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Teste aberto do programa de promoção do sono para cuidados primários (SPP PC) (SPP OT)

5 de junho de 2024 atualizado por: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Um programa de promoção do sono para adolescentes deprimidos em ensaio aberto de atenção primária pediátrica

Os investigadores desenvolveram um Programa de Promoção do Sono (SPP) comportamental breve e escalonável para adolescentes com curta duração do sono e irregularidade sono-vigília, que depende de uma sessão individual e tecnologia de smartphone para fornecer estratégias baseadas em evidências. Esta parte do teste aberto do R34 se concentrará na realização de um teste aberto (n=8) para refinar iterativamente o treinamento do provedor, os procedimentos de implementação e o programa SPP, de acordo com o feedback do participante e da equipe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Juventude:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (com consentimento dos pais/responsáveis)
  • De 12 a 18 anos
  • Atualmente paciente da Kids Plus Pediatrics
  • Atualmente deprimido
  • Relate curta duração do sono (<7 horas nas noites escolares) e/ou diferença no horário de sono entre dias úteis e finais de semana de >=2 horas

Pais:

Os pais devem ter 18 anos ou mais e ser pais/responsáveis ​​de um jovem participante inscrito e devem ter pelo menos 10 horas de interação presencial com o jovem participante por semana.

Critério de exclusão:

Juventude:

  • Condições médicas significativas ou instáveis
  • Diagnóstico de apneia do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio de pesadelo ou distúrbio periódico dos movimentos dos membros
  • Diagnóstico de TEPT, transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno por uso de substâncias
  • Atualmente envolvido em terapia cognitiva e/ou comportamental que visa melhorar o sono
  • Mudanças nos medicamentos no mês anterior à triagem
  • Suicídio ativo que requer tratamento imediato
  • Incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Ter qualquer condição física ou mental que possa impedir a participação no estudo.

Os pais serão excluídos se:

  • Expressar tendência suicida ativa que requer tratamento imediato;
  • Ter qualquer condição física ou mental que impeça a participação no estudo; OU
  • São incapazes ou não desejam cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Promoção do Sono
Os participantes receberão o Programa de Promoção do Sono (SPP), que consiste em 2 sessões individuais com um médico via telessaúde (ou pessoalmente, se desejado), com intervalo de cerca de 2 semanas, e componentes de intervenção baseados na web.
Comportamental: Programa de Promoção do Sono
O SPP prioriza o aumento da duração do sono e a regularização do tempo de sono-vigília. O provedor e o jovem analisam o padrão de sono do jovem, com base nos dados do diário de sono coletados antes e durante o programa e nos dados da actigrafia coletados no início do estudo. Eles discutem os benefícios para o padrão de sono atual, os motivos para mudar o sono e criam um plano de ação. A psicoeducação sobre sono saudável é oferecida por meio de uma apostila desenvolvida pelo nosso grupo. Os jovens e os provedores selecionam em conjunto estratégias de PPS relevantes para os contribuintes para o sono insatisfatório de cada jovem (por exemplo, gestão do tempo, limitação do sono excessivo nos fins de semana). Na segunda sessão eles analisam o progresso e ajustam o plano. Os pais participam durante parte de cada sessão para aprender sobre o sono dos seus filhos e para discutir formas de os apoiar a fazer as mudanças planeadas.
Outros nomes:
  • PPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhoria
Prazo: Pós-intervenção (~8 semanas)
Esta é uma avaliação clínica de melhora no sono e na psicopatologia. Os médicos classificam os domínios da saúde do sono, sintomas psiquiátricos e saúde geral numa faixa de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Uma pontuação de 0 indica nenhuma avaliação. As pontuações para cada domínio são relatadas individualmente.
Pós-intervenção (~8 semanas)
Questionário de Saúde do Paciente - 9 - M
Prazo: Alterar triagem para pós-intervenção (cerca de 10 semanas)
Esta é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos. Consiste em 9 itens classificados de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) nas últimas 2 semanas. As pontuações nesses 9 itens são somadas para criar uma pontuação total (0-27, pontuação mais alta indica maior depressão).
Alterar triagem para pós-intervenção (cerca de 10 semanas)
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~8 semanas)
A Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF) é uma medida de 4 itens que avalia a viabilidade da intervenção, cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 (discordo totalmente a concordo totalmente). Os itens podem ser avaliados individualmente ou uma escala pode ser criada calculando a média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5.
Pós-intervenção (~8 semanas)
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~8 semanas)
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é uma medida de 4 itens que avalia a aceitabilidade da intervenção, cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 (discordo totalmente a concordo totalmente). Os itens podem ser avaliados individualmente ou uma escala pode ser criada calculando a média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5.
Pós-intervenção (~8 semanas)
Medida de Adequação de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~8 semanas)
A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é uma medida de 4 itens que avalia a adequação da intervenção, cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 (discordo totalmente a concordo totalmente). Os itens podem ser avaliados individualmente ou uma escala pode ser criada calculando a média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5.
Pós-intervenção (~8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Certificação de Uso de Dados do NIMH Data Archive, os investigadores compartilharão os dados coletados como parte desta proposta com investigadores externos. Para acessar os dados deste estudo, os investigadores externos serão solicitados a apresentar uma proposta que inclua os objetivos e hipóteses do projeto, variáveis ​​e abordagem analítica, e justificativa para a análise proposta. A proposta também incluiria informações sobre como e onde os dados serão usados, qualificações dos investigadores, prazo em que os dados serão analisados/apresentados/publicados, fonte de apoio financeiro e declaração de conflito de interesses. Eles serão solicitados a assinar um acordo de compartilhamento de dados e uma declaração de confidencialidade antes do compartilhamento desses dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados quantitativos serão limpos e estarão disponíveis para abordar outras questões de pesquisa (aquelas não descritas em subvenções financiadas/pendentes) dentro de um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será fornecido àqueles que atenderem aos nossos pré-requisitos através do Comitê de Acesso a Dados NDCT (DAC). Somente investigadores e instituições que atenderam às medidas de segurança e enviaram uma Certificação de Uso de Dados co-assinada pelo PI e pelo Oficial Institucional designado na instituição patrocinadora reconhecida pelo NIH com uma Garantia Ampla Federal atual terão acesso. Será solicitado aos investigadores externos que reconheçam a subvenção que apoiou a recolha e gestão de dados em todas as publicações e apresentações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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