Az alvást elősegítő program elsődleges ellátása (SPP PC) nyílt próbaverziója (SPP OT)
2026. június 26. frissítette: Jessica Levenson, University of Pittsburgh
Alvást elősegítő program depressziós serdülők számára gyermekgyógyászati alapellátásban, nyílt próba
A nyomozók egy rövid, méretezhető, viselkedésalapú alvást elősegítő programot (SPP) dolgoztak ki a rövid alvásidővel és az alvás-ébrenlét szabálytalanságával küzdő serdülők számára, amely egy egyéni alkalomra és okostelefon-technológiára támaszkodik a bizonyítékokon alapuló stratégiák megvalósításához.
Az R34 ezen nyílt próbaverziója egy nyílt próba (n=8) lefolytatására összpontosít, hogy iteratív módon finomítsa a szolgáltatói képzést, a végrehajtási eljárásokat és az SPP-programot résztvevőnként és a személyzet visszajelzései alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ifjúság:
- Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni (a szülő/gondviselő beleegyezésével)
- 12-18 éves korig
- Jelenleg a Kids Plus Pediatrics betege
- Jelenleg depressziós
- Jelentse a rövid alvási időtartamot (<7 óra iskolai éjszakákon) és/vagy a hétköznapok és a hétvégék közötti alvásidő-különbséget >=2 óra
Szülők:
A szülőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és egy beiratkozott fiatal résztvevő szülőjének/gondviselőjének kell lenniük, és hetente legalább 10 órát kell személyesen beszélgetniük a fiatal résztvevővel.
Kizárási kritériumok:
Ifjúság:
- Jelentős vagy instabil egészségügyi állapotok
- Alvási apnoe, narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, rémálom-zavar vagy periodikus végtagmozgási zavar diagnózisa
- PTSD, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy szerhasználati zavar diagnózisa
- Jelenleg kognitív és/vagy viselkedésterápiával foglalkozik, amelynek célja az alvás javítása
- Változások a gyógyszerekben a szűrést megelőző hónapban
- Azonnali kezelést igénylő aktív öngyilkosság
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Bármilyen fizikai vagy mentális állapota van, amely kizárja a tanulmányban való részvételt.
A szülők kizárásra kerülnek, ha:
- Azonnali kezelést igénylő aktív öngyilkosság kifejezése;
- Bármilyen fizikai vagy mentális állapota kizárja a tanulmányban való részvételt; VAGY
- Nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvást elősegítő program
A résztvevők megkapják az Sleep Promotion Program (SPP) programot, amely 2 egyéni ülésből áll egy klinikussal távegészségügyi rendszeren keresztül (vagy szükség esetén személyesen), körülbelül 2 hét különbséggel, és webalapú beavatkozási összetevőket.
|
Az SPP prioritásként kezeli az alvás időtartamának növelését és az elalvás-ébrenlét időzítésének szabályozását.
A szolgáltató és a fiatalok felülvizsgálják a fiatalok alvásmintáját a program előtt és alatt gyűjtött alvásnapló-adatok, valamint az alaphelyzetben gyűjtött aktigráfiai adatok alapján.
Megbeszélik a jelenlegi alvási szokás előnyeit, az alvás megváltoztatásának okait, és cselekvési tervet készítenek.
Az egészséges alvásról szóló pszichoedukációt a csoportunk által kidolgozott tájékoztatón keresztül kínáljuk.
A fiatalok és a szolgáltató közösen választják ki azokat az SPP-stratégiákat, amelyek relevánsak a rossz alváshoz hozzájáruló személyek számára minden fiatal esetében (pl. időgazdálkodás, hétvégi túlalvás korlátozása).
A második ülésen áttekintik az előrehaladást és módosítják a tervet.
A szülők az egyes foglalkozások egy részében részt vesznek, hogy megismerjék gyermekük alvását, és megvitassák, hogyan támogathatják gyermeküket a tervezett változtatások végrehajtásában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Globális Benyomások Skála – Javulás
Időkeret: Intervenció utáni időszak (~8 hét)
|
Ez a klinikus értékelése az alvás és a pszichopatológia javulásáról.
