후(~8주)
개입 조치의 수용 가능성
기간: 개입 후(~8주)
AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 중재의 수용 가능성을 평가하는 4개 항목 척도이며, 각 항목은 1~5 리커트 척도(완전히 동의하지 않음~완전히 동의함)로 점수가 매겨집니다. 항목을 개별적으로 평가하거나 응답을 평균하여 척도를 만들 수 있습니다. 척도 값의 범위는 1~5입니다.
개입 후(~8주)
개입 적절성 측정
기간: 개입 후(~8주)
중재 적절성 측정(IAM)은 중재의 적절성을 평가하는 4개 항목 측정으로, 각 항목은 1~5 리커트 척도(완전히 동의하지 않음 ~ 완전히 동의함)로 점수가 매겨집니다. 항목을 개별적으로 평가하거나 응답을 평균하여 척도를 만들 수 있습니다. 척도 값의 범위는 1~5입니다.
개입 후(~8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIMH 데이터 아카이브 데이터 사용 인증에 따라 조사자는 이 제안의 일부로 수집된 데이터를 외부 조사자와 공유합니다. 본 연구의 데이터에 접근하기 위해 외부 조사관은 프로젝트 목표와 가설, 변수 및 분석적 접근 방식, 제안된 분석에 대한 근거를 포함하는 제안서를 제출하도록 요청받을 것입니다. 제안서에는 데이터가 사용되는 방법과 장소, 조사자의 자격, 데이터가 분석/제출/게시되는 기간, 재정 지원 출처 및 이해 상충 설명에 대한 정보도 포함됩니다. 이 데이터를 공유하기 전에 데이터 공유 계약 및 기밀 유지 진술서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

모든 정량적 데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 정리되어 다른 연구 질문(지원/보류금에 설명되지 않은 질문)을 해결하는 데 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스는 NDCT 데이터 액세스 위원회(DAC)를 통해 전제 조건을 충족하는 사람들에게 제공됩니다. 보안 조치를 충족하고 현재 Federal Wide Assurance를 통해 PI와 NIH 인정 후원 기관의 지정된 기관 담당자가 공동 서명한 데이터 사용 인증서를 제출한 조사자와 기관에만 액세스 권한이 부여됩니다. 외부 조사자는 모든 출판물과 프레젠테이션의 데이터 수집 및 관리를 지원하는 보조금을 인정하도록 요청받을 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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