A klinikusok az alvás egészségét, a pszichiátriai tüneteket és az általános egészségi állapotot 1-től 7-ig (nagyon rosszabbul) értékelik.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs értékelés.
Az egyes domainekre vonatkozó pontszámok külön kerülnek jelentésre.
|
Intervenció utáni időszak (~8 hét)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív - 9 - M
Időkeret: A szűrés módosítása beavatkozás utánira (~10 hét)
|
Ez a depressziós tünetek önértékelési mutatója.
9 elemből áll, amelyek 0-tól 3-ig (majdnem minden nap) vannak értékelve az elmúlt 2 hétben.
Ennek a 9 elemnek a pontszámait összeadjuk, így létrejön az összpontszám (0-27, a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez).
|
A szűrés módosítása beavatkozás utánira (~10 hét)
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: Intervenció utáni időszak (~8 hét)
|
A beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése (FIM) egy 4 tételből álló mérőszám, amely a beavatkozás megvalósíthatóságát értékeli, minden elemet 1-5 likert skálán értékelnek (teljesen nem értek egyet teljesen egyetértek).
A tételek egyenként értékelhetők, vagy a válaszok átlagolásával skála hozható létre.
A skálaértékek 1-5 között mozognak.
|
Intervenció utáni időszak (~8 hét)
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: Intervenció utáni időszak (~8 hét)
|
Az AIM (Acceptability of Intervention Measure) egy 4 tételből álló mérőszám, amely a beavatkozás elfogadhatóságát értékeli, minden elemet 1-5 likert skálán értékelnek (teljesen nem értek egyet).
A tételek egyenként értékelhetők, vagy a válaszok átlagolásával skála hozható létre.
A skálaértékek 1-5 között mozognak.
|
Intervenció utáni időszak (~8 hét)
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés
Időkeret: Intervenció utáni időszak (~8 hét)
|
Az Intervention Appropriateness Measure (IAM) egy 4 tételből álló mérőszám, amely a beavatkozás megfelelőségét értékeli, minden elemet 1-5 likert skálán értékelnek (teljesen nem értek egyet, teljesen egyetértek).
A tételek egyenként értékelhetők, vagy a válaszok átlagolásával skála hozható létre.
A skálaértékek 1-5 között mozognak.
|
Intervenció utáni időszak (~8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23010211 (Open)
- R34MH132724 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A NIMH adatarchívum adathasználati tanúsítványával összhangban a nyomozók megosztják a javaslat részeként gyűjtött adatokat külső nyomozókkal.
A tanulmány adatainak eléréséhez a külső kutatókat felkérik, hogy nyújtsanak be javaslatot, amely tartalmazza a projekt céljait és hipotéziseit, változókat és analitikus megközelítést, valamint a javasolt elemzés indoklását.
A javaslat tartalmazna továbbá tájékoztatást az adatok felhasználásának módjáról és helyéről, a nyomozók képesítéséről, az adatok elemzésének/benyújtásának/közzétételének időkeretéről, a pénzügyi támogatás forrásáról és az összeférhetetlenségi nyilatkozatról.
Az adatok megosztása előtt adatmegosztási megállapodást és titoktartási nyilatkozatot kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
Minden kvantitatív adatot megtisztítunk, és a tanulmány befejezését követő egy éven belül más kutatási kérdések (a finanszírozott/függőben nem szereplők) megválaszolására is rendelkezésre bocsátjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférést az előfeltételeinknek megfelelő személyek az NDCT Adathozzáférési Bizottságán (DAC) keresztül biztosítják.
Csak azok a nyomozók és intézmények kapnak hozzáférést, akik megfeleltek a biztonsági intézkedéseknek, és benyújtották a PI és az NIH által elismert szponzoráló intézmény kijelölt intézményi tisztviselője által közösen aláírt adathasználati tanúsítványt, és érvényes szövetségi széleskörű garanciával.
A külső nyomozókat felkérjük, hogy minden publikációban és prezentációban elismerjék az adatgyűjtést és -kezelést támogató támogatást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .